약제

MM-RVAXPRO

의약품의 특성

MM-RVAXPRO는 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신입니다. 그것은 주입을위한 현탁액을위한 분말 그리고 용매로 유효하다. 활성 성분은 각 질병의 약화 된 (약화 된) 바이러스로 구성됩니다.

치료 징후

MM-RVAXPRO는 12 개월 이상 된 피험자의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 백신 접종을 위해 표시됩니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

사용 방법

MM-RVAXPRO는 의사 또는 간호사가 상완 또는 대퇴부의 피하 (피부 바로 아래)에 주사해야합니다. 12 개월 또는 그 이상의 환자는 복용량을 받아야합니다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 4 ​​주 이상 투여 할 수 있습니다. 추가 복용량은 어떤 이유로 든 첫 번째 복용량에 반응하지 않은 개인을 대상으로합니다. 12 개월 미만의 신생아 및 영아에서 MM-RVAXPRO의 안전성 및 효능에 대한 정보는 없습니다.

행동 메커니즘

MM-RVAXPRO는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어 시스템)를 "가르쳐"행동합니다. MM-RVAXPRO에는 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진을 일으키는 소량의 약화 된 형태의 바이러스가 포함되어 있습니다. 한 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는 약독 화 된 바이러스를 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생산합니다. 앞으로 바이러스에 노출 될 경우 면역계가 항체를 더 빨리 생산할 수 있습니다. 항체는 인체가이 바이러스로 인한 질병으로부터 자신을 보호하도록 도와줍니다.

MM-RVAXPRO는 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신 (MMR II)의 승인 된 또 다른 발표와 매우 유사합니다. 기존의 표현이 인간 혈청에서 추출 된 단백질 (알부민)으로 생산되는지 여부 혈액의 액체 부분), 대신 MM-RVAXPRO는 동일한 단백질로 생산되지만 소위 "재조합 DNA 기술"(유전자 [DNA]가있는 효모를 생산하는 기술)을 사용하여 얻을 수 있습니다. 인간 알부민 생산).

수행 된 연구

MM-RVAXPRO에 대한 연구는 1 명의 279 명의 아이들에서 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신의 이전의 발표와 의학의 효능을 비교했다. 면역계에서 바이러스에 대한 반응을 유도하는 백신의 능력을 평가했다. 다른 997 명의 소아를 대상으로 한 또 다른 연구에서 백신 (유행성 이하선염)의 성분 중 하나가 더 구체적으로 평가되었으며, MM-RVAXPRO에서 사용 된 수준이 질병에 대한 충분한 보호를 제공함을 보여줍니다.

연구 결과에 따른 이점

MM-RVAXPRO는 혈청 알부민이 함유 된 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신과 동일한 수준의 면역 반응을 나타 냈습니다. 면역 체계가 바이러스에 어떻게 반응 하는지를 나타내는 응답률은 다음과 같습니다 : 홍역 98.3 %, 유행성 이하선염 99.4 %, 풍진 99.6 %.

관련 위험

MM-RVAXPRO로 치료 한 어린이의 가장 흔한 부작용은 발열 (38.5 ° C 이상)과 주사 부위의 반응 (발적, 통증, 부기)이었습니다. MM-VAXPRO로 발견 된 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

MM-RVAXPRO는 홍역, 유행성 이하선염 또는 풍진 백신, 또는 네오 마이신 (항생제)을 포함한 부형제에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람에게는 사용하지 말아야합니다.

MM-RVAXPRO는 발열 (38.5 ° C 이상), 치료되지 않은 활동성 결핵 또는 면역 체계에 영향을주는 질병으로 고통당하는 질병이있는 경우 임신 중에 투여하면 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

승인을위한 근거

CHMP는 MM-RVAXPRO의 이점이 12 개월부터 시작되는 개인의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 예방 접종에 대한 위험성을 능가한다고 결정했습니다. 그러므로 CHMP는 MM-RVAXPRO에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.

약의 안전한 사용을 보장하기 위해 취해진 조치

MM-RVAXPRO를 생산하는 회사는 부작용을 계속 모니터링하여 MM-RVAXPRO 생산 공정에서 재조합 알부민을 사용하면 알레르기 반응과 같은 바람직하지 않은 영향을 미치는지 확인합니다.

추가 정보

2006 년 5 월 5 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 사노피 파스퇴르 MSD SNC에게 MM-RVAXPRO에 대한 EU 전체에 유효한 마케팅 허가를 발급했습니다.

MM-RVAXPRO의 평가판 (EPAR) 전체 버전은 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 05-2006