약제

제리 트 - 스타 부딘

Zerit는 무엇입니까?

Zerit은 활성 물질 인 stavudine을 함유 한 약품입니다. Zerit은 15mg (적색 및 황색 캡슐), 20mg (갈색 캡슐), 30mg (밝은 오렌지색 캡슐) 또는 40mg (진한 주황색 캡슐)의 스타 빈딘이 들어있는 캡슐 형태로 제공됩니다. Zerit은 또한 입에 의해 투여 될 용액을 준비하기위한 분말 형태로도 제공됩니다.

Zerit은 무엇을 위해 사용됩니까?

Zerit은 항 바이러스 약물입니다. 그것은 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 일으키는 바이러스 인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 성인 및 아동 치료에 다른 항 바이러스제와 함께 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Zerit은 어떻게 사용됩니까?

Zerit 치료는 HIV 감염 치료 경험이있는 의사가 설정해야합니다. 복용량은 환자의 나이와 체중에 따라 계산되어야하며 12 시간마다 복용해야합니다. 체중이 60kg 미만인 소아 및 체중이 30kg을 초과하는 어린이 / 청소년 : 30mg; 체중이 60 kg을 초과하는 성인 : 40 mg; 14 세 이상 청소년 : 체중 kg 당 1 mg, 체중이 30 kg을 초과하지 않는 한; 13 일 미만 유아 : 체중 kg 당 0.5 mg.

Zerit는 음식을 먹기 1 시간 전에 공복에 복용해야합니다. 이것이 가능하지 않다면 가벼운 식사를 할 수 있습니다. 캡슐은 전체를 삼켜 야하며 조심스럽게 열어서 내용물을 음식과 혼합 할 수 있습니다. 3 개월 미만의 환자에게는 경구 용 솔루션을 사용해야합니다. 신장 이상이 있거나 부작용이있는 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Zerit은 어떻게 작동합니까?

Zerit의 활성 물질 stavudine은 바이러스가 세포를 감염시키고 번식시키는 역전사 효소 (reverse transcriptase)의 활성을 차단하는 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NRTI)입니다. 효소를 차단함으로써 Zerit은 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내 HIV의 양을 감소시켜 감소 된 수준으로 유지합니다. Zerit은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

Zerit은 어떻게 연구 되었습니까?

Zerit의 효과는 4 가지 주요 연구의 주제였습니다. 첫 번째 연구는 zidovudine으로 6 개월 이상 치료받은 822 명의 HIV 감염 환자에서 Zerit 단독 요법과 다른 항 바이러스제 인 zidovudine의 효과를 비교 한 것입니다. 효과의 주요 척도는 에이즈와 관련된 질병이 발병 할 때까지 또는 환자가 사망 할 때까지의 시간이었다. 두 번째 연구에서, 제리 트 (Zerit) 2 회 투여 량은 다른 유형의 항 바이러스제로 치료할 수 없거나 반응하지 않은 13, 000 명 이상의 환자에서 비교되었습니다. 이 연구는 생존율을 측정했습니다.

다른 2 건의 연구에서 HIV 감염에 대해 이전에 치료 된 적이없는 순진한 467 명의 환자에서 라미부딘과에 파비 렌즈 (다른 항 바이러스제)를 병용 한 Zerit의 효능을 평가했다. 주된 효능 변수는 48 주간의 치료 후 혈중 HIV 수치 (바이러스 부하)와 혈중 CD4 T 림프구 수 (CD4 세포 수)였다. CD4 T 임파구는 백혈구로 감염과 싸우는데 중요한 역할을하지만 HIV에 의해 파괴됩니다.

Zerit이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

연구에 따르면 Zerit은 HIV 감염 환자의 질병 진행률 감소에 효과적이었습니다. Zerit 만 투여 한 환자는 AIDS와 관련된 질병을 일으켰으며 zidovudine 치료 환자에서 관찰 된 것과 비슷한 비율로 사망했습니다. 두 연구 투여 량 중 하나를 투여받은 환자들도 22 주 동안 비슷한 생존율을 보였다.

Zerit와 lamivudine 및 efavirenz의 병용 섭취량과 관련하여 48 주 후에 치료 된 환자의 약 70 %에서 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하가 발견되었습니다. CD4 세포 수는 처리 전 약 280 세포 / mm3에서 평균 약 185 세포 / mm3로 증가했다.

Zerit과 관련된 위험은 무엇입니까?

Zerit 사용과 관련된 가장 흔한 부작용 (즉, 100 명 중 1 ~ 10 명에서 관찰 됨)은 말초 신경 병증 (말초 신경의 손상으로 손과 발의 통증, 마비 및 고통을 유발 함), 설사, 메스꺼움, 복부 통증, 소화 불량 (가슴 앓이), 피로 회복, 체지방 재분배, 현기증, 불면증, 변화된 사고, 졸음, 우울증, 발진, 가려움증 및 과민성 혈증 (높은 수준의 젖산 혈액에서). Zerit으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Zerit은 스타 부딘이나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기가있는) 환자에게 사용되어서는 안됩니다.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Zerit으로 치료받은 환자는 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재발 증후군 (면역 체계의 회복으로 인한 감염 증상)의 위험이 있습니다. 간염 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)이있는 환자는 Zerit으로 치료하면 간 손상의 위험이 증가 할 수 있습니다. 다른 모든 NRTI와 마찬가지로 Zerit은 lactic acidosis (몸에 젖산 축적)를 일으킬 수 있으며, 임신 중에 Zerit으로 치료 한 신생아에서 미토콘드리아 기능 장애 (미토콘드리아 기능 장애)를 일으킬 수 있습니다. 따라서 혈액 문제를 일으킬 수 있습니다.

Zerit이 승인 된 이유는 무엇입니까?

성인용 HIV 감염 치료에서 다른 항 바이러스제와 함께 복용했을 때 Zerit의 유효성에 대한 유효한 징후가 밝혀졌으며 제한적 임에도 불구하고 HIV에 감염된 어린이들에게도 효과적입니다.

위원회는 제리 트가 다른 항 레트로 바이러스 약과 함께 복용했을 때의 이점이 HIV에 감염된 환자의 치료 위험보다 월등하다고 판단하여 제리 트에게 마케팅 허가를받을 것을 권장했습니다.

Zerit에 대한 추가 정보 :

1996 년 5 월 8 일, 유럽 집행위원회는 Zerit에게 유럽 전역에서 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 이 승인은 2001 년 5 월 8 일과 2006 년 5 월 8 일에 갱신되었습니다.

Zerit의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 12-2007.