Tuxella 란 무엇이고 Rituximab은 무엇을 위해 사용됩니까?
Tuxella는 아래에 설명 된 혈액 암 및 염증성 질환의 치료를 위해 성인에게 사용되는 약품입니다.
- 여포 성 림프종 및 미만성 대형 B- 세포 비호 지킨 림프종 (비호 지킨 림프종의 2 가지 형태, 혈액 종양);
- 만성 림프 성 백혈병 (LLC, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액 암);
- 혈관의 염증성 질환 인 다발 혈관염 (GPA 또는 베게너 육아 종증) 및 현미경 적 다발 혈관염 (MPA)을 동반 한 육아 종증.
치료할 상태에 따라 Tuxella는 화학 요법 (다른 항암제) 또는 염증성 질환 (코르티코 스테로이드)에 사용되는 의약품과 함께 투여 할 수 있습니다.
Tuxella는 활성 성분 인 rituximab을 함유하고 있습니다. Tuxella는 "바이오시 밀러 약"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가받은 생물학적 약제 ( "참조 약")와 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Tuxella의 참조 약은 MabThera입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Tuxella - Rituximab은 어떻게 사용됩니까?
Tuxella는 처방전을 통해서만 얻을 수 있습니다. 그것은 정맥으로 주입 (드롭에 의해 드롭)하여 투여 될 용액의 제조를위한 농축 물로서 이용 가능하다. 각 주입 전에 환자에게 항히스타민 제 (알레르기 반응을 예방하기 위해)와 해열제 (열이 내리는 약)를 투여해야합니다. Tuxella는 숙련 된 의료 전문가의 엄격한 통제와 인공 호흡 장비가 즉시 제공되는 장소에서 시행되어야합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tuxella - Rituximab은 어떻게 작동합니까?
Tucella의 활성 물질 인 리툭시 맵은 B 세포 (백혈구의 종류)의 표면에 존재하는 CD20이라는 단백질을 인식하도록 설계된 단일 클론 항체 (단백질의 한 유형)이며 이에 결합합니다. 그것이 CD20에 결합 할 때, 리툭시 맵은 B 세포가 죽는 원인이되어, B 세포가 암이 된 림프종 및 CLL의 경우에 유익합니다. GPA와 MPA의 경우, B 세포의 파괴는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 데 결정적인 역할을한다고 여겨지는 항체 생성을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Tuxella - Rituximab의 이점은 무엇입니까?
Tuxella와 MabThera를 비교 한 실험실 연구는 Tuxella의 활성 성분이 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 MabThera의 활성 성분과 매우 유사하다는 것을 보여주었습니다. 일부 연구는 Tuxella의 투여가 MabThera와 비슷한 신체 활성 성분을 생성한다는 것을 보여주었습니다.
또한 활액 성 류마티스 관절염 (염증성 질환) 환자 372 명을 대상으로 한 Tuxella와 정맥 주사 맙테라 (MabThera)를 비교했다. 이 연구는 Tuxella와 MabThera가 관절염 증상에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다 : 24 주 후에 증상 점수가 20 % 개선 된 환자의 비율 (ACR20이라고 함)은 74 % (155 명의 환자 중 114 명) Tuxella가 73 % (59 명 중 43 명)가 MabThera와 함께 나타났다.
추가적인 증거는 화학 요법 약물에 Tuxella를 추가 한 것이 Rituxan을 추가 한 것보다 효과적이었던 121 명의 고급 여포 성 림프종 환자를 포함하는 보조 연구에서 비롯된 것입니다 (MabThera의 미국 버전). 이 연구에서는 Tuxella 환자의 경우 96 % (70 명 중 67 명), Rituxan 환자의 경우 90 % (63 명 중 63 명)에서 개선이 관찰되었습니다.
Tuxella는 바이오시 밀러 (biosimilar) 약이기 때문에 Tituella의 경우 rituximab의 효능과 안전성에 관한 MabThera의 연구가 모두 반복되어서는 안됩니다.
Tuxella - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시 맵의 가장 흔한 부작용은 대부분의 암 환자에서 발생하는 주입 관련 반응 (발열, 오한 및 떨림)과 첫 주입시 GPA 또는 MPA 환자 10 명 중 1 명 이상에서 발생합니다. 그러한 반응의 위험은 이후의 주입에서 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 및 암 환자의 심장 문제입니다. 다른 심각한 부작용으로는 B 형 간염의 재 활성화 (이전에 활동성 B 형 간염 바이러스 감염 재발) 및 진행성 다 병성 백혈구증 (PML)으로 알려진 드문 심각한 두뇌 감염이 있습니다. Tuxella에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Tuxella는 리툭시 맵, 마우스 단백질 또는 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 심한 감염이나 면역 체계가 약화 된 환자에게도 사용되어서는 안됩니다. 심한 심장 질환이있는 경우 GPA 또는 MPA 환자도 Tuxella를 복용하지 않아야합니다.
Tuxella - Rituximab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 MabThera와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지며 같은 방식으로 신체에 분포되어 있다고 결정했습니다. 또한 류마치스 성 관절염 환자에서 Tuxella와 MabThera를 비교 한 연구 (GPA와 MPA와 같은 다른 염증성 질환에서의 사용을지지 할 수 있음)는 두 약제가 유사한 효능과지지적인 연구를 보였다 여포 성 림프종에 관해서는 암에 대한 효능이 입증되었습니다. 결과적으로이 모든 데이터는 Tuxella가 승인 된 적응증의 효과면에서 MabThera와 같은 방식으로 작동 할 것이라고 결론을 내리기에 충분하다고 간주되었습니다. 따라서 MABThera의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 중요한 이익으로 Tuxella에 마케팅 허가를 권고했습니다.
Tuxella - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Tuxella를 판매하는 회사는 소생 장비가있는 의약품을 관리해야하는 필요성 및 진행성 다 병성 백혈구증을 비롯한 감염 위험에 대한 정보를 포함하여 비 종양 학적 상태의 물질을 사용하여 의사와 환자를 제공합니다. 또한 환자는 나열된 감염 증상 중 하나가 발생할 경우 의사에게 즉시 연락하라는 지시를 담은 경고 카드를 반드시 그들에게 보내야합니다.
암으로 Tuxella를 처방하는 의사에게는 정맥 주입으로 만 약을 사용할 필요성을 상기시키는 물질이 제공 될 것입니다.
Tuxella가 안전하고 효과적으로 사용되도록 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Tuxella - Rituximab에 대한 추가 정보
Tuxella의 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Tuxella 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
