Epoetin Alfa Hexal - 에포 에틴 알파

Epoetin Alfa Hexal이란 무엇입니까?

Epoetin Alfa Hexal은 주사 용 솔루션입니다. 활성 물질 인 epoetin alfa를 1, 000 ~ 40, 000 국제 단위 (IU)로 함유 한 미리 채워진 주사기에서 사용할 수 있습니다.

Epoetin Alfa Hexal은 동일한 활성 성분 ( "참조 약"이라고도 함)을 함유하고있는 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가 된 생물학적 약물과 유사한 "바이오시 밀러 (biosimilar)"약입니다. Epoetin Alfa Hexal의 참조 약은 Eprex / Erypo입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 해당 주제에 대한 일련의 질문과 답변이 포함 된 여기에있는 문서를 참조하십시오.

Epoetin Alfa Hexal이란 무엇입니까?

Epoetin Alfa Hexal은 다음과 같은 경우에 사용됩니다 :

"만성 신부전"(신장의 기능적 용량의 연장되고 점진적인 감소) 또는 신장에 영향을 미치는 다른 문제가있는 환자에서 증상을 일으키는 빈혈 (적혈구 수가 적음)의 치료;
특정 유형의 암에 대한 화학 요법을 받고있는 성인 환자의 빈혈 치료 및 수혈의 필요성 감소;
중등도 빈혈로 수술 받기 전의 자신의 혈액을 기증하고자하는 성인 환자에게서 취할 수있는 혈액의 양을 늘리기 위해 (자가 수혈);
고관절과 같은 중요한 정형 외과 (뼈) 수술을 받고있는 경미한 빈혈이있는 성인의 수혈 필요성을 줄이기 위해 수술 전 혈액을 기증 할 수없고 900-1 800 ml의 혈액 손실이 예상되는 경우 수혈을받을 때 합병증을 가질 수있는 정상적인 혈중 철분 환자에게 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Epoetin Alfa Hexal은 어떻게 사용됩니까?

Epoetin Alfa Hexal의 치료는 약이 지시 된 건강 상태를 가진 환자 관리 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다.

신장 문제가 있거나 혈액을 기증하려고하는 환자의 경우 Epoetin Alfa Hexal을 정맥에 주사합니다. 화학 요법을 받거나 정형 외과 수술을받는 환자의 경우 피부 아래에 주입해야합니다. Epoetin Alfa Hexal은 제대로 훈련을 받으면 환자 또는 간병인이 피부 아래에 주사 할 수 있습니다. 복용량, 주사 횟수 및 치료 기간은 Epoetin Alfa Hexal이 사용되는 이유에 따라 달라지며 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 만성 신부전이나 화학 요법을받는 환자의 경우, 헤모글로빈 수치는 권장 범위 (성인 10-12 g, 소아 9.5-11 g / dl) 내에서 유지되어야합니다. 헤모글로빈은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다. 이 환자에게는 적절한 증상 조절을 보장하는 최소 용량을 사용하십시오.

치료 전에 모든 환자는 철분 수치가 너무 낮지 않도록 검사해야합니다. 철분 보충제는 치료를하는 동안 투여해야합니다. 자세한 내용은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Epoetin Alfa Hexal은 어떻게 작동합니까?

적혈구 생성 인자 (erythropoietin)라고 불리는 호르몬은 골수에서 적혈구 생산을 촉진합니다. Erythropoietin은 신장에서 생성됩니다. 화학 요법이나 신장 문제가있는 환자의 경우 에리트로 포이 에틴 결핍이나 자연 발생 에리스로포이에틴에 대한 생물체의 반응이 불충분하여 빈혈이 유발 될 수 있습니다. 이러한 경우 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)는 분실 된 호르몬을 대체하거나 적혈구의 수를 늘리는 데 사용됩니다. Erythropoietin은 또한 적혈구 수를 늘리고 출혈의 영향을 최소화하는 수술 전에 사용됩니다.

Epoetin Alfa Hexal의 활성 물질 인 epoetin alfa는 인간 에리스로포이에틴의 복제품이며 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬과 정확히 동일합니다. Epoetin의 Epoetin 알파 Alfa Hexal은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 에포 틴 알파를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻습니다.

Epoetin Alfa Hexal은 어떻게 연구 되었습니까?

Epoetin Alfa Hexal은 참조 약인 Eprex / Erypo와의 비교 가능성을 입증하기 위해 연구되었습니다. Epoetin Alfa Hexal은 신장 질환으로 인한 빈혈 환자 479 명을 대상으로 정맥 내 주사로 투여 한 대조 약물과 비교되었다. 모든 환자는 Eprex / Erypo로 Epoxin / Erypo로 최소 8 주간 정맥 주사 한 후 Epoxin Alfa Hexal로 전환하거나 Eprex / Erypo로 계속 치료했습니다. 효과의 주된 측정은 연구 시작과 25 주에서 29 주 사이의 평가 기간 사이의 헤모글로빈 수준의 변화였습니다.이 회사는 또한 효과를 비교 한 연구 결과를 발표했습니다 Epoxin / Erypo가 화학 요법을받는 동안 114 명의 암 환자에게 Epoxin / Erypo의 영향으로 피부 아래에 주사하여 Epoetin Alfa Hexal을 투여했다.

연구 중에 Epoetin Alfa Hexal이 얻은 이점은 무엇입니까?

Epoetin Alfa Hexal은 적혈구의 수를 늘리고 유지하는 데 Eprex / Erypo만큼 효과적이었습니다. 신장 질환으로 인한 빈혈 환자를 대상으로 한 연구에서 Epoetin Alfa Hexal로 전환 한 환자의 헤모글로빈 수치는 Eprex / Erypo를 복용 한 환자와 동일했다. 화학 요법 환자에 대한 연구에서 Epoetin Alfa Hexal은 피부 아래 주사로 투여했을 때 Eprex / Erypo만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

Epoetin Alfa Hexal과 관련된 위험은 무엇입니까?

Epoetin Alfa Hexal의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움입니다. 암 환자의 경우 10 명 중 1 명 이상에서 두통과 열이 관찰되었으며 만성 신부전 환자에서는 1 명 이상의 환자에서 관절통 (관절통)과 독감 유사 질환이 관찰되었습니다. 10. Epoetin Alfa Hexal에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Epoetin Alfa Hexal은 epoetin alfa 나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 다음 그룹에서 사용해서는 안됩니다.

에리스로포이에틴으로 치료 한 후 순수한 적혈구 무형성 (적혈구 생성 감소 또는 차단)이 발생한 환자;
통제되지 않은 고혈압 환자;
응고 형성 약물로 치료할 수없는 환자.

Epoetin Alfa Hexal은 협심증 (심한 흉통)이 있거나 심부 정맥 혈전증의 위험이있는 환자의 경우 지난달에 뇌졸중이나 심장 발작이 있었던 경우 혈액을 기증 할 환자에게 사용해서는 안됩니다 ( DVT : 몸의 깊은 정맥에 혈병이 형성되며, 일반적으로 다리에 형성됩니다. Epoetin Alfa Hexal은 최근 심근 경색이나 뇌졸중을 포함하여 심혈관 질환 (즉, 심장 및 혈관에 영향을 미치는)이있는 경우 주요 정형 외과 수술을받을 환자에게 사용해서는 안됩니다.

Epoetin Alfa Hexal은 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것을 배제하기 위해 추가 연구가 필요하기 때문에 신장 문제의 치료에서 피부 아래 주사하는 것은 권장하지 않습니다.

Epoetin Alfa Hexal이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 EU 규정에 따라 Epoetin Alfa Hexal이 Eprex / Erypo와 비슷한 수준의 품질, 안전성 및 효능을 입증했다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Eprex / Erypo의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이점이 크므로 제품에 마케팅 허가를받을 것을 권장합니다.