Xolair - omalizumab

Xolair 란 무엇입니까?

Xolair는 활성 물질 인 omalizumab을 함유하고있는 약입니다. 그것은 두 가지 형태로 이용 가능합니다 : 주입 용액을 형성하는 분말과 용제가 들어있는 약병. 주입 용 용액을 담고있는 미리 채워진 주사기. 각 바이알과 각 주사기에는 75 또는 150 mg의 omalizumab이 들어 있습니다.

Xolair는 무엇을 위해 사용됩니까?

Xolair는 알레르기로 인한 중증의 지속적인 천식 조절을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 6 세 이상의 환자에서 천식에 대한 보조 요법에 사용됩니다.

Xolair로 치료받는 모든 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.

가정에서 진드기, 꽃가루 또는 곰팡이와 같은 공기 중에 존재하는 알레르겐 (알레르기를 일으키는 물질)에 의해 유발 된 알레르기에 대한 피부 검사에서 양성 결과를 얻었으며,
낮의 증상이나 야행성의 각성이 빈번한 경우,
다량의 흡입 코르티코 스테로이드를 섭취 함에도 불구하고 심한 천식 악화 (급성 천식, 다른 의약품과 함께 구조 약물의 사용을 요구함)와 베타 2 길항제 흡입 작용.

12 세 이상의 환자는 폐 기능이 감소해야합니다 (표준에 비해 80 % 미만).

모든 연령대의 환자에게 천식이 면역 글로불린 E (IgE)라는 항체에 의해 유발 될 때 Xolair로 치료해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Xolair는 어떻게 사용됩니까?

Xolair로 치료하는 것은 심각한 영구 천식 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

Xolair를 투여하기 전에 의사는 환자의 혈액에서 IgE 수치를 측정해야합니다. 낮은 IgE 수치를 가진 환자는 약의 혜택을 덜받을 것입니다. Xolair는 2 ~ 4 주마다 피하 주사 (피부 아래), 어깨 또는 허벅지로 의료 전문가 (의사 또는 간호사)에게 제공해야합니다. Xolair의 투여 량과 빈도는 혈액 및 체중의 IgE 수준에 따라 다릅니다. 일반적으로 투여 량은 1 회 내지 3 회의 주사에서 75 내지 375mg이다; 최대 추천 복용량은

2 주마다 375 mg. 일반적으로 Xolair가 혜택을 제공하려면 12-16 주가 소요됩니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

Xolair는 어떻게 작동합니까?

Xolair의 활성 물질, omalizumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 구조 (항원)를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Omalizumab은 알레르기 환자에서 대량으로 생산되고 알레르기 항원에 반응하여 알레르기 반응을 일으키는 인간 IgE에 결합하도록 고안되었습니다. IgE에 결합함으로써, omalizumab은 혈액에서 순환하는 유리 IgE를 "흡수"합니다. 즉, 신체가 알레르겐을 만났을 때 알레르기 반응을 유발할 수있는 IgE가 적음을 의미합니다. 이것은 천식 발작과 같은 알레르기 증상을 줄입니다.

Xolair는 어떻게 연구 되었습니까?

Xolair는 전통적인 치료법으로 통제되지 않는 심각한 알레르기 성 천식으로 고통받는 482 명의 환자를 대상으로 실시한 연구를 포함하여 2 299 명의 환자를 대상으로 한 5 건의 주요 연구에서 12 세 이상의 알레르기 천식 환자에서 연구되었습니다. 6 세에서 12 세 사이의 627 명의 어린이들 에게서도 연구되었습니다.

모든 연구에서 Xolair는 위약 (모조 치료)과 비교되었으며, 환자의 진행중인 치료에 보조 치료로 사용되었습니다. 유효성의 주요 지표는 악화의 수, 천식 악화 환자의 수, 표준 설문지에 근거하여 평가 된 환자의 삶의 질 및 환자가 천식 치료에 필요한 흡입 된 코르티코 스테로이드의 양이었다 .

Xolair가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

12 세 이상의 환자에서 Xolair는 악화의 횟수를 약 절반으로 줄였습니다. 처음 세 연구에서는 치료 첫 28 주 또는 52 주 동안 Xolair 군에서 약 1 년에 약 0.5 건의 악화가 위약군의 1 건과 비교하여 기록되었습니다. 또한 Xolair로 치료 한 환자의 수가 위약으로 치료 한 환자보다 악화를 경험했습니다. 그 중 삶의 질이 크게 향상되고 플루 티카 손 (코티코 스테로이드)이 더 적게 사용되었다. Xolair의 효과는 중증 천식 환자에게 더 효과적입니다. Xolair가 이전 연구에서 발견 된 악화 수의 비슷한 감소를 일으켰지 만 심각한 알레르기 성 천식 환자에서 수행 된 연구에서 Xolair 또는 위약의 악화 횟수에는 차이가 없었습니다.

6 세에서 12 세 사이의 어린이 연구에서 Xolair로 치료 한 환자의 악화 수는 더 적었습니다. 흡입에 의해 장시간 사용되는 베타 2 작용제 이외에도 고용량의 흡입 용 코르티코 스테로이드를 투여 한 연구 시작 전 치료받은 235 명의 어린이 중 Xolair로 치료 한 지 처음 24 주 동안 평균 0.4 건의 악화가 있었고, 위약으로 치료받은 어린이의 경우 0.6이었다.

Xolair와 관련된 위험은 무엇입니까?

12 세 이상 (100 명 중 1 ~ 10 명)의 Xolair에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 부기, 발진 (홍조), 통증 및 가려움증을 포함한 주사 부위의 두통과 반응입니다. 6 세에서 12 세 사이의 어린이에게서 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 볼 수 있음)은 두통과 발열 (발열)입니다. Xolair로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Xolair는 omalizumab 또는 약물의 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Xolair가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 일반적으로 중증의 알레르기 성 천식 치료에 효과가 있음을 입증 한 Xolair로 수행 한 연구에서 결과의 패턴이 발견되었다고 결론 내렸다. 그러므로위원회는 Xolair의 이점이 6 세 이상의 환자에게 지속적으로 심한 알레르기 성 천식을 동반 한 천식 조절을 개선하기위한 보조적 치료로서의 위험보다 중요하다고 판단했습니다. 위원회는 Xolair에 마케팅 허가를 권고했습니다.