접촉 - 넬라 라빈

Atriance 란 무엇입니까?

atriance는 활성 물질 인 nelarabine을 함유 한 주입 용액입니다.

Atriance는 무엇을 위해 사용됩니까?

급성 T 세포 림프 성 백혈병 (TALL) 및 T 세포 림프 흉성 림프종 (T-LBL) 환자의 치료에 대한 노출이 나타납니다. 이들은 T 림프 세포 (미성숙 한 백혈구의 일종)가 너무 빨리 번식하는 종양입니다. 급성 림프 구성 백혈병 (T-ALL) 환자에서 비정상적인 세포는 주로 혈액과 골수에 집중되는 반면, 임파선 림프종 (T-LBL) 환자에서는 주로 림프계 (림프절 또는 흉선)에서 발견됩니다. Atriance는 반응이 없거나 적어도 두 가지 유형의 화학 요법에 반응을 멈춘 환자에게 사용됩니다.

이 질병의 환자 수가 적기 때문에 희귀 한 것으로 간주되며 2005 년 6 월 16 일 Atriance는 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 지정되었습니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Atriance는 어떻게 사용됩니까?

atriance는 정맥 내 주입 (정맥에 물방울)으로 투여됩니다.

이런 종류의 약의 사용 경험이있는 의사에 의한 통제. 주입의 복용량과 빈도는 환자의 나이와 신체 표면적에 달려 있습니다. 16 세 이상의 성인 및 청소년 환자의 권장 시작 용량은 1 시간, 3 일 및 5 일에 2 시간 동안 투여되는 신체 표면적 1m2 당 150mg입니다. 주입은 21 일마다 반복해야합니다. 젊은 환자는 650mg / m 2의 낮은 용량으로 5 일 연속 매일 1 시간 동안 투여되고 21 일마다 반복 투여됩니다. 이 프로그램은 16 세에서 21 세 사이의 환자에게도 적용될 수 있습니다.

환자가 뇌 또는 신경계에 심각한 부작용이있는 경우 치료를 중단해야합니다.

Atriance로 치료받는 환자는 혈구 수의 변화를 주기적으로 모니터링해야하며 종양 용해 증후군 (종양 세포 붕괴로 인한 합병증)의 위험이있는 개인은 적절한 수분 공급을 받아야합니다. Atriance로 치료하는 동안 신장 문제가있는 환자를 면밀히 관찰하여 부작용을 신속하게 감지해야합니다. 간 질환 환자에게는주의가 필요합니다.

Atriance는 어떻게 작동합니까?

Atriance의 활성 물질, nelarabine은 세포를 죽일 수있는 세포 독성 물질입니다.

암세포와 같은 활성 분열. 이 물질은 "antimetabolites"라고 불리는 항암제 그룹에 속합니다.

세포에서 넬라 라빈은 DNA를 구성하는 기본 화학 물질 중 하나 인 구아닌 유사체로 변환됩니다. 일단 체내에 도입되면, 이 활성 유사체는 구아닌을 대체하고 새로운 DNA, DNA 중합 효소를 생성하는 효소를 방해합니다. 이런 식으로 DNA 생성을 멈추고 따라서 암세포의 성장과 증식을 늦춘다. 구아닌의 활성 아날로그가 T 세포에 축적되어 더 오래 머무르기 때문에 급성 T 세포 림프 성 백혈병 (T-ALL) 및 T 세포 림프 흉성 림프종 (T 세포)의 원인이되는 세포의 증식 및 증식을 지연시킨다. -LBL).

노출은 어떻게 연구 되었습니까?

Atriance의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Atriance는 T 세포 급성 림프 구성 백혈병 (T-ALL) 및 T 세포 림프 랍 스트 림프종 (T-LBL) 환자 중 적어도 한 가지 이전 항암 치료에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에는 21 세 미만의 70 명의 어린이와 젊은 성인이 참여했으며, 두 번째 연구에는 16 세 이상의 성인과 청소년이 40 명이 참여했습니다. 약 절반의 환자가 이전에 부정적인 결과를 겪었으며 적어도 두 번의 치료를 받았다. 두 연구의 환자는 아트리 안스 (Atriance)로 치료 받았지만 그 약의 효과는 다른 약과 비교되지 않았다. 효과의 주요 척도는 질병의 징후가 사라지고 Atriance로 치료를 시작한 후 1 개월 이내에 혈구 수가 개선되어 치료에 반응 한 환자의 비율입니다.

연구 중 Atriance가 얻은 이점은 무엇입니까?

Atriance는 두 연구에서 일정 비율의 환자에서 효과가있는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 연구에서는 이전에 부정적인 결과가있는 39 명의 어린이와 젊은 성인을 대상으로 2 건 이상의 치료법을 시행 한 결과 5 건의 환자 (13 %)가 질병의 증거 및 정상적인 혈구 수없이 1 개월 후 치료에 완전히 대응했습니다. 두 번째 연구에서, 적어도 두 개의 이전 치료법에 불응 한 28 명의 성인과 청소년 중 5 명 (18 %)이 완전한 반응을 보였다. 두 연구 모두에서, 더 많은 수의 환자에서 Atriance 치료에 대한 부분 반응이 관찰되었고, 혈구 수가 정상 수준으로 회복되었습니다.

변비와 관련된 위험은 무엇입니까?

성인 환자의 경우, Atriance에서보고 된 가장 일반적인 부작용은 감염의 징후, 열성 호중구 감소증 (발열과 관련된 백혈구 수 감소), 호중구 감소증 (백혈구 수 감소), 혈소판 감소 (혈소판 감소), 빈혈 (적혈구 수 감소), 졸음, 말초 신경 장애 (사지 신경 손상), 감각 저하 (감각 저하), 감각 이상증, 현기증, 통증 설사, 구토, 변비, 메스꺼움, 근육통 (근육통), 부종 (부종), 발열 (발열), 통증, 피로 및 무력증 (약점)과 같은 증상이 있습니다. 이러한 부작용의 대다수는 어린이에서도 매우 자주 관찰되었습니다. Atriance로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Atriance로 치료받은 환자의 경우, 졸음, 경련 및 말초 신경 병증 등 뇌 및 신경계에 심각한 부작용이보고되어 무감각, 비정상적인 감각, 약화 및 마비를 일으켰습니다. 이 부작용이 쉽게 확인되고 필요한 경우 치료를 중단해야하는지 환자를주의 깊게 관찰해야합니다.

과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 반응을 일으키는) 사람에게는 사용을 삼가해야합니다.

nelarabine 또는 기타 의약품의 성분.

왜 Atriance가 승인 되었습니까?

CHMP는 이러한 질병으로 고통받는 환자의 수가 적기 때문에 Atriance의 승인을 뒷받침하는 정보는 제한적이지만 약이 일부 질병을 허용 할 수 있다고 동의했다. 환자는 골수 이식을 기다리는 동안 치료를 계속하여 생존 가능성을 높입니다.

따라서위원회는 T 세포 급성 림프 구성 백혈병 (T-ALL)과 T 세포 림프 성 림프종 (T-LBL)의 반응이없는 환자를 치료할 때 Atriance의 이점이 위험보다 크다고 결론지었습니다. 적어도 두 번의 화학 요법으로 치료 한 후 재발이 있었으므로이 제품에 마케팅 허가를받을 것을 권장했습니다.

오염은 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 이것은 질병이 드물기 때문에 약에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 유럽기구

의약품 (EMEA)은 매년 이용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우이 요약 정보를 업데이트합니다.