Olumiant는 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
Olumiant는 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 질병)을 치료하는 데 사용되는 약품입니다.
이 약은 중등도 이상 관절염 환자에게 사용되며, 항 류머티스약 (DMARD라고도 함)을 수정하는 표준 치료법이 효과가 없거나 환자가 치료할 수없는 경우에 사용됩니다. Olumiant는 단독으로 사용하거나 질병 치료제 인 methotrexate와 함께 사용할 수 있습니다.
Olumiant는 활성 물질 baricitinib을 함유하고 있습니다.
Olumiant - Baricitinib은 어떻게 사용됩니까?
Olumiant 치료는 류마티스 관절염의 진단 및 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 그것은 경구 복용으로 사용할 수 있습니다. 보통 복용량은 1 일 1 회 4mg이지만, 질병이 통제되는 경우 1 일 1 회 2mg으로 줄일 수 있습니다. 신장 기능이 손상되거나 감염 위험이 높은 환자 및 75 세 이상이거나 다른 약을 복용중인 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Olumiant - Baricitinib은 어떻게 작동합니까?
Olumiant의 유효 성분 인 baricitinib은 Janus kinases로 알려진 효소의 작용을 차단함으로써 면역 억제제 (면역계의 활성을 감소시키는 약)입니다. 이 효소는 류마티스 성 관절염에서 발생하는 염증 및 관절 손상 과정에서 중요한 역할을합니다. 효소를 차단함으로써, 바리 티니 닙은 염증 및 질병의 다른 증상을 감소시킵니다.
연구 중에 Olumiant - Baricitinib의 이점은 무엇입니까?
약 2, 500 명의 환자를 대상으로 한 3 건의 연구에서 Olumiant는 이전의 질병 치료제가 충분히 잘 작동하지 않는 환자의 관절에서의 압통 및 부종과 같은 증상을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 Olumiant (단독 또는 methotrexate 및 adalimumab과 같은 질병 치료제와 함께 사용)는 비교 대상 의약품보다 더 많은 환자에서 표준 증상 점수 (ACR 20)가 20 % 이상 개선되었으며 위약으로. 12 주 치료 후 3 가지 연구 결과는 다음과 같습니다.
- 이전에 메토트렉세이트로 치료받은 환자 중 Olumiant를 투여받은 환자의 70 % (489 명 중 339 명)가 adalimumab으로 치료받은 환자의 61 % (330 명 중 202 명)와 40 % (488 명 중 196 명)이 위약을 투여 받았다.
- Olumiant를 투여받은 환자 중 62 % (227 명 중 140 명)가 위약으로 치료받은 환자의 40 % (228 명 중 90 명)와 비교하여 적어도 20 %의 향상을 보였습니다.
- 이전에 TNF 억제제라고 불리는 질병 치료제로 치료받은 환자에서 Olumiant를 투여받은 환자의 55 % (177 명 중 98 명)가 환자의 27 % (176 명 중 48 명)와 비교하여 적어도 20 % 위약으로 치료했다.
Olumiant는 이전에 치료를받지 않은 환자에서도 연구되었습니다. 584 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Olumiant는 methotrexate보다 효과적이었다. 그러나 장기간의 안전성 자료는 입수 할 수 없으므로이 결과만으로는 이전에 치료받지 않은 환자에서 Olumiant의 사용을 뒷받침하기에 충분하지 않습니다.
Olumiant - Baricitinib와 관련된 위험은 무엇입니까?
단독 또는 메토트렉세이트와 병용 투여 된 Olumiant의 가장 흔한 부작용은 혈중 콜레스테롤 수치, 코와 인후 감염 및 메스꺼움 증가 (100 명 중 2 명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)였다. Olumiant 치료로보고 된 감염에는 대상 포진 (대상 포진)도 포함됩니다. Olumiant와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Olumiant는 임신 중에 복용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Olumiant - Baricitinib가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Olumiant의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
CHMP는 Olumiant가 질병 치료제로 이전 치료가 만족스럽게 작용하지 못했던 환자 또는 용인 할 수없는 환자에서 류마티스 관절염의 증상을 개선하는데 효과적 이었음을 보여 주었다고 생각했다. CHMP는 또한이 환자들에 대한 치료 옵션의 부족과 Olumiant가 구강 투여가 가능하기 때문에 환자에게 유익하다는 사실을 고려했다. Olumiant는 구강 치료법의 안전성 측면에서 의약 투여 방식과 관련된 알레르기 반응과 같은 주사 투여 된 다른 DMARDs와 동일한 위험성을 나타내지 않습니다. 전반적으로 그 부작용은 다루기 쉽다고 여겨지며이 약과 관련된 위험, 특히 감염을 최소화하기위한 몇 가지 조치가 취해졌습니다.
Olumiant - Baricitinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Olumiant를 판매하는 회사는 의약품을 처방해야하는 의사가 Olumiant와 관련된 위험, 특히 감염의 위험 및 환자에게 주어져야하는 모니터링에 관한 정보 패킷을 받도록 보장합니다. 환자는 의약품의 안전성에 관한 요약 정보가 담긴 경고 카드를 받게됩니다.
Olumiant가 안전하고 효과적으로 사용되도록 건강 관리 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Olumiant - Baricitinib에 관한 기타 정보
Olumiant의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu)를 참조하십시오. 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 찾습니다. Olumiant 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
