Efient 란 무엇입니까?
Efient는 활성 물질 인 prasugrel을 함유하고있는 약물로 두 개의 머리가있는 화살 표 (노란색 : 5 mg, 베이지 색 : 10 mg)로 구입할 수 있습니다.
Efient는 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Efient는 경피적 관상 동맥 중재술을받는 급성 관상 동맥 증후군 환자에서 죽상 경화증 (atherothrombotic events) (즉, 혈병 형성 및 동맥 강화)으로 인한 문제를 예방하기 위해 아스피린과 함께 사용됩니다. 급성 관상 동맥 증후군은 불안정 협심증 (심한 흉통 유형)과 심장 마비를 포함한 일련의 질환입니다. 경피적 관상 동맥 중재는 수축 된 관상 동맥 (심장 혈관)의 차단을 해제하는 역할을합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Efient는 어떻게 사용됩니까?
Efient를 사용한 치료는 60mg 미만의 환자를 제외하고 하루에 한 번씩 5mg을 복용해야하는 경우를 제외하고는 60mg을 1 회 복용하고 하루에 10mg을 복용합니다. 약은 완전 또는 공복시에 복용 할 수 있습니다. Efient를 복용하는 환자는 의사가 지시 한 복용량으로 아스피린을 복용해야합니다. Efient와 아스피린의 권장 치료 기간은 최대 1 년입니다.
Efient는 18 세 미만의 청소년에게이 연령 그룹의 안전과 효능에 대한 정보가 부족하기 때문에 사용하지 않는 것이 좋습니다. 의사가 혜택과 위험을주의 깊게 고려하지 않고 Efient와의 치료가 필요하다고 생각하지 않는 한, 75 세 이상의 환자에게는 권장되지 않습니다. 이 경우, 60mg의 초기 투여 후, 5mg의 일일 투여 량이 계속된다.
Efient는 어떻게 작동합니까?
Efient의 활성 물질 인 prasugrel은 혈소판 응집 억제제로서 혈전 예방에 도움이됩니다. 혈액이 응고되면 이것은 특정 혈액 세포 인 혈소판에 의해 발생합니다 (혈소판은 서로 응집됩니다). Prasugrel은 ADP라는 물질이 표면의 수용체에 결합하는 것을 막음으로써 혈소판 응집을 방해합니다. 이런 식으로 혈소판은 서로 붙을 수있는 능력을 잃어 버리므로 응고가 형성되어 심장 마비 나 뇌졸중을 예방할 수 있습니다.
Efient에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Efient의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
주요 연구에서 60mg의 시작 용량으로 투여 된 Efient와 10mg의 유지 투여 량을 clopidogrel (다른 혈소판 응집 억제제)과 비교했습니다. 두 약은 아스피린과 함께 복용했습니다. 이 연구에는 약 14, 000 명의 성인이 경피적 관상 동맥 중재술을받을 예정인 급성 관상 동맥 증후군이 동반되었다. 주요 효능 변수는 심장 혈관 사망 (또는 심장이나 심장 혈관의 문제로 인한 사망), 심장 발작 또는 뇌졸중의 총 횟수 감소입니다. 환자는 평균 14.5 개월 동안 재검사를 받았다.
연구 중에 Efient가 보여준 이점은 무엇입니까?
Efient는 심혈관 사망, 심장 마비 또는 뇌졸중의 총 횟수를 줄이는데 clopidogrel보다 더 효과적이었다. 연구가 끝나면 Efient를 복용 한 환자의 9 %가 심장 혈관으로 사망하거나 심장 마비 나 뇌졸중 (643 명 중 6 명이 813 명)에 비해 clopidogrel을 복용 한 환자의 11 % (6 명 795 명 중 781 명)에 비해 사망했다.
Efient와 관련된 위험은 무엇입니까?
Efient와 관련된 가장 흔한 부작용 (즉, 100 명 중 1 ~ 10 명)은 빈혈 (적혈구 수가 적음), 혈종 (피부 아래 또는 근육에 혈액이 축적 됨), 주설 (코피 부전) 발진, 혈뇨 (혈액 속의 소변), 바늘이 침투 한 지점에서의 출혈, 천공 부위의 혈종 및 멍이 있습니다. Efient로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Efient는 prasugrel이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. 과도한 출혈, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈 발작 (뇌의 한 부분으로 혈액 공급이 일시적으로 감소) 또는 심각한 간 문제를 일으키는 장애를 앓고있는 환자에게 사용할 수 없습니다.
왜 Efient는 승인을 받았습니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Efient의 이점이 아스피린과 함께 투여 될 때 급성 관상 동맥 증후군 환자의 일차 관상 동맥 중재술을받는 환자의 죽상 혈전증 예방에 대한 위험보다 크거나 경피적으로 지연됨. 위원회는 Efient에게 마케팅 허가를 권고했다.
Efient를 안전하게 사용하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Efient를 만드는 회사는 모든 회원국에서이 약으로 환자를 치료하는 의사가 정보 자료를 이용할 수 있도록 보장합니다. 이 자료에는 의약품의 안전한 처방에 관한 정보가 포함되어있어 75 년 넘게 환자에게 약이 권장되지 않는다고 상기시켜줍니다.
Efient에 대한 추가 정보 :
2009 년 2 월 25 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Efient의 마케팅 허가를 Eli Lilly Nederland BV에 발급했습니다.
Efient의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009.
