Gilenya - Fingolimod 란 무엇입니까?
Gilenya는 활성 물질 fingerolimod를 포함하는 약입니다. 0.5 mg 캡슐로 구입할 수 있습니다.
Gilenya - Fingolimod 란 무엇입니까?
Gilenya는 다발성 경화증 (MS)이 높은 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. MS는 신경 세포 주위의 보호 외피를 파괴하는 염증을 특징으로하는 신경 질환입니다. Gilenya는 증상이 완화 된 기간 (증상 완화)으로 환자가 공격 (재발)을 겪을 때 "재발 - 완화 (remapsing-remitting)"로 알려진 MS 유형에 사용됩니다. 이 약은 인터페론 베타 (MS에 사용되는 다른 유형의 약물)로 치료에 반응하지 않거나 질병이 심각하고 빠르게 진화하는 경우에 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Gilenya - Fingolimod는 어떻게 사용됩니까?
Gilenya 치료는 다발성 경화증에 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. 권장 복용량은 1 일 1 회 경구로 복용 한 캡슐입니다.
Gilenya - Fingolimod는 어떻게 작동합니까?
MS에서는 면역 체계가 잘 작동하지 않으며 중추 신경계 (뇌와 척수)의 일부를 공격합니다. Gilenya의 활성 성분 인 fingolimod는 림프절에서 뇌와 척수로 이동하는 T 세포 (면역계에 관여하는 백혈구의 한 종류)의 능력을 감소시켜 MS 증후군에서 발생하는 손상을 제한합니다. Fingolimod는 T 세포 수용체 인 스핑 고신 1-phosphate의 작용을 차단하여 체내에서 이들 세포의 변위를 조절하는 데 기여합니다.
Gilenya-Fingolimod에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Gilenya의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
MS를 가진 환자와 Gilenya로 2 회 접종 (0.5 mg과 1.25 mg) 치료를받은 두 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 첫 번째 연구에서 Gilenya는 재발 성 - 다발성 경화증 환자 272 명에서 2 년간 위약과 비교되었다. 두 번째 연구에서 Gilenya는 1 292 명의 환자에서 1 년간 인터페론 베타 치료와 비교되었습니다. 두 연구에서 효능의 주요 증거는 매년 환자가 겪은 재발의 숫자에 근거합니다.
Gilenya - Fingolimod가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Gilenya는 재발 횟수를 줄이는데 위약과 인터페론 베타보다 효과적이었다. 최저 복용량은 가장 높은 복용량만큼 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 Gilenya로 치료받은 환자 중 연간 재발의 횟수는 위약으로 치료받은 환자의 절반 정도였습니다. 두 번째 연구에서도 Gilenya로 치료 한 환자의 재발은 인터페론 베타로 치료 한 환자의 절반 정도였습니다.
Gilenya - Fingolimod와 관련된 위험은 무엇입니까?
Gilenya의 가장 빈번한 부작용 (독감, 두통, 기침, 설사, 허리 통증 및 간 효소 수치 증가)이 10 명 중 1 명 이상입니다. Gilenya에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Gilenya는 fingerolimod 또는 기타 성분에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Gilenya는 간염, 암 ( "기저 세포 암종"이라고 불리는 피부 신 생물을 제외하고)과 같은 가혹하거나 장기간의 감염으로 고통받는 면역 체계의 약화와 관련된 감염 위험이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 심각한 간 문제. 여성은 Gilenya를 복용하는 동안 임신을 피하고 치료가 끝난 후 2 개월 동안 피해야합니다.
왜 Gilenya - Fingolimod가 승인 되었습니까?
CHMP (Human Use for Medicinal Products for Human Use)위원회는 Gilenya의 효능이 입증되었으며, 의약품이 입으로 가져갈 수있는 이점이 있다는 점을 지적했다. 그러나 Gilenya는 안전성 프로파일로 인해 Gilenya가 필요로하는 환자, 즉 인터페론 베타 치료에 반응하지 않거나 질병이 심각하고 빠르게 진화하는 경우에만 사용해야한다고 결론지었습니다 . 따라서위원회는 Gilenya의 이익이 위험보다 크며 마케팅 승인을받을 것을 권고했습니다.
Gilenya - Fingolimod의 안전한 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Gilenya에 기반을 둔 회사는 의약품을 처방하고자하는 모든 의사가 Gilenya와 관련된 위험 체크리스트 및 환자에게 수행 할 점검 및 모니터링을 포함하여 중요한 안전 정보가 포함 된 정보 패키지를 제공해야합니다. 패키지에는 Gilenya 치료를받은 여성에게서 태어난 자녀에 대한 데이터를 수집하기 위해 회사가 작성하는 등록 정보와 환자 안전에 관한 주요 정보가있는 알림 정보가 포함되어 있어야합니다.
Gilenya - Fingolimod에 대한 자세한 정보
2011 년 3 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Gilenya for Novartis Europharm Ltd.에 대한 EU 전역에서 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Gilenya 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2011.
