주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.
Vistide 란 무엇입니까?
비스타 이드 (Vistide)는 주입 용액 (정맥에 물방울)으로 희석되는 농축 물입니다. 그것은 활성 물질 cidofovir (75 mg / ml)를 함유하고 있습니다.
Vistide는 무엇을 위해 사용됩니까?
비스타 이드 (Vistide)는 망막의 바이러스 성 감염인 망막염 (cytomegalovirus, CMV) 망막염 (눈 안쪽을 감싸는 빛에 민감한 막)의 치료에 사용됩니다. 이 질환은 시력 상실을 일으킬 수 있습니다. 비스타 이드 (Vistide)는 신장 질환이없는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS) 환자에게 사용되며 다른 약물 치료가 불가능한 경우에만 사용해야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Vistide는 어떻게 사용됩니까?
비스타 이드 치료는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 관리 경험이있는 의사가 처방해야합니다. Vistide를 복용하기 전에 신장 질환 환자에게 약물을 투여해서는 안되기 때문에 환자의 신장 기능을 평가할 필요가 있습니다. "유도"단계에서 체중 1 킬로그램 당 5mg의 비스타 이드는 1 주일에 한 번씩 첫 2 주 동안 1 시간 동안 주입해야합니다. 이어서 "유지 관리"단계에서 2 주에 한 번씩 투여해야합니다. 따라서 HIV 감염 환자 관리에 대한 현지 지침에서 권장하는 기간 동안 치료를 계속해야합니다.
신장 손상의 위험을 줄이려면 환자는 또 다른 약품 인 probenecid (주입 3 시간 전에 2 시간, 주입 1 시간에서 2 시간 및 8 시간 후에)를 투약해야하며, 비스타 이드 주입 1 시간 전에 식염수 1 리터. Probenecid는 신장에서 시스 도비 르 (cidofovir)의 축적을 막는 데 사용되는 반면 염분 용액은 탈수증을 예방하는 데 사용됩니다.
Vistide는 어떻게 작동합니까?
Vistide에 함유 된 유효 성분, cidofovir는 CMV의 "DNA 중합 효소"라고 불리는 특정 효소의 활성을 차단하는 "뉴 클레오 사이드 유사체 (nucleoside analogues)"클래스의 항 바이러스 약물로서 바이러스가 DNA를 생성하는데 사용합니다. 바이러스가 DNA를 생산할 수 없으면 복제 할 수 없으므로 감염 확산이 늦어집니다.
비스타 데에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
CMV 망막염 환자에서 Vistide의 효과는 치료 연구 및 유지 관리 연구의 대상이되었습니다. 이전 CMV 망막염 치료제를 투여하지 않은 48 명의 환자를 대상으로 실시한이 치료 연구는 Vistide의 효과가 치료법을 사용하지 않은 경우와 비교 한 것입니다. 유지 관리 연구는 다른 CMV 망막염 치료제 (간 시클로 비르 또는 포스 카르 네트)에 더 이상 반응하지 않거나 그러한 약제를 복용 할 수없는 100 명의 환자에 대해 비스타 이드 (5 및 3mg / kg 체중)의 2 가지 유지 투여 량을 비교했다 . 두 연구 모두에서 주요 효능 변수는 질병이 악화되기까지 걸린 시간이었다.
Vistide가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
치료 연구에서 비스타 이드는 치료를받지 않은 경우보다 효과적이었습니다. 비스타 이드 치료를받은 환자의 CMV 망막염의 악화는 120 일 후에 평균적으로 발생했으나 치료를받지 않은 환자의 경우 22 일 후에 악화되었다. 유지 관리 연구에서, 5 mg / kg 용량은 3 mg / kg 용량 (각각 115 및 49 일)보다 더 효과적이었다.
Vistide와 관련된 위험은 무엇입니까?
비스타 이드와 관련된 가장 흔한 부작용은 호중구 감소증 (낮은 백혈구 수), 두통, 메스꺼움, 구토, 탈모 (탈모), 발진, 단백뇨 (단백질 존재) 소변에서), 혈액 내 크레아티닌 증가 (근육 대사의 낭비), 무력증 (약점) 및 발열. Vistide에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
비스타 이드 (Vistide)는시도 포빌 (cidofovir) 또는 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 가능성이있는 환자에게 사용하면 안됩니다. 또한 신장 질환 또는 신장에 해를 끼칠 수있는 다른 의약품이나 프로 베네 시드 또는 다른 황 함유 약물로 치료할 수없는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 비스타 이드는 눈에 직접 주사하면 안됩니다.
Vistide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 비스타 이드의 이점이 에이즈 환자 및 신장 질환이없는 환자의 CMV 망막염 치료에 대한 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며, Vistide의 무역.
Vistide에 대한 추가 정보
1997 년 4 월 23 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Vistide의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 이 승인은 2002 년 4 월 23 일과 2007 년 4 월 23 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 소지자는 Gilead Sciences International입니다.
Vistide의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009.
