Vidaza - azacitidina

비다 사 (Vidaza) 란 무엇입니까?

Vidaza는 주사 가능한 현탁액을 준비하기위한 분말입니다. 그것이 포함하고있는 활성 물질은 아자시 딘입니다.

Vidaza는 무엇입니까?

비다 자 (Vidaza)는 아래 열거 된 질병을 앓고 있으며 골수 이식을받을 수없는 성인 환자의 치료를 위해 처방됩니다 :

골수이 형성 증후군, 또는 골수가 불충분 한 수의 혈액 소구를 생성하는 질병 군. 어떤 경우에는 이러한 증후군이 골수 세포 인 특정 백혈구에 영향을 미치는 암의 일종 인 급성 골수성 백혈병 (AML)의 진행으로 이어질 수 있습니다. 비다 자 (Vidaza)는 중급에서 고위험 발병 위험이있는 환자에게 사용됩니다.
만성 골수성 백혈병 (CMML)은 특정 백혈구, 단핵구에 영향을 미치는 암 유형입니다. 비다 자 (Vidaza)는 골수가 10-29 %의 비정상 세포로 구성되어 있고 충분한 수의 백혈구를 생성하지 않을 때 사용됩니다.
골수 이형성 증후군을 동반 한 LMA. Vidaza는 골수가 비정상 세포의 20-30 %로 구성된 경우에만 사용됩니다.

이 질병으로 고통받는 환자의 수가 적기 때문에 이러한 질병은 드문 것으로 간주되므로 Vidaza는 골수 이형성 증후군에 대해 2002 년 2 월 6 일과 AML에 대해 2007 년 11 월 29 일에 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다. . 이 지정 시점에 LMMC는 골수이 형성 증후군으로 분류되었다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Vidaza는 어떻게 사용됩니까?

Vidaza 치료는 화학 요법 경험이있는 의사의 감독하에 시작하고 모니터링해야합니다. Vidaza 치료를 시작하기 전에 메스꺼움과 구토에 대한 약을 투여해야합니다.

Vidaza의 권장 시작 용량은 체 표면적 1m2 당 75mg (환자의 체중과 신장을 기준으로 계산)이며 매일 상완, 허벅지 또는 복부에 피하 주사로 투여합니다. 일주일에 3 주간 치료를받지 않았다. 이 4 주 기간은 "주기"를 구성합니다. 치료는 적어도 6주기 동안 지속되고 환자가 계속 그것을 이용할 때까지 계속됩니다. 각각 전에

주기 간, 신장 및 혈액 검사를 받아야합니다. 혈액 수치가 너무 낮아 지거나 신장 문제가있는 경우, 후속 치료는 지연되거나 감소 된 용량으로 시행됩니다. 심한 간 문제가있는 환자는 가능한 부작용을주의 깊게 관찰해야합니다. 어쨌든, Vidaza는 진행성 간암 환자에게 사용되어서는 안됩니다.

모든 세부 사항은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

Vidaza는 어떻게 작동합니까?

Vidaza의 활성 성분 인 azacitidine은 "대사 물질 (antimetabolites)"류의 약물입니다. Azacitidine은 cytidine의 유사체입니다. 이것은 그것이 세포 (RNA와 DNA)의 유전 물질에 통합된다는 것을 의미합니다. 이것은 세포가 유전자를 활성화 및 비활성화시키는 방식을 수정하고 새로운 RNA와 DNA의 생산을 방해함으로써 작동하는 것으로 생각됩니다. 이러한 개입은 백혈병의 경우 골수이 형성 증후군을 일으키고 암세포를 죽이는 골수 내 신생 혈구의 성숙과 성장 문제를 바로 잡는 것으로 믿어집니다.

Vidaza에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Vidaza의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Vidaza는 중. 고 위험 골수이 형성 증후군, LMMC 또는 AML이있는 골수 이식을받을 가능성이 낮은 358 명의 성인을 대상으로 한 단일 주 연구의 주제였습니다. 이 환자들의 골수에는 비정상 세포의 10-29 %가 포함되어 있었으며 백혈구의 수가 매우 높지 않았습니다. 이 연구는 전통적인 치료법 (현지 사례와 환자의 질병에 따라 개별적으로 선택된 치료법)과 관련하여 Vidaza를 비교했다. 모든 환자들도 항생제, 진통제 및 수혈과 같은 환자를 돕는 약물 또는 치료제 인 "최고의지지 치료"를 받았다. 일부 환자는 또한 안트라 사이클린이 있거나없는 시타 라빈과 같은 다른 항암제로 치료를 받았습니다. 유효성의 주요 척도는 환자 생존 기간이었다. 연구는 44 개월 지속되었습니다.

Vidaza가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Vidaza는 생존 기간 연장에있어 전통적인 치료법보다 효과적임이 입증되었습니다. Vidaza로 치료받은 환자는 평균 24.5 개월 생존했으며, 전통적인 치료로 치료 한 환자의 경우 15 개월이었습니다. Vidaza의 효과는 세 가지 질환 모두에서 비슷합니다.

Vidaza와 관련된 위험은 무엇입니까?

Vidaza의 가장 흔한 부작용은 혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음), 호중구 감소증 (중성구 감소, 백혈구 유형) 및 백혈구 감소증 (낮은 수치 백혈구), 메스꺼움과 구토, 주사 부위에서의 반응을 포함하여 위장에 영향을 미치는 부작용. Vidaza에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Vidaza는 아자시 틴이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. Vidaza는 진행된 간암 환자 나 모유 수유중인 여성에게 사용할 수 없습니다.

Vidaza가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHD (Human Product Use for Human Use)위원회는 Vidaza의 이점이 중간 위험 2 이상의 고수준의 골수이 형성 증후군을 가진 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 성인 환자의 치료 위험보다 더 크다고 결정했다. 골수 증식 성 질환이없는 비정상 세포의 경우 -29 %, 돌발 및 다발성 골 형성이 20-30 % 인 AML 인 경우. 위원회는 비다 자 (Vidaza)의 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.