Hizentra - 인간 정상 면역 글로불린 (SCIg)이란 무엇입니까?
Hizentra는 피부 아래에 주사 할 수있는 솔루션입니다. 활성 물질 인간 정상 면역 글로불린 (200mg / ml)을 함유하고 있습니다.
Hizentra는 무엇입니까? - 인간 정상 면역 글로불린 (SCIg)?
Hizentra는 혈액에 충분한 양의 항체 (감염 및 기타 질병과 싸우는 데 도움이되는 단백질)가 포함되어 있지 않은 환자, 즉 면역 글로불린으로 표시됩니다. 그것은 다음과 같은 조건의 치료에 사용됩니다 :
- 원발성 면역 결핍증 (PID, 출생에서 충분한 항체를 생산하지 못하는 환자에서 관찰 됨);
- 만성 림프 성 백혈병 (백혈구의 한 유형에 영향을주는 암) 또는 골수종 (다른 유형의 백혈구에 영향을 미치는 종양)이 있고 빈번한 감염을 앓고있는 환자에서 혈중 항체가 부족합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Hizentra는 어떻게 사용합니까? - 정상적인 면역 글로불린 (SCIg)?
Hizentra 치료는 약화 된 면역 체계를 가진 환자를 돌보는 데 의사 또는 간호사가 시작해야합니다. 그러나 환자 자신 (또는 간병인)조차도 지시를받은 후에 그리고 초기 모니터링 후에 약을 투여 할 수 있습니다. Hizentra는 복부, 허벅지, 상완 및 고관절과 같은 부위에서 피하 주입 (즉, 피부 아래에서 매우 천천히 주사를하여 투여)해야합니다. 일반적으로 체중 kg 당 약 2-4 ml의 월 투여 량을 투여하기 위해 일주일에 한 번 주사가 주어 지지만, 주사의 투여 량 및 빈도는 환자의 체중에 따라 달라지며 대답에 따라. 치료 시작시 의사는 1-2.5 ml / kg의 초기 용량을 투여하기로 결정할 수 있습니다.
Hizentra는 어떻게 작동합니까? 정상적인 인간 면역 글로불린 (SCIg)입니까?
인간 정상적인 면역 글로불린 인 Hizentra의 활성 물질은 인간 혈장 (혈액 성분)에서 추출 된 고도로 정제 된 단백질입니다. 항체의 일종 인 면역 글로불린 G (IgG)가 포함되어 있습니다. IgG는 1980 년대부터 약으로 사용되어 왔고 감염을 유발하는 유기체에 대한 광범위한 활동을 수행합니다. Hizentra는 환자의 혈액에서 비정상적으로 낮은 IgG 수준을 복원하여 정상 수준으로 되돌립니다.
Hizentra - Human normal immunoglobulin (SCIg)에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
정상적인 사람 면역 글로불린이이 질병의 치료에서 얼마 동안 사용되었고, 현재의 지침에 따라, Hizentra는 면역 글로불린으로 이미 치료 된 PID 환자 51 명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었다 최소한 6 개월 동안 인간과 Hizentra는 28 주 동안 매주이 환자들에게 투여되었습니다. 효과의 주요 척도는 Hizentra로 치료하는 동안 관찰 된 가장 낮은 IgG 수준 ( "기저 수준"이라고 함)과 이전의 면역 글로불린 치료 중에 기록 된 최저 수준 사이의 비교입니다.
Hizentra - 연구 중에 나타나는 인간 정상 면역 글로불린 (SCIg)의 이점은 무엇입니까?
Hizentra 치료에서 관찰 된 가장 낮은 IgG 수치 (평균 8.1g / L)는 이전의 면역 글로불린 치료 동안 확인 된 수치와 유사했다.
Hizentra - 인간 정상 면역 글로불린 (SCIg)과 관련된 위험은 무엇입니까?
부작용은 오한, 두통, 발열, 구토, 알레르기 반응, 메스꺼움, 관절통 (관절통), 저혈압 및 경증 내지 중등도의 요통과 같은 경우 가끔 발생할 수 있습니다. Hizentra에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오. Hizentra는 정상적인 사람 면역 글로불린이나 다른 물질에 알레르기가있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. hyperprolinemia (혈중 아미노산 프롤린 수치를 상승시키는 유전 질환) 환자에게 사용해서는 안됩니다. 그것은 혈관 (정맥이나 동맥)에 주사해서는 안됩니다.
Hizentra - 인간 정상 면역 글로불린 (SCIg)이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Hizentra가 가정에서 시행 할 수있는 주사를 매주 주어 PID가있는 환자의 심각한 세균 감염을 예방할 수 있으며 부작용이 빈번하지 않거나 심각하지 않다고 지적했다. 따라서 그는 Hizentra의 이익이 위험보다 크고 마케팅 승인을받을 것을 권고했습니다.
기타 정보 Hizentra - 인간 정상 면역 글로불린 (SCIg)
2011 년 4 월 14 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Hizentra가 유럽 연합 전역에서 유효한 CSL Behring GmbH에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다. Hizentra 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2011.
