약제

전립선 - 부갑상선 호르몬

주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

의약품의 특성

Preotact는 카트리지에 들어있는 흰색 분말과 용제로 구성되어 특수 펜으로 주사 가능한 용액으로 환원됩니다. Preotact의 유효 성분은 부갑상선 호르몬입니다.

치료 징후

전립선 암은 골절 위험이 높은 폐경기 여성에서 골다공증 (뼈가 약해지게하는 질병)의 치료에 사용됩니다. 전두엽 (Preotact)은 척추의 골절을 현저히 감소 시키지만 엉덩이의 골절은 크게 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

사용 방법

권장되는 용량은 복강 내 피하 주사 (피부 아래)에 의해 하루에 한 번 투여되는 프리 터치 (Preotact) 100 마이크로 그램입니다. 카트리지가 특수 사출 펜에 삽입되어 나사로 조이면 분말과 용제가 혼합되어 주입 용 용액이됩니다. 주사를 올바르게 수행하기 위해 필요한 지침을받은 후에 (사용자 설명서에 펜이 제공됨) 환자는 솔루션을자가 주입 할 수 있습니다. 다이어트를 통해 이러한 품목을 충분히 섭취하지 않으면 환자는 칼슘 및 비타민 D 보충제를 섭취해야 할 수도 있습니다. Preotact는 최대 24 개월 동안 사용할 수 있으며, 그 후 환자는 비스포스포네이트 (뼈 손실을 줄이는 약물)로 치료할 수 있습니다.

행동 메커니즘

골다공증은 자연적으로 소비되는 것을 대체 할 새로운 뼈가 충분하지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉽고 파손되기 쉽습니다 (골절). 골다공증은 폐경기 여성에서 여성 호르몬 호르몬의 수치가 높아지는 경우에 더 흔합니다. 전립선에는 부갑상선 호르몬이 포함되어 있으며, 이 부갑상선 호르몬은 골조직 (골조직 형성에 사용되는 세포)에 작용하는 골조직 형성을 자극합니다. 또한, 이 물질은 음식에 존재하는 칼슘의 흡수를 증가시키고 소변에서 과량의 칼슘이 손실되는 것을 방지합니다. 부갑상선 호르몬 Preotact의 활성 물질은 인간 부갑상선 호르몬과 동일하며 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이 호르몬은 유전자 (DNA)가 도입되어 박테리아를 생산할 수있는 박테리아에서부터 얻어진다.

수행 된 연구

폐경기 골다공증이있는 2, 532 명의 여성을 대상으로 한이 물질의 주요 연구에서, 전두엽과 위약 (가짜 치료)을 비교했습니다. 치료 18 개월 후 척추 골절의 비율은 효과의 주요 척도였습니다. 여성의 약 3 분의 2는 전립선을 2 년까지 계속 복용하고 골밀도 측정을 받았다. 전립선 단독 사용 또는 알렌드로네이트 (비스포스포네이트)와의 병용 요법에 대해 조사한 다른 연구에서 뼈 밀도가 효과의 주요 척도가되었습니다.

연구 결과에 따른 이점

18 개월 후, 위약군에서는 42 건의 척추 골절 (3.37 %)이 발생하였고, 전두근 군에서는 17 건 (1.32 %)의 척추 골절이 발생했다. 이 데이터는 위약에 비해, Preotact가 척추 골절에 걸릴 위험이있는 여성에서 유의하게 감소한다는 것을 보여줍니다. 위험 감소는 이전에 척추 골절이 있었던 여성과 연구 시작 초기에 이미 척추 밀도 점수가 낮은 여성에게서 더욱 현저 해졌으며 척추가 더 부서지기 쉬운 것으로 나타났습니다. 연구 중에도 골밀도의 증가가 관찰되었습니다. Preotact와 alendronate의 병행 사용 연구는 Preotact 후에 alendronate를 투여함으로써 골밀도를 추가로 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.

관련 위험

가장 흔한 부작용은 고칼슘 혈증 (혈중 칼슘 농도 증가), 고칼슘 항 뇨증 (소변 내 칼슘 농도 증가) 및 메스꺼움입니다. Preotact를 사용하여보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

전립선 비대증은 부갑상선 호르몬이나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 다음과 같은 환자에게 사용해서는 안됩니다 :

• 뼈에 방사선 치료를 받았다.

• 신체의 칼슘 균형에 영향을 미치는 모든 장애의 영향을받습니다.

• 골다공증 이외의 뼈 질환,

• 알칼리성 인산 가수 분해 효소 (효소)의 수치가 너무 높다.

• 심한 신장이나 간 질환으로 고통 받고 있습니다.

승인을위한 근거

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 골절 위험이 높은 폐경기 여성의 골다공증 치료에있어 Preotact의 이점이 위험보다 월등하다고 결정했습니다. 따라서, 위원회는 프리 터치에게 입국 허가를 부여 할 것을 권고했다.

상거래.

추가 정보

2006 년 4 월 24 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Nycomed Danmark ApS에 유럽 연합 전역에서 유효한 Preotact에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다.

Preotact의 평가판 (EPAR) 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 2006 년 3 월