Vihuma - Simoctocog Alfa는 무엇을 위해 사용되고 어떤 용도로 사용됩니까?
Vihuma는 혈우병 A 환자의 출혈을 예방하고 치료하는데 사용되는 약품입니다 (인자 VIII 결핍에 의한 유전성 출혈 장애). 활성 물질 simoctocog alfa가 포함되어 있습니다.
이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Nuwiq와 동일합니다. Nuwiq 제조업체는 과학적 데이터가 Vihuma ( "정보에 입각 한 동의")에 사용될 수 있다는 데 동의했습니다.
Vihuma는 어떻게 사용됩니까? - Simoctocog alfa?
Vihuma는 처방전으로 만 얻을 수 있고 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다.
Vihuma는 혼합 될 때 정맥에 주사하기위한 용액을 형성하는 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다. 치료의 복용량과 빈도는 약이 출혈을 치료하거나 예방하는데 사용되는지 여부와 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강과 체중에 따라 달라집니다 . 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
적절한 지침을받은 후 환자 또는 보호자에게 Vihuma를 주거나받습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vihuma - Simoctocog alfa는 어떻게 작동합니까?
혈우병 A 환자의 경우 정상 혈액 응고에 필요한 단백질 인 VIII 인자가 존재하지 않습니다. 이 결손은 관절, 근육 또는 내부 기관으로부터의 출혈을 포함하여 응고 문제를 일으킨다. Vihuma의 활성 물질 인 simoctocog alfa는 인간의 인자 VIII와 같은 방식으로 신체에서 작용합니다. 그것은 혈액 응고를 선호하고 응고 장애의 일시적인 통제를 보장하면서 결핍 된 제 8 인자를 대체합니다.
Vihuma - Simoctocog 알파가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Vihuma는 113 명의 혈우병 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 출혈을 예방하고 치료하는데 효과적임이 밝혀졌습니다.
출혈의 치료를 위해 Vihuma를 받거나 수술 중 출혈을 예방 한 12 세의 22 명의 환자 22 명을 대상으로 실시한 최초 연구에서 986 건의 출혈이 기록되었으며 Vihuma의 주입으로 해결했습니다. 유효성의 주요 척도는 치료 효과에 대한 환자의 판단이었다. Vihuma를 사용한 치료는 출혈 에피소드의 94 %에서 "우수"또는 "우수"로 평가되었습니다. 연구 중에 수행 된 두 가지 외과 수술에서 Vihuma 요법은 출혈의 예방에 "우수"하다고 판단되었습니다.
12 세 때부터 32 세에 실시 된 두 번째 연구에서 Vihuma는 출혈을 예방 및 치료하고 수술 중 출혈을 예방하는 데 사용되었습니다. 출혈 예방을 위해 치료 된 피험자에서, 각 환자에 대해 평균 0.19 회의 출혈이 기록되었다. 출혈의 치료를 위해 치료받는 피험자에서, Vihuma는 주요 출혈 에피소드의 치료에서 대부분 "우수"하거나 "양호"하다고 판단되었으며, 대부분은 Vihuma의 1 회 이상의 투여 후 해결되었다. 연구 기간 동안 수행 된 다섯 번의 수술에서 Vihuma는 네 가지 수술에서 출혈을 예방하고 다섯 번째 수술에서 출혈을 예방하는 데 "적당"하다고 평가되었습니다.
세 번째 연구는 2 세에서 12 세 사이의 59 세 아동을 대상으로 실시되었습니다. 출혈을 예방하기 위해 치료 된 피험자에서 매달 평균 출혈 횟수는 0.34 회였습니다. 약이 출혈성 에피소드를 관리하는 데 사용되었을 때, Vihuma를 1 회 또는 2 회 주사 한 경우의 81 %에서 이러한 증상이 해결되었습니다.
Vihuma - Simoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vihuma의 부작용은 가끔씩 만보고되었습니다 (그리고 1, 000 명당 1-10 명에게 영향을 미침). 이러한 원치 않는 효과 중에는 마비 (따끔 거림과 같은 비정상적인 감각), 두통, 현기증 (주변 환경의 회전 감각), 구강 건조, 허리 통증 및 주사 부위의 염증 및 통증이 있습니다.
Vihuma로 치료받은 피험자에서 과민 반응 (알레르기 반응)은 지금까지 전혀 관찰되지 않았지만, 제 8 인자 제품에서는 거의보고되지 않았고 일부 경우 심각한 알레르기 반응으로 진행될 수 있습니다. Factor VIII 제품으로 치료 한 후, 일부 환자는 신체의 면역계가 Factor VIII에 대해 생산하는 항체 (단백질)를 개발할 수 있으며 이는 약물을 효과적이지 못하게하여 약물에 대한 통제력을 상실합니다. '출혈. 이 경우 혈우병 치료 전문 센터에 연락하는 것이 좋습니다.
Vihuma에보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Vihuma - Simoctocog 알파가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vihuma의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHHMP는 Vihuma가 혈우병 환자에서 출혈의 치료 및 예방에 효과가있는 것으로 나타났습니다. Vihuma는 수술 후 출혈 후 출혈을 예방하고 치료 하는데도 효과가있었습니다 다른 인자 VIII 제품으로 Vihuma의 안전성 프로파일은 다른 요인 VIII 제품의 안전성 프로파일과 유사하게 고려되었습니다.
Vihuma - Simoctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Vihuma의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Vihuma - Simoctocog alfa에 관한 상세 정보
2017 년 2 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vihuma에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.
Vihuma의 전체 EPAR는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu)에서 찾을 수 있습니다. 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 찾습니다. Vihuma 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2017.
