Avonex 란 무엇입니까?
Avonex는 바이알의 분말 및 용제로 사출을위한 솔루션을 만들고 사전 충전 된 주사기에 사출 솔루션을 제공합니다. 각 바이알과 각 주사기에는 활성 물질 인 인터페론 베타 -1a 30 마이크로 그램 (국제 단위 600 만 개 또는 MUI)이 들어 있습니다.
Avonex는 무엇을 위해 사용됩니까?
Avonex는 다음 환자 그룹을 치료하는 데 사용됩니다.
- 재발 성 다발성 경화증 (MS)으로 고통받는 환자; 그것은 환자가 증상이없는 기간에 발생하는 재발 성 발작 (재발)을 일으키는 다발성 경화증의 한 유형입니다. Avonex는 장애의 진행을 늦추고 재발의 횟수를 줄입니다.
- 코르티코 스테로이드 치료 (항염증제)로 치료를 정당화 할만큼 심각하거나 다발성 경화증 발병 위험이 높은 환자로 처음으로 증상을 경험하는 환자. Avonex를 사용하기 전에 의사는 증상이 다른 원인에 의한 것인지 판단해야합니다.
Avonex는 12 세 이상의 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Avonex는 어떻게 사용됩니까?
Avonex 치료는 다발성 경화증 관리 경험이있는 의사가 시작해야합니다. Avonex의 권장 용량은 일주일에 한 번 근육 주사로 30 마이크로 그램입니다. 환자가 치료를 조정할 수 있도록 의사는 환자에게 일주일에 한 번이 용량의 약 절반으로 시작한 다음 전체 용량으로 증가하도록 환자에게 권장 할 수 있습니다. 주사기에 주사기 자체에 부착 할 특별한 장치가 장착되어있는 경우에만 사전 충전 된 주사기로만 가능하며, 이는 Avonex 용량의 약 절반 만 주사 할 수 있습니다.
주사가 이루어지는 지점은 매주 달라야합니다. 환자는 제대로 훈련을 받았다면 자신을 주사 할 수 있습니다. 매 주사 전과 24 시간 이내에 환자는 치료 시작 후 몇 개월 내에 발생할 수있는 독감 증상을 완화하기 위해 해열 작용 (열에 대항하는)으로 진통제를 복용 할 수 있습니다. 진행성 다발성 경화증을 앓는 환자, 즉 질병이 악화 된 환자에서 Avonex로 치료를 중단해야합니다.
Avonex는 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증은 염증이 신경 주위의 보호 코팅을 파괴하는 신경 질환입니다. 이를 "탈수 립 (demyelination)"이라고합니다. Avonex의 활성 물질 인 인터페론 베타 -1a는 인터페론 류에 속하며, 바이러스로 인한 감염과 같이 신체가 생성하는 천연 물질입니다. 다발성 경화증 치료에서 Avonex의 작용 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 인터페론 베타는 면역계를 조절하여 질병의 재발을 예방할 수있는 것으로 보입니다.
인터페론 베타 -1a는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다 : 즉, 인터페론 베타 -1a를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다. 교체 된 인터페론 베타 -1a는 자연적으로 생산 된 인터페론 베타처럼 행동합니다.
Avonex는 어떻게 연구 되었습니까?
Avonex는 세 가지 주요 연구의 주제였습니다.
재발 성 다발성 경화증 환자 301 명을 대상으로 위약 (가짜 치료)과 비교 한 최초 연구. 환자들은 지난 3 년 동안 적어도 2 건의 재발이 있었고, 3 년 미만 동안 병에 걸렸다면 적어도 1 건의 재발이있었습니다. 치료는 최대 2 년간 지속되었습니다. 효율성의 주요 척도는 장애가 악화 된 환자의 수입니다.
두 번째 연구는 802 명의 환자에게 실시되었으며, 60 마이크로 그램의 용량과 30 마이크로 그램의 용량의 유효성을 비교했다.
탈수 초의 단일 위기를 앓고있는 383 명의 환자를 대상으로 실시한 세 번째 연구는 두 번째 위기의 위험을 줄이는데 Avonex와 위약의 효과를 비교 한 것입니다.
이 회사는 16 세 미만의 환자에 대해 공식적인 연구를 수행하지 않았지만, 12 세에서 18 세 사이의 젊은 사람들에게 Avonex 사용에 관한 발표 된 연구 결과를 발표했습니다.
Avonex가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 Avonex로 치료 한 재발 성 다발성 경화증 환자의 22 %와 위약으로 치료 한 환자의 35 %는 2 년이 지나면 장애를 악화 시켰습니다. 두 번째 연구는 두 용량 간의 효능에 차이가 없음을 보여주었습니다. 세 번째 연구는 탈수 초의 위기를 겪은 환자 중 Avonex로 치료 한 환자는 Avonex로 치료 한 환자가 두 번째 위기의 위험에 처한 경우 2 년간 21 %, 3 년에 35 %, 위약으로 치료 한 환자의 위험은 2 년에 39 %, 3 년에 50 %였다.
12-18 세의 환자에서 발표 된 연구 결과에 따르면이 환자의 재발률은 낮았다. 이는 Avonex로 인한 치료 때문일 수 있습니다.
Avonex와 관련된 위험은 무엇입니까?
Avonex (10 명 중 2 명 이상에서 나타난 환자)에서보고 된 가장 빈번한 부작용은 두통, 인플루엔자와 관련된 증상, 발열 (발열), 오한 및 발한입니다. 이러한 부작용은 지속적인 치료로 시간이 지남에 따라 감소합니다. 젊은 사람들의 부작용도 비슷합니다. Avonex에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Avonex는 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 알부민 또는 다른 성분에 과민증 (알레르기) 병력이있는 환자에게 사용하면 안됩니다. 미리 채워진 주사기에서 판매 된 약에는 인간 알부민이 들어 있지 않습니다. Avonex 치료는 임신 중에 시작하면 안됩니다. Avonex 치료 중 임신이 시작되면 환자는 의사와상의해야합니다. 심한 우울증이나 자살 충동을 앓고있는 환자에게는 Avonex를 사용해서는 안됩니다.
왜 Avonex가 승인 되었습니까?
인간을위한 의약품위원회 (CHMP)는 재발 성 다발성 경화증으로 진단받은 환자는 물론 치료 탈수 뽑기를 한 번 발작 한 환자의 치료에있어 Avonex의 이점이 위험보다 중요하다고 결정했습니다. 정맥 주사로 코르티코 스테로이드를 주사하기에 충분할 정도로 심각한 경우 활성 염증성 약물. 위원회는 마케팅 허가를 권고했다.
Avonex는 원래 과학적으로 승인 당시 사용 가능한 데이터가 제한적 이었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 당분간 회사가 요청한 추가 데이터를 제공함에 따라 "예외적 인 상황에서"2006 년 3 월 22 일에 제한 사항이 삭제되었습니다.
Avonex에 대한 추가 정보
1997 년 3 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Avonex에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 허가는 2002 년 3 월 13 일과 2007 년 3 월 13 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 Biogen Idec Limited입니다.
Avonex의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 12-2008
