당뇨병 약

NovoNorm - 리파 글리 나이드

NovoNorm이란 무엇입니까?

NovoNorm은 활성 물질 인 레파 글리 나이드를 함유 한 약입니다. 둥근 정제 (흰색 : 0.5 mg, 노란색 : 1 mg, 복숭아 색 : 2 mg)의 형태로 제공됩니다.

NovoNorm은 무엇을 위해 사용됩니까?

NovoNorm은 2 형 당뇨병 환자 (비 인슐린 의존 당뇨병) 환자에게 사용됩니다. NovoNorm은 다이어트, 체중 감소 및 운동을 통해 고혈당 (고혈당)을 더 이상 통제 할 수없는 환자의 혈당 (당) 수준을 낮추기 위해 음식 다이어트 및 운동과 함께 사용됩니다. NovoNorm은 metformin 단독으로 만족스럽게 통제되지 않는 제 2 형 당뇨병 환자에서 metformin (다른 당뇨병 환자)과 병용 할 수도 있습니다.

NovoNorm은 어떻게 사용됩니까?

NovoNorm은 식사 전, 대개 식사 전 최대 15 분 전부터 제공됩니다. 복용량은 최상의 결과를 위해 환자에게 적용됩니다. 치료 의사는 정기적으로 환자의 혈당치를 측정하여 가장 낮은 유효 선량을 찾아야합니다. NovoNorm은 일반적으로식이를 통해 잘 조절되지만 일시적으로 혈당을 조절할 수없는 2 형 당뇨병 환자에게도 적용될 수 있습니다.

권장되는 시작 용량은 0.5 mg입니다. 1 ~ 2 주 후에이 용량을 늘려야 할 수도 있습니다. 다른 항 당뇨병 약을 이미 사용하고있는 환자가 NovoNorm으로 전환하면 권장 시작 용량은 1mg입니다.

이 연령 그룹의 안전성과 효능에 대한 정보가 없기 때문에 NovoNorm은 18 세 미만의 환자에게 권장되지 않습니다.

NovoNorm은 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장에서 인슐린 생산이 불충분하여 혈중 포도당 수치를 조절하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우 발생하는 질병입니다. NovoNorm은 식사 중에 췌장이 더 많은 인슐린을 생산하도록 돕고 제 2 형 당뇨병을 조절하는 데 사용됩니다.

NovoNorm은 어떻게 연구 되었습니까?

NovoNorm은 45 가지 임상 약리학 시험 (약물이 체내에서 작용하는 방식을 검사하는 것을 목표로 함)과 16 건의 임상 시험 (제 2 형 당뇨병 환자의 치료 효과를 시험하는 것을 목적으로 함)에서 시험되었습니다. 총 2156 명의 환자가이 연구 중에 약물을 복용했습니다. 가장 중요한 연구는 NovoNorm을 제 2 형 당뇨병 (glibenclamide, glipizide 또는 gliclazide)에 사용 된 다른 약물과 비교하는 반면, 다른 연구에서는 NovoNorm과 metformin의 병용을 관찰했다. 연구에서는 혈당 조절의 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도를 측정했습니다.

NovoNorm이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

모든 연구에서 NovoNorm은 HbA1c의 수준을 감소 시켰으며 이는 혈당치 조절의 효능이 다른 비교기 의약품의 효능과 유사 함을 나타냅니다. NovoNorm과 메트포민을 병용 투여 한 연구에서 두 약물의 효과는 적어도 첨가제 (두 약물의 효과에 해당)와 같은 것으로 입증되었습니다.

NovoNorm은 제 2 형 당뇨병 환자에게 30 분 이내에 훌륭한 식사 유발 인슐린 반응을 나타내 식사 전반에 걸쳐 혈당이 감소되었습니다. 인슐린 수치 (약에 의해 증가)는 식사 후에 정상으로 돌아 왔습니다.

NovoNorm과 관련된 위험은 무엇입니까?

NovoNorm (100 명 중 1 ~ 10 명)에서 나타나는 가장 일반적인 부작용은 저혈당 (저혈당), 복통 및 설사입니다. NovoNorm에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

NovoNorm은 리파 글리 나이드 또는 기타 약물 구성 요소에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 혈액에 "펩티드 C"(1 형 당뇨병의 표지자)가없는 1 형 (인슐린 의존성) 당뇨병 환자에게 사용해서는 안됩니다. NovoNorm은 당뇨병 케톤 산증 (혈액 내 케톤 농도가 높음), 심각한 간 문제가있는 환자 또는 gemfibrozil (혈중 지방 수준을 낮추는 약)을 복용중인 환자에게 사용해서는 안됩니다. NovoNorm의 복용량은 다른 조건에 사용되는 일부 심장 내 약제, 진통제, 천식 약, 의약품과 함께 투여하는 경우 조정해야 할 수도 있습니다. 전체 목록은 패키지 전단지에 나와 있습니다.

NovoNorm이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 제 2 형 당뇨병 치료에 대한 NovoNorm의 이점이 위험보다 크며 마케팅 허가가 있다고 권고했다.

NovoNorm에 대한 추가 정보

1998 년 8 월 17 일, 유럽위원회는 NovoNorm에게 Novo Nordisk A / S에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 이 승인은 2003 년 8 월 17 일과 2008 년 8 월 17 일에 갱신되었습니다.

NovoNorm의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 07 - 2008