Xeplion은 무엇입니까 - paliperidone?
Xeplion은 활성 물질 인 paliperidone을 함유 한 약품입니다. 미리 채워진 주사기 (25, 50, 75, 100 및 150 mg)에 주입하기 위해 장시간 방출 현탁액으로 사용할 수 있습니다. 용어 "연장 된 방출"은 활성 성분이 주사 후 수주 동안 천천히 방출된다는 것을 의미한다.
Xeplion - paliperidone은 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Xeplion은 paliperidone 또는 risperidone 치료로 이미 안정화 된 성인의 정신 분열증의 유지 관리 치료에 사용됩니다.
이전에 paliperidone이나 risperidone으로 구강 치료에 적극적으로 반응 한 일부 환자에서는 증상이 경증 내지 중등도이고 장기간 치료가 필요한 주 사용 치료가 필요한 경우 이전에 증상이 안정화되지 않은 상태에서 Xeplion을 사용할 수 있습니다.
정신 분열증은 사고 및 언어 장애, 환각 (존재하지 않는 것을 보거나들을 수 있음), 의심과 고착 (그릇된 믿음)을 포함한 일련의 증상을 특징으로하는 정신 장애입니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Xeplion - paliperidone은 어떻게 사용됩니까?
Xeplion 치료는 혈액 속의 팔리 페리돈 수치를 높이기 위해 1 주 간격으로 2 회 주사로 시작하여 월간 유지 주사를 계속합니다. 두 가지 초기 주사의 투여 량은 첫날 (1 일)에는 150mg이고 8 일째에는 100mg입니다. 월간 유지 관리 복용량은 75mg입니다. 복용량은 환자에게주는 이점과 치료를 용인하는 능력에 따라 조정될 수 있습니다. 삼각근 (어깨의 윗부분)에 1 일과 8 일의 주사를 투여하는 한편 삼각근이나 엉덩이에 유지 용량을 투여 할 수 있습니다. 복용량을 조정하는 방법을 포함하여 Xeplion 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Xeplion - paliperidone은 어떻게 작동합니까?
palipidone이라는 Xeplion의 활성 물질은 1950 년대부터 사용 가능한 전통적인 항 정신 이상 약물과는 달리 "비정형"항 정신병 약물로 알려진 항 정신병 약물입니다. 팔리 페리돈은 1990 년대부터 정신 분열증 치료에 사용되는 다른 항 정신 이상 약물 인 리스페리돈 (risperidone)의 활성 저하 (대사 물)의 산물입니다. 두뇌에서 그것은 신경 세포의 표면에 더 많은 수용체에 결합합니다. 이런 방식으로 뇌 세포 사이에 전달되는 신호는 신경 세포가 서로 통신 할 수있게하는 화학 물질 인 "신경 전달 물질"을 통해 차단됩니다. 팔리 페리돈은 주로 정신 분열증과 관련이있는 도파민과 5- 하이드 록시 트립 타민 신경 전달 물질 수용체 (세로토닌이라고도 함)를 차단함으로써 활동합니다. 이 수용체를 억제함으로써, 팔리 페리돈은 뇌 활동의 정상화에 기여하고 질병의 증상을 감소시킨다.
팔리 페리돈은 2007 년부터 정신 분열증 치료제로 유럽 연합에서 Invega라는 이름으로 허가를 받았습니다. Xeplion에서 팔리 페리돈은 주사 후 신체 내로 약물을 천천히 방출 할 수있는 지방산과 연결되어 있습니다. 이런 식으로 주사는 더 긴 행동을합니다.
Xeplion - paliperidone에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
팔리 페리돈은 이미 Invega라는 이름으로 EU에서 승인을 받았으므로 Invega에 사용 된 일부 데이터를 사용하여 Xeplion의 사용을 지원했습니다.
여섯 가지 단기 Xeplion 연구가 수행되었습니다. 정신 분열병 환자 1, 774 명을 대상으로 한이 네 가지 연구 중 Xeplion과 위약 (모조 치료)을 비교했습니다. 1 178 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 Xeplion과 risperidone의 장기 투여 (risperidone oral supplement)를 함께 투여 한 결과를 비교했다. 학문에있는 효과의 주요 지표는 정신 분열증의 평가의 표준 척도에 따라 측정 된 9 13 주 후에 환자의 증후에있는 변화이었다.
Xeplion을 사용하여 1 년 동안 지속되는 2 건의 장기 연구가 수행되었습니다. 410 명의 성인 대상자를 대상으로 한이 연구 중 하나는 Xeplion과 위약을 비교 한 것입니다. 이 연구에서는 심각한 증상이 나타나지 않도록 제 플리 온의 잠재력을 조사했습니다. 두 번째 연구에서는 749 명의 환자를 대상으로 Xeplion과 risperidone 장기 투여 (경구 용 risperidone 보충제 투여)를 비교하고 환자의 증상 변화를 조사했다.
연구 중 Xeplion - paliperidone이 보여준 이점은 무엇입니까?
Xeplion은 단기 연구에서 정신 분열증의 증상을 줄이는데 위약보다 효과적이었습니다. 4 가지 단기 연구에서 Xeplion으로 치료 한 환자의 증상 점수는 위약으로 치료 한 환자보다 감소했습니다. Xeplion은 또한 장기간 재발을 예방하는 데 효과적이라는 것을 입증했습니다. 사실, Xeplion 그룹의 대상자는 위약 그룹보다 재발이 적었습니다.
Xeplion은 단기 연구 중 하나에서 정신 분열증을 줄이기 위해 오래 지속되는 리스페리돈 주사만큼 효과적이었습니다. 두 가지 다른 연구 (각각 장기 및 단기)에서 Xeplion은 risperidone과 동일한 효능을 나타내지 않았다.
Xeplion - paliperidone과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 빈번하게보고 된 부작용은 불면증, 두통, 체중 증가, 주사 부위 반응, 동요, 졸음, 정좌 불능 (정지 상태), 메스꺼움, 변비, 현기증, 떨림, 구토, 상부 구역 감염 설사와 빈맥 (심박수의 가속). Xeplion에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Xeplion은 paliperidone이나 다른 물질 또는 risperidone에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.
Xeplion - paliperidone이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Xeplion과 risperidone을 비교하기 위해 수행 된 연구에서 약이 정신 분열병 환자에게 이득이된다는 것을 보여 주었다. 약은 장시간 방출 서스펜션이기 때문에 매월마다 투여하는 이점도 있습니다. 위원회는 Xeplion의 이점이 위험보다 크며 마케팅 허가를 받도록 권장했습니다.
다른 정보에 대한 Xeplion - paliperidone
2011 년 3 월 4 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Xeplion for Janssen-Cilag International NV에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2011.
