Komboglyze - 삭 사글 립틴 / 메트포르민

Komboglyze는 무엇입니까? - Saxagliptin / metformin은 무엇입니까?

Komboglyze는 삭 사글 립틴 (saxagliptin)과 메트포민 (metformin)과 같은 활성 물질을 함유하고 있으며 정제 (2.5mg / 850mg 또는 2.5mg / 1, 000mg)로 제공됩니다.

Komboglyze는 무엇입니까? - Saxagliptin / metformin은 무엇에 사용됩니까?

Komboglyze는 제 2 형 당뇨병 환자에서 혈당 강하율이 메트포르민 단독 (다른 항 당뇨병 환자)이나 이미 치료중인 환자에서 적절하게 조절되지 않는 환자의 혈당 조절을 개선하기위한식이 요법과 운동 이외에 표시됩니다 별도의 정제로 삭 사글 립틴과 메트포르민을 병합 투여했다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin은 어떻게 사용됩니까?

Komboglyze는 식사와 함께 하루에 두 번 1 정을 섭취합니다. Komboglyze로 치료를 시작한 메트포르민 (단독으로 시작) 만 적절히 통제하지 않은 환자는 여전히 메트포르민 (metformin)의 일반적인 용량을 받아야합니다. Komboglyze 처방으로 전환 된 별도의 정제에서 saxagliptin과 metformin의 조합으로 적절히 통제 된 환자는 동일한 용량의 성분을 함유 한 정제를 섭취해야합니다.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin은 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. Komboglyze, saxagliptin 및 metformin의 활성 성분은 혈당 강하율을 감소시키고 제 2 형 당뇨병을 조절하는 데 각기 다른 역할을합니다.

Saxagliptin은 dipeptidyl peptidase 4 (DPP4)의 억제제입니다. 그것은 체내의 "인크 레틴 (incretin)"호르몬의 분해를 억제함으로써 작용합니다. 이러한 호르몬은 음식 후에 배출되고 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다. 혈중 인크 레틴의 수준을 증가시킴으로써 삭 사글 립틴은 혈당치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. Saxagliptin은 혈당 농도가 낮을 때 효과가 없습니다. 삭 사글 립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 글루카곤 호르몬 수치를 낮춤으로써 간에서 생산되는 포도당의 양을 줄입니다. 유럽 연합에서는 Saxagliptin의 사용이 2009 년 Onglyza라는 약으로 승인되었습니다.

주성분 인 메트포르민은 주로 포도당 생성을 차단하고 장에서 흡수를 감소시킴으로써 작용합니다. Metformin은 1950 년대부터 EU에서 사용 가능합니다.

두 가지 활성 성분의 작용으로 혈당 수치가 감소되어 제 2 형 당뇨병을 통제 할 수 있습니다.

Rasitrio는 어떻게 연구 되었습니까?

인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 Komboglyze의 효과를 분석했습니다.

제조업체는 제 2 형 당뇨병 환자에 대한 새로운 주요 연구 결과와 함께 Onglyza의 승인을받은 것으로 평가 된 5 가지 다른 연구 결과를 발표했습니다.

이 새로운 연구는 메트포르민 단독으로 혈당 수치가 적절히 조절되지 않은 160 명의 환자에서 메트포르민에 추가 된 위약과 비교하여 하루 2 회 복용 된 삭 사글 립틴 2.5mg의 효과를 조사했다. 12 주 치료 후 효과를 분석했습니다. 다른 5 개의 연구는 위약 또는 비교 제 (설 포닐 유레아 또는 sitagliptin)와 비교하여 4, 000 명 이상의 제 2 형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 또는 메트포르민과 함께 사용 된 삭 사글 립틴 (다른 용량으로)의 효과를 분석했습니다. 모든 연구에서 주요 효능 지수는 혈당 조절의 효능 수준을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라고 불리는 혈액 내 존재하는 물질 수준의 변화였습니다.

또한이 제조업체는 32 mg의 건강한 피험자에 대해 실시한 연구 결과를 발표했다.이 피험자에서는 5 mg의 용량에 비해 하루 2 회 2.5 mg의 용량을 복용했을 때 혈액 색소글립틴 수치가 관찰되었다 하루에 한 번.

Rasitrio가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

주요 연구에서, 삭 사글 립틴 2.5mg을 메트포민과 함께 하루 2 회 복용 한 환자는 HbA1c 수치가 0.6 % 감소한 반면, 치료 된 환자는 0.2 % 감소한 것으로 나타났다 metformin과 함께 위약. 또한, 다른 5 가지 연구에서 saxagliptin을 metformin에 첨가하는 것이 HbA1c 수치를 감소 시키는데 효과적이라는 것이 나타났습니다.

건강한 피험자에 대한 연구에 따르면, 24 시간 동안 하루에 2 회 2.5mg의 삭 사글 립틴을 복용하면 1 일 1 회 5mg을 섭취하는 것과 같은 수준의 활성 물질이 혈액에 생성됩니다 하루에.

Rasitrio와 관련된 위험은 무엇입니까?

saxagliptin (100 명 중 1 ~ 10 명)에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 위 호흡기 감염 (요도 감염), 요로 감염 (방광과 같은 요로 감염), 위장염 (설사와 구토), 부비동염 (부비동염의 염증), 비 인두염 (코와 목의 염증), 두통, 구토, 오심 (아픈 느낌) 및 발진이 있습니다. 메트포르민 (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 나타남)에서 나타나는 가장 일반적인 부작용은 위장 증상 (위장에 영향을 미침)입니다. 삭 사글 립틴과 메트포르민으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Komboglyze는 saxagliptin과 metformin 또는 다른 물질에 과민 반응 (알레르기)이 있거나 DPP4 억제제 중 하나에 심한 알레르기 반응을 경험 한 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 당뇨병 성 케톤 산증 또는 당뇨병 성 프리 코마 (당뇨로 인해 발생할 수있는 위험한 상태), 중등도 또는 중증의 신부전 또는 신장 기능을 변경할 수있는 급성 (급성) 상태, 급성 또는 만성 질환을 유발할 수있는 환자에게는 금기입니다 심장 기능 상실, 호흡 부전, 급성 알코올 중독 또는 알코올 중독과 같은 조직 저산소증 (조직에 적절한 산소 공급이 부족할 때 발생) 모유 수유 중에는 투여하지 않아야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Komboglyze - Saxagliptin / metformin이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Komboglyze가 metformin 단독으로 혈당 수치가 적절히 조절되지 않는 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 도움이된다는 결론에 도달 한 반면, 단일 정제로 투여 된 saxagliptin과 metformin의 병용은 이미 그들은 치료를 제대로 수행하기 위해 두 물질을 복용합니다. CHMP는 또한이 조합이 예상치 못한 부작용을 일으키지 않는다고 언급했다. 따라서 Komboglyze의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.