Tasigna - nilotinib

Tasigna 무엇입니까?

Tasigna는 활성 물질 인 nilotinib을 함유하고 있습니다. 약은 담황색 캡슐 (200 mg)으로 구입할 수 있습니다.

Tasigna는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Tasigna는 만성 골수성 백혈병 (CML)을 가진 성인을 치료하는 데 사용됩니다.이 백혈병은 과립구 (백혈구 종류)가 통제에서 벗어나기 시작하는 백혈구 암 유형입니다. 이것은 환자가 "필라델피아 양성 염색체"(Ph +) 인 경우에 사용됩니다. 이는 환자 유전자 중 일부가 재조합되어 필라델피아 염색체라고 불리는 특수 염색체를 형성하여 발달로 이어지는 효소를 생성한다는 것을 의미합니다. 백혈병.

Tasigna는 CML의 "만성"및 "가속화 된"단계에서 사용됩니다. 질병이 "급한 위기"(CML의 다른 단계)에있는 환자의 효능에 대한 정보는 없습니다.

Tasigna는 imatinib (다른 항암제)를 가진 환자를 포함하여 다른 치료법에 견딜 수 없거나 저항성이 있거나 질병이 상기 치료법에 반응하지 않는 환자에게 사용됩니다.

CML 환자 수가 적기 때문에 2006 년 5 월 22 일 Tasigna는 희귀 질환으로 간주되는 "희귀 의약품"으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Tasigna는 어떻게 사용됩니까?

Tasigna 치료는 만성 골수성 백혈병의 진단 및 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 권장 복용량은 환자가 혜택을보고 할 때까지 하루 2 회 2 캡슐입니다. 환자가 혈액에 바람직하지 않은 영향을 줄 경우 복용량을 줄이거 나 치료를 중단해야합니다.

두 번 복용은 약 12 시간의 낭비로 이루어져야합니다. 캡슐은 물 한 컵으로 전체를 삼켜서 각 복용량의 2 시간 전과 1 시간 후에 금식합니다. 필요한 경우 타 시냐는 다른 의약품과 함께 제공 될 수 있습니다. 심한 간이나 심장 질환이있는 환자에게는주의해서 사용해야합니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

Tasigna는 어떻게 작동합니까?

Tasigna의 활성 물질 인 Nilotinib은 단백질 키나아제 억제제 (protein kinase inhibitors)라고 불리는 의약품 종류에 속합니다. 이 화합물은 다음과 같은 효소의 종류를 억제함으로써 작용합니다.

단백질 키나제. Nilotinib은 "BCR-ABL"키나아제라고 불리는 단백질 키나아제를 차단함으로써 작용합니다. 이 효소는 백혈병 세포에 의해 생성되며, 이로 인해 제어 할 수 없게 증식합니다. Bcr-Abl 키나제를 차단함으로써 Tasigna는 백혈병 세포의 확장을 조절하는 데 도움을줍니다.

Tasigna는 어떻게 연구 되었습니까?

Tasigna의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

효과적인 Tasigna는 이마 티브를 용인하지 않거나이 약물로 치료에 반응하지 않는 총 439 명의 CML 환자를 포함하는 두 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. Tasigna는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.

첫 번째 연구에는 질병이 "만성기"인 총 320 명의 환자가 포함되었으며, 이 중 3/4은 더 이상 이마티닙에 반응하지 않았습니다. 유효성의 주요 척도는 "주요 세포 유전 학적 반응"(필라델피아 염색체를 함유 한 환자의 백혈구 비율이 35 % 미만으로 하락한 비율)이있는 환자의 비율이었습니다. 두 번째 연구에는 질병이 "가속화 된"119 명의 환자가 있었으며 그 중 4/5는 더 이상 이마티닙에 반응하지 않았습니다. 그의 주요 효과 측정 방법은 "혈액 학적 반응"(백혈구의 정상 백분율로 복귀)이있는 환자의 비율이었습니다.

Tasigna는 연구 기간 동안 어떤 이점을 나타 냈습니까?

만성기 CML 연구에서 320 명의 환자 중 156 명 (49 %)이 Tasigna를 평균 341 일 (약 11 개월) 복용 한 후 세포 유전 학적으로 유의 한 반응을 보였다. 가속화 된 단계 CML 연구에서 Tasigna를 평균 202 일 (약 7 개월) 복용 한 후, 119 명의 환자 중 50 명 (42 %)이 중요한 혈액 학적 반응을 보였다. 두 연구에서 Tasigna는 이마 닙을 견디지 못하는 환자와이 약에 더 이상 반응하지 않는 환자 모두에서 유사한 효과를 나타냈다.

Tasigna와 관련된 위험은 무엇입니까?

혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음), 호중구 감소증 (백혈구 수가 적음), 빈혈 (적혈구 수가 적음), 혈소판 감소증 (혈소판 수가 적음), 두통, 오심, 변비, 설사, 발진, 가려움, 피로 (피로) 및 혈중 리파아제 증가 (췌장에서 생성되는 효소)가 있습니다. Tasigna와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Tasigna는 nilotilib에 대한 과민 반응 (알레르기)이 있거나 다른 성분 (성분)에 사람이 사용해서는 안됩니다.

Tasigna가 왜 승인 되었습니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 다른 치료법과 비교되지 않았지만 Tasigna의 효능이 충분히 증명되었으며 동급의 다른 약물과 비교할 수 있다고 결론 지었다. 위원회는 Tasigna의 이점이 imatinib을 포함한 이전의 치료에 대한 내성 또는 불내성을 가진 만성적이고 가속화 된 필라델피아 염색체 양성 CML의 성인 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론 내렸다. 위원회는 Tasigna에게 마케팅 허가를 권고했다.