Orgalutran - ganirelix

Orgalutran은 무엇입니까?

Orgalutran은 주입 용 용액이 들어있는 미리 채워진 주사기입니다. 각 Orgalutran 주사기에는 0.5ml의 용액에 0.25mg의 활성 성분 ganirelix가 함유되어 있습니다.

Orgalutran은 무엇을 위해 사용됩니까?

Orgalutran은 불임 치료를받는 여성에게 주어지며, 난소는 하나 이상의 난자 (난소 자극)를 생성하도록 자극됩니다. 그것은 조기 배란 (배란 유도 이전에 난소로부터 난자의 조기 방출)을 막는 데 사용됩니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Orgalutran은 어떻게 사용됩니까?

Orgalutran으로 치료하는 것은 다산 문제에 대해 이러한 유형의 치료를 경험 한 의사가 감독해야합니다. Orgalutran은 1 일 1 회 0.25 mg으로 투여됩니다. 치료는 난소 자극 6 일째, 즉 FSH (난포 자극 호르몬) 투여 6 일 후부터 시작되어야합니다. Orgalutran으로 매일 치료하는 것은 충분한 수의 큰 모낭이있는 날 (계란이 들어있는 파우치)까지 계속되어야합니다.

Orgalutran은 피하 주사 (피부 아래), 바람직하게는 허벅지에 주사합니다. Orgalutran 주사는 훈련을 받고 전문가가상의 할 수있는 한 환자 또는 다른 사람이 주사 할 수 있습니다. Orgalutran의 사용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단을 참조하십시오.

Orgalutran은 어떻게 작동합니까?

Orgalutran의 활성 물질 인 ganirelix는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH)이라고 불리는 자연 호르몬의 효과를 차단합니다. GnRH는 월경주기 동안 계란 (배란)의 방출을 유도하는 황체 형성 호르몬 (LH)이라고하는 다른 호르몬의 분비를 조절합니다. 불임 치료 중, 난소 자극은 일반적으로 난소가 하나 이상의 난을 생산하도록 유도하는 데 사용됩니다. 며칠 후 hCG (human chorionic gonadotropin)와 같은 호르몬이 배란을 유발합니다. 계란은 시험 관내 시비와 같은 기술에 사용되도록 취해진 다. Orgalutran은 GnRH의 효과를 막음으로써 LH의 생성을 방해하여 조기 배란을 방지합니다. 즉, 난소 난소에 의한 미성숙 및 수정에 적합하지 않을 수 있습니다.

Orgalutran에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

조기 배띾을 예방하기위한 치료로서 Orgalutran의 효능을 3 개의 주요 연구에 참여한 1 335 명의 여성에서 연구했습니다. Orgalutran은 buserelin, leuprorelin, triptorelin (GnRH agonist 약품 : LH 분비에 작용하여 GnRH 생성을 자극하여 신체가 LH 생성을 멈추는 지점까지)과 비교되었습니다. 주요 효능 기준은 철회 가능한 난의 수와 현재의 임신율이었다.

Orgalutran은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

Orgalutran으로 치료 한 후 취할 수있는 알의 수는 7.9 ~ 11.6이었고 시도 당 임신 중 임신율은 20.3 %에서 31 % 사이였습니다. 비교 치료군의 수치는 약간 더 높았다 (부 테레 린 : 9.7과 25.7 %, 리플 로렌 : 14.1과 36.4 %, 트립토 린 : 8.6과 35.1 %).

Orgalutran과 관련된 위험은 무엇입니까?

Orgalutran은 주사 부위에서 피부 반응, 특히 부종이 있거나없는 홍반을 유발할 수 있습니다 (연구에 참여한 환자의 12 %에서 관찰 됨). 다른 부작용 (100 명 중 1 명 미만)은 메스꺼움, 두통 및 불쾌감이있었습니다.

Orgalutran은 ganirelix, 다른 Orgalutran 물질, GnRH 또는 GnRH 작동 제에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. 또한 임신 중이거나 모유 수유중인 여성과 중등도 이상의 신장이나 간 문제가있는 여성에게 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오. 난소가 과도한 치료 (난소과 자극 증후군)에 반응하고 의사와 환자 모두가 이러한 가능성을 인식해야합니다.

Orgalutran이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Orgaluran이 효능을 입증했으며 GnRH 작용제보다 낮은 결과를주는 경향이 있음을 고려했다. Orgalutran의 이점이 보조 생식술에서 통제 된 난소과 자극을 겪고있는 여성에서 조기 황체화 호르몬 스파이크를 예방하는 위험을 능가한다고 결론을 내린 후에 Orgalutran에 마케팅 허가를 부여하는 것이 좋습니다.