CELSENTRI - maraviroc

CELSENTRI 란 무엇입니까?

CELSENTRI는 유효 성분 인 maraviroc를 함유 한 약물로, 색약

파란색, 타원형 (150mg 또는 300mg).

CELSENTRI는 무엇을 위해 사용됩니까?

CELSENTRI는 항 바이러스제로서 사람 면역 결핍 바이러스 1 형 (HIV-1)에 의한 감염 환자, 에이즈 유발 바이러스 ( 후천성 면역 결핍증).

CELSENTRI는 이전에 HIV 감염에 대해 치료를 받았고 혈액 검사로 확인 된 HIV-1 "CCR5-tropic"바이러스에 의해서만 감염된 환자에게만 사용됩니다. 이것은 바이러스가 세포를 공격 할 때 CCR5라는 세포 표면에있는 특정 단백질에 붙어 있음을 의미합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

CELSENTRI는 어떻게 사용됩니까?

CELSENTRI 치료는 HIV 감염의 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. CELSENTRI로 치료를 시작하기 전에 의사는 CCR5-tropic 바이러스에 의한 감염 만 확인해야하며, 혈액 샘플을 사용하고 방향성을 정의하는 신뢰할 수있는 검사를 사용해야합니다.

권장 복용량은 환자가 복용하고있는 다른 의약품과의 상호 작용을 기준으로 1 일 2 회 150, 300 또는 600 mg입니다. CELSENTRI는 음식의 유무와 관계없이 섭취 할 수 있습니다.

CELSENTRI는 65 세 이상의 환자 및 간 질환이있는 환자에게주의해서 사용해야합니다. 신장 질환 환자의 경우, CELSENTRI와 유사한 방법으로 신체에서 대사 (파쇄)되는 다른 의약품과 함께 치료하는 경우 CELSENTRI를 덜 자주 투여해야 할 수도 있습니다. 치료에 대한 반응을주의 깊게 관찰해야한다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오. 혈액에서 바이러스가 검출 될 수 없다면, 감염이 효과적으로 치료 된 환자의 HIV 감염을 치료하기 위해 다른 유형의 약제에서 CELSENTRI로 전환 할 때 사용할 수있는 데이터는 없습니다. 또한 과거에 약을 복용하고 치료가 혜택을 제공하지 못하는 환자에게 새로운 CELSENTRI 치료법의 효능에 대한 정보는 없습니다. 이러한 경우 다른 치료법을 사용하는 것이 좋습니다.

CELSENTRI는 어떻게 작동합니까?

CELSENTRI의 활성 물질 maraviroc은 "CCR5 수용체 길항제"입니다. 즉, 그것은 HIV 감염의 영향을받는 유기체의 세포 표면에 존재하는 CCR5라는 단백질을 차단합니다. CCR5- 트로픽 HIV 바이러스는이 단백질을 세포에 침투시키기 위해 사용합니다. maraviroc은 자체 단백질을 붙임으로써 바이러스가 세포에 침투하는 것을 방지합니다. Maraviroc은 혈액 샘플 바이러스가 CXCR4라고 불리는 다른 단백질에 붙어 있거나 CCR5 단백질과 CXCR4 단백질 모두에 결합 할 수 있다면 효과가 없습니다. HIV가 자체 세포 내에서만 복제 할 수 있기 때문에, CELSENTRI는 다른 항 바이러스 약물과 함께 복용하면 환자의 혈액에서 CCR5-tropic HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. CELSENTRI는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

CELSENTRI에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

CELSENTRI의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. CELSENTRI는 CCR5-tropic HIV 감염 환자 1076 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자들은 다른 치료법으로 6 개월 이상 치료를 받았지만 그 효능은 사라졌습니다. 하루에 1-2 회 복용 한 CELSENTRI의 효능을 위약 (가짜 치료)과 비교했습니다. 모든 환자는 또한 "최적화 된 기본 요법"(혈액 내 HIV 수준 감소의 가장 좋은 기회를 기반으로 각 환자에게 선택된 다른 항 바이러스 약물의 조합)을 받았다. 효과의 주된 척도는 치료 후 24 주 동안의 혈액 내 HIV 수준의 변화 (바이러스 성 부하)였다.

CELSENTRI가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

CELSENTRI는 최적화 된 배경 요법과 병용했을 때 바이러스 부하를 줄이는데있어서 위약보다 효과적이었다. 두 연구의 결과를 종합 해 볼 때 CELSENTRI를 위약 치료 대상자의 90 %에 비해 최적화 된 기준 요법에 추가 한 환자에서 24 주간의 바이러스 치료 후 평균 99 %의 바이러스 부하가 감소했다는 사실이 확인되었습니다. CELSENTRI가 최적화 된 배경 치료를위한 보조 요법으로 사용되었을 때 혈액에서 HIV 흔적이 발견되지 않은 환자의 비율은 최적화 된 배경 치료만으로 치료받은 환자의 23 %와 비교하여 약 45 %였다. CELSENTRI 300mg을 하루 2 회 48 주간 계속 투여 한 환자에서도 비슷한 결과가 관찰되었습니다.

CELSENTRI (하루에 한 번 또는 하루에 두 번 복용)의 두 가지 용량 요법은 비슷한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 높은 바이러스 부하, 낮은 면역 수준 또는 빈약 한 치료 옵션으로 인해 HIV 치료에 대한 반응이 감소 할 위험이있는 환자의 경우 하루 2 회 복용하는 것이 약간 더 효과적이라는 것이 발견되었습니다 .

CELSENTRI와 관련된 위험은 무엇입니까?

CELSENTRI (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움입니다. CELSENTRI에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 안내서를 참조하십시오.

CELSENTRI는 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.

maraviroc, 땅콩, 콩 또는 다른 성분의 어떤. 다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 CELSENTRI를 투여받는 환자는 면역 재 활성화 증후군 (면역계의 재 활성화로 인한 염증 징후 및 증상) 또는 골 괴사 (뼈 조직의 죽음)의 위험이 있습니다. 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염 포함)를 가진 환자는 CELSENTRI로 치료할 경우 간 손상을 일으킬 위험이 더 높을 수 있습니다.

왜 CELSENTRI가 승인 되었습니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 CELSENTRI의 이점이 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 함께 HIV에 의해서만 감염된 문서화 된 성인 환자의 치료 위험을 능가한다고 결론지었습니다. -1 CCR5-tropic. 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.