Vectibix - panitumumab

벡 티빅스 란 무엇인가?

벡 티빅스 (Vectibix)는 활성 물질 인 파 닙투 맙 (panitumumab)을 함유 한 주입 용 용액 (정맥으로 떨어 뜨림)으로 구성된 농축 물입니다.

Vectibix는 무엇을 위해 사용됩니까?

벡 티빅스 (Vectibix)는 신체의 다른 부위로 퍼진 대장 암인 전이성 대장 암 환자의 치료제로 사용되고있다. 벡 티빅스 (Vectibix)는 표면에 표피 성장 인자 수용체 (EGFR)라고 불리는 단백질이 있고 종양 세포에 돌연변이가없는 " KRAS "유전자가 포함 된 환자에게 단독 요법으로 사용된다. KRAS 는 암세포에서 돌연변이되면 종양의 성장을 촉진시키는 유전자입니다. Vectibix는 "fluoropyrimidine"(예 : 5- 플루오로 우라실), oxaliplatin 및 irinotecan을 포함한 항암제의 병용 요법이 더 이상 효과가 없을 때 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Vectibix는 어떻게 사용됩니까?

Vectibix를 이용한 치료는 항암 치료법을 전문으로하는 의사의 감독하에 수행되어야합니다. 치료는 신뢰할 수있는 방법을 사용하여 적절한 경험을 가진 실험실에 의한 비 변형 KRAS 의 발현 검출 후에 만 시작되어야한다.

Vectibix의 권장 용량은 6mg / kg 체중이며 2 주에 한 번씩 주입합니다. 권장 주입 기간은 약 60 분이지만 더 높은 용량은 90 분이 걸릴 수 있습니다.

Vectibix는 어떻게 작동합니까?

Vectibix의 활성 물질 인 panitumumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 세포에 존재하는 특정 구조 (항원)를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Panitumumab은 일부 종양의 세포를 포함하여 특정 세포 표면에 발견되는 수용체 인 EGFR과 결합하도록 만들어졌습니다. 결과적으로, 종양 세포는 EGFR에 의해 전달 된 성장, 진행 및 확산 (전이)에 필요한 메시지를 더 이상 수신하지 않습니다. Panitumumab은 돌연변이 된 KRAS 유전자를 포함하고있는 암세포에서는 효과가없는 것으로 보인다.

EGFR를 통해 전달되는 신호에 의해 조절되므로 EGFR 수용체 억제 후에도 계속 성장합니다.

벡 티빅스는 어떻게 연구 되었습니까?

Vectibix의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Vectibix는 결장암 또는 직장암으로 고통받는 총 463 명의 환자를 대상으로 한 한 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 이 환자에서 fluoropyrimidine, oxaliplatin 및 irinotecan으로 이전 치료 중 또는 그 이후에이 질환의 악화가 기록되었습니다. Vectibix의 "최상의지지 케어"와 관련된 효능은 "최상의지지 케어"의 효과와 비교되었습니다. 최선의지지 요법은 다른 항암제를 제외하고 항생제, 진통제, 수혈 및 수술과 같이 환자를 도울 수있는 약물 또는 기술입니다. 효과의 주요 척도는 병이 악화되거나 환자가 사망 할 때까지 경과 한 시간이었다. 이 연구 결과는 종양이 변이가없는 KRAS 유전자를 나타낸 243 명의 환자와 KRAS 유전자의 변이가 관찰 된 184 명의 환자에서 개별적으로 분석되었습니다.

Vectibix가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

Vectibix는 돌연변이가없는 KRAS가 있는 종양 환자에서 질병 진행이나 환자 사망 전의 시간 간격을 연장시켰다. Vectibix로 치료 한 환자에서 최상의지지 치료와 관련된 평균 기록 시간은 12.3 주였으며, 유일한지지 치료로 치료받은 피험자의 경우 수집 된 데이터는 7.3 주였다. 반대로, 돌연변이 된 KRAS를 특징으로하는 종양 환자에서 벡 티빅스 (Vectibix)가 긍정적 인 효과를 나타내지는 않았다 :이 경우, 진행 또는 사망 전의 평균 시간 간격은 두 그룹 모두에서 약 7.3 주였다. 환자.

Vectibix와 관련된 위험은 무엇입니까?

Vectibix로 치료받는 환자의 약 90 %에서 피부에 바람직하지 않은 영향을 미치며, 대부분은 경증부터 중등도입니다. Vectibix로 기록 된 가장 일반적인 부작용은 발진, 여드름 피부염 (피부 염증), 홍반 (피부 발적), 피부 박리, 가려움증, 건조한 피부, 균열입니다 설사, 피로, 메스꺼움, 구토, 호흡 곤란 및 기침과 같은 피부 손상 (피부 균열), 손톱 주위 피부 감염 (설사, 주변 피로감). Vectibix에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Vectibix는 panitumumab이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 간질 성 폐렴이나 폐 섬유증 (폐 질환) 환자에게 사용되어서는 안됩니다.

Vectibix가 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vectibix의 이점이 전염병 성장 인자 수용체 (EGFR)를 발현 한 전이성 대장 암 환자의 단일 요법 치료에 대한 위험보다 크다고 결론 지었다. 종양이 비 - 돌연변이 KRAS 유전자 ( 야생형 )를 나타내는 경우, 플루오로 피리 미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 함유하는 화학 치료 요법. 따라서위원회는 Vectibix에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.

Vectibix는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이는 변화 가 없는 KRAS를 함유 한 종양 환자의 안전성과 효능에 관한 정보를 더 많이 제공해야 함을 의미합니다. European Medicines Agency (EMEA)는 이용 가능한 모든 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.

Vectibix에 대해 아직도 어떤 정보가 기다리고 있습니까?

Vectibix를 만드는 회사는 대장 암 환자의 KRAS가 돌연변이 된 환자와 그렇지 않은 환자의 약물 안전성 및 효능에 관한 추가적인 연구 결과와 함께 치료받는 환자의 삶의 질을 제공 할 것입니다. 여기에는 과거에 이미 치료받은 환자와 암 치료를받은 적이없는 환자 모두에서 Vectibix를 다른 약물과 함께 사용하여 평가하는 연구와 의도 된 연구가 포함됩니다 Vectibix가 승인 된 용량으로 단독으로 투여되었을 때의 유효성을 확인 하였다.