글리 올란 -5- 아미노 레 불린 산 히드로 클로라이드

Gliolan은 무엇입니까?

Gliolan은 입에 넣을 용액을 준비하기위한 분말입니다. 활성 성분 인 5- 아미노 레 불린 산 하이드로 클로라이드 (30mg / ml)를 함유하고 있습니다.

Gliolan은 무엇을 위해 사용됩니까?

Gliolan은 악성 신경 교종 (뇌종양의 일종)을 가진 성인 환자에서 사용됩니다. Gliolan을 사용하면 제거 작업 중에 종양을 더 효과적으로 시각화 할 수 있습니다. 소량의 악성 신경 교종 환자를 감안할 때이 질병은 드문 것으로 간주되며 2002 년 11 월 13 일 Gliolan은 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Gliolan은 어떻게 사용됩니까?

Gliolan은 형광 유도 수술에 대한 교육 과정을 수행 한 경험이 풍부한 신경 외과의, 악성 신경 교종 수술에 능숙한 사람 및 뇌 해부학에 대한 깊은 지식이 있어야합니다.

Gliolan의 권장 용량은 마취 2 ~ 4 시간 전에 복용하기 위해 체중 1kg 당 20mg입니다. 환자에게 투여하기 전에 간호사 나 약사가 보통의 물 50ml에 녹여야한다. 간이나 신장 질환이있는 환자의 경우에는 Gliolan을주의해서 사용해야합니다.

Gliolan은 어떻게 작동합니까?

Gliolan의 활성 물질 인 5- 아미노 레 불린 산은 광 역학 치료에 사용되는 감작 제입니다. 그것은 신체의 세포에 흡수되어 효소에 의해 형광 화학 물질, 특히 protoporphyrin IX (PPIX)로 변환됩니다. 신경 교종 세포는 활성 성분을 많이 흡수하여 PPIX로 전환하기 때문에 건강한 조직보다 암세포에 더 높은 수준의 PPIX가 축적됩니다. 정확한 파장의 청색광에 의해 조명 될 때, 종양에 존재하는 PPIX는 강렬한 적색 광선을 방출하고, 건강한 뇌 조직은 청색으로 나타난다. 이를 통해 외과의 사는 수술 중에 종양을 더 분명하게 시각화하고 더 정확하게 제거하여 건강한 뇌 조직을 절약 할 수 있습니다.

Gliolan에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Gliolan의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 그러나 5-aminolevulinic acid는 자연계에 존재하는 물질이며 다른 상황에서 이미 사용되고 있기 때문에이 자료를 문헌에 발표했습니다.

Gliolan은 악성 신경 교종 환자 415 명을 대상으로 종양 제거술을위한 신경 외과 수술을 실시하기위한 주요 연구 대상이었다. 중재의 결과는 Gliolan (파란 빛 아래에서 작동)과 종양의 시력을 향상시키기 위해 약을 투여받지 않은 환자 (정상적인 백색광 하에서 작동) 사이에서 비교되었다. 주요 효능 변수는 개입 후 72 시간에 수행 된 뇌 스캔에서 보이는 종양이 없었던 환자의 비율과 재발이나 종양 확장 (병 진행)없이 6 개월 생존율에 대한 비율이었습니다. 검사로 얻은 뇌 영상은 어느 환자가 Gliolan으로 치료 받았는지 모르는 전문가가 검사했습니다.

Gliolan이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Gliolan을 사용한 경우 뇌종양의 수술 적 제거가 더 완벽했습니다. 수술 72 시간 후 Gliolan을 투여받은 환자의 63.6 %는 뇌 스캔에서 눈에 띄는 종양이 보이지 않았으며 Gliolan으로 치료하지 않은 환자의 37.6 %와 비교했다. 6 개월 후, Gliolan을 복용 한 환자의 20.5 %는 Gliolan을 복용하지 않은 환자의 11 %와 비교하여 질병 진행없이 아직 살아있었습니다.

Gliolan과 관련된 위험은 무엇입니까?

Gliolan에서 가장 흔하게 나타나는 부작용은 약물과 마취 및 종양 제거로 구성된 요소의 조합 때문입니다. 가장 빈번하게 관찰되는 부작용 (예 : 10 명 중 1 명 이상)은 빈혈 (적혈구 수가 적음), 혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음), 백혈구 증가증 (백혈구 수준이 높고 백혈구의 일종) (빌리루빈, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파 테이트 아미노 전이 효소, 감마 - 글루 타밀 트랜스퍼 라제 및 아밀라아제). Gliolan에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

5-aminolevulinic acid hydrochloride 또는 porphyrins에 과민 반응 (알레르기)이있는 환자에게는 Gliolan을 사용해서는 안됩니다. 또한 포르피린증 환자 (포르피린을 분해 할 수 없음) 및 임신 환자에게 사용해서는 안됩니다.

글리 올란이 왜 승인 되었습니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 악성 신경 교종의 외과 적 치료의 목표는 건강한 뇌 조직을 보존하면서 가능한 한 종양을 제거하는 것이며 Gliolan은 종양을 구별 할 수있는 능력을 향상 시킨다는 결론을 내렸다. 수술 중 건강한 뇌 조직으로부터 종양이 완전히 제거 된 환자의 비율을 증가시키고 질병 진행없이 환자의 생존을 연장시킵니다.

위원회는 Gliolan의 이점이 악성 신경 교종 제거시 악성 조직을 시각화 할 때의 위험보다 중요하다고 판단하여 Gliolan에 마케팅 허가를 제공 할 것을 권고했습니다.