Iclusig-ponatinib은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Iclusig는 활성 물질 인 ponatinib 을 함유하고있는 암 치료제입니다. 그것은 다음과 같은 유형의 백혈병 (백혈병의 암)으로 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다 :
- 만성 골수성 백혈병 (CML) : 만성, 가속 및 폭발;
- 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)이 "필라델피아 양성 염색체"(Ph +)를 가진 환자에서 나타났다. Ph + 표현은 일부 환자 유전자가 정확하게 "필라델피아 염색체"라고 불리는 특수 염색체를 형성하기 위해 스스로 재구성되어 백혈병의 진행을 결정한다는 것을 의미합니다. Philadelphia 염색체는 ALL 환자의 일부에서 발견되며 대부분의 CML 환자에게 존재합니다.
Iclusig는 같은 등급의 다른 항암제 인 dasatinib 또는 (CML 환자의 경우) nilotinib로 치료를 용인 할 수 없거나 치료에 반응하지 않는 환자에게 사용되지 않으며 이마티닙 (다른 항암제 )는 적절하다고 간주되지 않습니다. 그것은 또한 "T315I 돌연변이 (mutation)"라고 불리는 유전 적 돌연변이를 가진 환자에게 사용되어 imatinib, dasatinib 또는 nilotinib 치료에 내성을 갖게합니다. CML 및 ALL 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 Iclusig는 2010 년 2 월 2 일 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약으로 분류되었습니다.
Iclusig-ponatinib은 어떻게 사용됩니까?
Iclusig는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 백혈병 환자의 진단 및 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. Iclusig는 정제 (15mg 및 45mg)로 제공됩니다. 권장 용량은 1 일 1 회 45mg입니다. 질병이 진행되거나 환자가 더 이상 약물을 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속해야합니다. Iclusig는 동맥과 정맥의 응고 또는 막힘을 초래할 수 있습니다. 의사는 치료를 시작하기 전과 같은 기간 동안 환자의 심장 상태와 순환을 고려해야합니다. 문제가 발생하면 환자는 적절하게 치료 받아야합니다. 환자가 몇 가지 부작용을 호소하는 경우 복용량을 줄이거 나 투여를 중단해야 할 수 있습니다. 동맥이나 정맥에 막힌 부위가 생기면 즉시 치료를 중단해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Iclusig-ponatinib은 어떻게 작동합니까?
Iusig의 주성분 인 Ponatinib은 "tyrosine kinase inhibitors"라고 불리는 의약품에 속합니다. 이러한 화합물은 티로신 키나아제 (tyrosine kinase)로 알려진 효소를 억제함으로써 작용합니다. Ponatinib은 Bcr-Abl이라는 티로신 키나아제를 차단함으로써 작용합니다. 이 효소는 백혈병 세포의 표면에있는 일부 수용체에서 발견되며 세포가 제어 할 수 없게 분열되도록 자극합니다. Bcr-Abl을 차단함으로써 Iclusig는 백혈병 세포의 성장과 확산을 조절하는 데 도움을줍니다.
연구 기간 동안 Iclusig - ponatinib의 효과는 무엇입니까?
Iclusig는 dasatinib 또는 nilotinib 치료에 내약성 또는 내성이 있거나 또는 T315I 변이가있는 449 명의 CML 또는 Ph + ALL 환자를 대상으로 실시한 한 주요 연구에서 조사되었습니다. 연구 기간 동안 Iclusig는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 치료에 대한 반응은 "중요한 혈액 학적 반응"(백혈구의 수가 정상으로 돌아 왔을 때 또는 백혈병의 징후가없는 경우) 또는 "주요 세포 유전 학적 반응"을 갖는 환자의 백분율을 측정함으로써 평가되었습니다 필라델피아 염색체를 포함하는 백혈구의 비율은 35 % 미만으로 떨어집니다. 이 연구의 결과는 Iclusig 치료가 모든 환자군에서 임상 적으로 적절한 반응을 나타내었다.
- 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 중 약 54 % (267 명 중 144 명)가 중요한 세포 유전 학적 반응을 보였다.
- CML이 가속화 된 환자 중 약 58 % (83 명 중 48 명)가 중요한 혈액 학적 반응을 보였습니다.
- 폭발 단계에있는 CML 환자 중 약 31 % (19/62)가 중요한 혈액 학적 반응을 보였습니다.
- 가속 단계의 Ph + ALL 환자 중 약 41 % (32 명 중 13 명)가 중요한 혈액 학적 반응을 보였다.
Iclusig-ponatinib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Iclusig (100 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 췌장염 (췌장 염증), 복통 (복통), 발열 (열), 빈혈 (혈중 적혈구 수가 적음) 열성 호중구 감소증 (발열과 관련된 백혈구 수가 적음), 혈소판 감소 (혈액 응고 촉진 성분) 및 호중구 (백혈구 유형), 심근 경색 (심장 마비), 설사, 호흡 곤란 호흡), 리파아제 (효소) 증가 및 범 혈구 감소 (혈구 총 수가 적음). 모든 종류의 가장 일반적인 부작용 (10 명 중 2 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 혈소판 수치, 발진, 건조한 피부 및 복통을 감소시킵니다. Iclusig에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Iclusig - ponatinib가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Iclusig의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Iclusig가 제한된 치료 옵션을 사용할 수있는 CML 또는 Ph + ALL 환자에게 효과적이라는 점을 지적했습니다. 안전성과 관련하여, Iclusig의 바람직하지 않은 효과는 다른 티로신 키나아제 억제제와 크게 유사했으며, 대부분 복용량 감소 또는 동일한 용량 투여의 연기로 관리 할 수있었습니다. 동맥 또는 정맥의 혈전 또는 막힘으로 인한 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 문제의 위험은 치료 전과 치료 중 고혈압 및 고 콜레스테롤과 같은 수반되는 상태를 확인하고 치료함으로써 줄일 수 있습니다 .
Iclusig-ponatinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Iclusig가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Iclusig의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.
Iclusig-ponatinib에 대한 추가 정보
2013 년 7 월 1 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Iclusig에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Iclusig 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 08-2014.
