Sovaldi-sofosbuvir은 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
Sovaldi는 활성 물질 sofosbuvir 를 함유하고있는 항 바이러스 약품입니다. 성인에서 만성 C 형 간염 (오래 지속 됨)의 치료에 사용됩니다. C 형 간염은 C 형 간염 바이러스에 의해 간에 영향을 미치는 전염성 질병입니다 .Sovaldi는 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
Sovaldi는 어떻게 사용됩니까? - sofosbuvir?
Sovaldi는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 만성 C 형 간염 환자 관리 경험이있는 의사가 시작하고 모니터링해야합니다. Sovaldi는 400mg 정제로 제공됩니다. 권장 복용량은 하루에 한 번, 음식과 함께 복용 할 수있는 1 정입니다. Sovaldi는 리바비린이나 페그 인터페론 알파 및 리바비린을 포함한 만성 C 형 간염 치료제로 다른 의약품과 병용해야합니다. C 형 간염 바이러스의 종류 (유전자형)가 더 많으며 Sovaldi 치료 기간은 바이러스 유전자형과 Sovaldi와 함께 제공되는 약제에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sovaldi - sofosbuvir는 어떻게 작동합니까?
Sovaldi의 활성 물질 인 sofosbuvir는 바이러스 복제에 필수적인 C 형 간염 바이러스에 존재하는 "RNA Polymerase RNA dependent (NS5B)"효소의 작용을 차단합니다. 이 조치는 C 형 간염 바이러스의 증식과 새로운 세포의 감염을 방해합니다. Sovaldi는 C 형 간염 바이러스의 모든 유전자형에 대해 작용합니다.
Sovaldi - sofosbuvir가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Sovaldi는 C 형 간염 환자 총 1 305 명을 대상으로 한 네 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 네 가지 연구 모두에서 효과의 주된 측정 방법은 치료 종료 후 12 주, 혈액 검사 결과 C 형 간염 바이러스의 증거는 발견되지 않았습니다.
- 첫 번째 연구는 C 형 간염 바이러스 1, 4, 5 또는 6의 유전자형을 가진 치료받지 않은 327 명의 환자를 대상으로 실시되었으며, Sovaldi는 두 개의 다른 항 바이러스제 인 페그 인터페론 알파 (peginterferon alfa)와 리바비린 (ribavirin) 12 주 동안. 이 연구에서, 치료 종료 12 주 후에 C 형 간염에 대해 91 % (327 명 중 296 명)가 음성으로 검사되었습니다.
- 두 번째 연구는 이전에 치료하지 않은 C 형 간염 바이러스 2 또는 3 형 499 명의 환자에서 수행되었습니다. 이 연구에서 Sovaldi와 ribavirin을 12 주간 투여 한 결과를 peginterferon alfa와 ribavirin을 투여 한 치료군과 16 주간 비교 하였다. Sovaldi 치료는 페그 인터페론 치료 (환자 67 % - 243 명 중 162 명)의 동등한 효과 (환자 67 % - 256 명 중 171 명 음성)로 치료 효과가 있었다.
- 세 번째 연구는 인터페론 치료를받지 않거나받지 않으려는 유전자형 2 또는 3의 C 형 간염 바이러스에 감염된 278 명의 환자에서 수행되었습니다. 이 연구에서 Sovaldi와 ribavirin 치료는 위약 (가짜 치료)과 12 주 동안 비교되었다. Sovaldi 및 ribavirin 치료를받은 환자의 78 % (207 명 중 161 명)는 치료 종료 후 12 주 동안 C 형 간염에 대해 음성 인 것으로 나타 났으 나 위약으로 치료 된 71 명 중 1 명은 면제되었다 바이러스로부터.
- 네 번째 연구는 이전의 인터페론 요법에 반응하지 않았거나 감염이 재발 한 C 형 간염 바이러스 (유전형 2 또는 3) 201 명의 환자에서 실시되었습니다. 이 연구는 Sovaldi와 ribavirin의 조합을 12 주간 복용 한 것과 Sovaldi와 ribavirin을 16 주간 복용 한 것과 비교했다. 이 연구에서 Sovaldi와 ribavirin을 12 주 동안 치료 한 환자 중 50 % (103 명 중 51 명)는 C 형 간염에 대해 음성 인 반면, 71 % (98 명 중 70 명)는 동일한 검사 16 주간 치료를 받았다.
더 많은 연구에 따르면 Sovaldi와 간 이식 환자의 리바비린 병용 투여는 새로운 기관 C 형 간염 바이러스에 의한 감염의 위험을 줄이고 Sovaldi는 C 형 간염 및 HIV 감염 환자에게도 효과적이라는 결과가 나타났습니다. 유전자형 3 C 형 간염 바이러스 감염 환자의 결과는 치료를 24 주까지 연장함으로써 향상 될 수 있음.
Sovaldi - sofosbuvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
리바비린과 페그 인터페론 알파와 함께 Sovaldi의 가장 흔한 부작용은 ribavirin이나 peginterferon alfa와 공통적으로보고 된 증상과 비슷했으며 피로 (피로), 두통, 메스꺼움 및 불면증이 포함되었습니다. Sovaldi는 이러한 부작용의 빈도 나 심각성을 증가시키지 않았습니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Sovaldi-sofosbuvir가 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Sovaldi의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 표준 치료법에 Sovaldi를 추가하는 것이 환자에게 유익하다고 생각했다. Sovaldi는 환자가 peginterferon alfa를 복용하지 않거나이 약을 단기간에 복용하지 않고도 감염을 제거합니다 (심각한 부작용을 일으킬 수 있고 대부분의 환자가 잘 견딜 수 없음). 위원회는 또한 간 이식 전에 주어지면 Sovaldi (리바비린과 병용 투여)가 간에서 재발을 예방할 수 있다는 사실을 고려했다. 이는 간헐적으로 치료가 부재하고 예후가 좋지 않은 경우에 발생한다. 또한 Sovaldi에 대한 바이러스의 저항성은 매우 드물며 모든 종류의 C 형 간염 바이러스에 효과가있는 것으로 밝혀졌으며 안전성 측면에서 일부 환자 집단에 대한 정보는 제한적이지만 (간 손상이 있거나 더 이상 적절하게 작용하지 않는) 간 기능 저하 간질 환자의 경우, Sovaldi와 관련하여 특별한 바람직하지 않은 영향이 확인되지 않았으며 관찰 된 효과는 주로 리바비린 또는 인터페론 병용 요법으로 인한 것입니다.
Sovaldi - sofosbuvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Sovaldi가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Sovaldi의 제품 특성 요약 및 소책자에 안전 정보가 포함되었습니다.
Sovaldi - sofosbuvir에 대한 자세한 정보
2014 년 1 월 16 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Sovaldi의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Sovaldi 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2014.
