바라크루드 - 엔테 카빌

바라크루드 란 무엇입니까?

Baraclude는 유효 성분 인 엔테카비어를 함유하고 있습니다. Baraclude는 태블릿으로 제공됩니다.

(흰색 : 0.5 mg, 핑크 : 1 mg) 또는 구강 액 (0.05 mg / ml).

Baraclude는 무엇을 위해 사용됩니까?

Baraclude는 성인의 만성 B 형 간염 (B 형 간염 바이러스로 인한 지속적인 간염) 치료제로 사용됩니다. 간 기능이 정상인 간 기능 장애를 앓고있는 환자에서 바이러스가 계속 복제되는 징후 (간 효소의 높은 수준)와 간 손상의 징후 (현미경으로 검출 됨)가있는 환자에게 사용됩니다 ).

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Baraclude는 어떻게 사용됩니까?

Baraclude 치료는 만성 B 형 간염 바이러스 감염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

Baraclude는 하루에 한 번 복용해야합니다. 용량은 Baraclude (라미부딘과 같은 뉴 클레오 사이드 유사체)와 같은 그룹의 약으로 만성 B 형 간염 치료를 받았는지 여부에 따라 달라집니다. 이전에 뉴 클레오 시드 유사체로 치료하지 않은 환자에서 권장 용량은 0.5mg 인 반면, 1mg 용량은 이전에 라미부딘으로 치료를 받았고 "저항성"이있는 환자에게 사용됩니다 ( 더 이상이 물질에 반응하지 않습니다. 0.5 mg 용량은 음식물 유무와 상관없이 복용 할 수 있습니다. 1mg 용량은 식사 전 적어도 2 시간 또는 2 시간 후에 복용해야합니다. 신장 문제가있는 환자에서는 투여 량이 감소합니다. 이 환자들에게는 구강 용액의 사용이 가능합니다. 치료 기간은 환자의 반응에 따라 다릅니다.

Baraclude의 작동 방식

Baraclude의 활성 물질 인 entecavir는 유사체 계열에 속하는 항 바이러스제입니다

뉴 클레오 시드. 엔테 카비 르 (Entecavir)는 바이러스 DNA의 형성에 관여하는 바이러스 효소 (DNA polymerase)의 작용을 방해한다. 엔테 카비 르 (Entecavir)는

따라서 바이러스가 번식하거나 확산되는 것을 방지합니다.

Baraclude에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

인간에서 연구되기 전에 Baraclude의 효과가 실험 모델에서 분석되었습니다. 만성 B 형 간염 치료에서의 Baraclude의 효과는 3 가지 중요한 임상 연구에서 라미부딘의 효과와 비교되었습니다. 35 세에서 44 세 사이의 남성 환자가 주로 Baraclude 또는 lamivudine으로 1 년 이상 치료 받았다.

두 개의 연구 (1 363 명의 환자)가 뉴 클레오 사이드 - 순진 환자 (즉, 이전에 뉴 클레오 사이드 유사체로 치료되지 않은 환자)에서 수행되었다. 세 번째 연구 (293 명의 환자)는 라미부딘 치료에 내성이있는 환자에서 시행되었습니다. 이 연구는 치료 48 주 동안 간 손상의 진전을 기록함으로써 (간 조직 샘플을 현미경으로 검사하기 위해 간 조직 생검을 통해) 병의 다른 징후를 기록함으로써 치료의 효과를 측정했으며, (예 : 간 효소 (ALT) 또는 환자의 혈액 순환중인 바이러스 DNA 수준).

Baraclude가 귀하의 연구 중 공개 한 혜택은 무엇입니까?

Baraclude는 naive 환자의 치료에서 lamivudine보다 효과적이었습니다. 간장 상태의 개선은 Baraclude로 치료 한 환자의 70 % 이상에서만 관찰되었으며, lamivudine으로 치료 한 환자의 60 %가 넘습니다. 이 결과는 소위 "HBeAg 양성"환자 (B 형 간염 바이러스에 감염)와 "HBeAg 음성"환자 (B 형 간염의 더 어려운 형태를 유발 한 돌연변이 바이러스에 감염 됨)에서 모두 얻어졌습니다. ) 취급합니다.

Baraclude는 내성 (내성) 환자에서 라미부딘보다 더 효과적이었다.

이 약제 : Baraclude로 치료받은 환자의 55 %에서 간장 상태의 개선이 관찰되었으며, 라미부딘으로 치료 한 환자의 28 %에서 나타났습니다. 연구가 끝나기 전에 바라크루드 치료 환자의 55 %가 정상 ALT 수치를 보였고 혈액에 바이러스 DNA가 존재한다는 징후는 보이지 않았으며 라미부딘 치료 환자의 4 %에 비해 나타났습니다.

Baraclude와 관련된 위험은 무엇입니까?

임상 연구에서 가장 흔한 부작용 (환자의 9 %에서 발견)은 피로 (6 %), 졸음 (4 %) 및 구역 (3 %)이었습니다. 부작용의 전체 목록은

Baraclude에서 발견 된 패키지 전단지를 참조하십시오. Baraclude는 엔테카비어 또는 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 성) 환자에게 사용되어서는 안됩니다.

환자와 의사는 바라크루드가 "락트 산성 증"을 일으킬 수있는 뉴 클레오 사이드 유사체, 즉 메스꺼움, 구토와 같은 증상을 가진 혈액 내 젖산의 화학적 수치의 비정상적인 증가를 일으키는 약물 그룹에 속한다는 사실을 알고 있어야합니다 그리고 위가 아프다. 환자는 또한 간 질환이 악화 될 수 있다는 사실을 알고 있어야합니다. 이것은 치료 도중 또는 그 끝에서 발생할 수 있습니다. 라미부딘 내성 환자들에서 엔테카비어 내성이 관찰되었다 (바이러스가 항 바이러스에 둔감 해짐에 따라). 내성이 효능에 영향을 미칠 수 있으므로, 후자는 장기 추적 관찰에서 면밀히 관찰됩니다.

Baraclude가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Baraclude가 현재 B 형 간염 바이러스로 인한 감염 치료에 사용되는 약제보다 효과적이거나 효과적이라고 결론지었습니다. CHMP는 Baraclude의 이점이 보상 된 간 질환을 가진 만성 B 형 간염 환자의 치료 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며 따라서 마케팅 승인을받을 것을 권고했습니다.