휴미라 - adalimumab

휴미라 란 무엇입니까?

Humira는 활성 물질 adalimumab을 포함하는 약입니다. 바이알, 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜에 40mg의 adalimumab을 함유 한 주사제입니다.

Humira는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

휴미라 (Humira)는 다음과 같은 환자군의 치료제로 사용되는 항염증제입니다.

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 질병)과 다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 성인, 그리고 이전에 메토트렉세이트로 치료하지 않은 중증 및 진행성 류마티스 성 관절염 (시스템에서 작용하는 약) 면역). Humira는 메토트렉세이트와 병용 투여되거나, 환자가 메토트렉세이트를 복용하지 못하면 자체적으로 투여됩니다.
다발성 관절염 청소년 특발성 관절염 (어린이에게 영향을 미치고 많은 관절에서 염증을 유발하는 희귀 질환)으로 고통받는 13 세에서 17 세 사이의 청소년으로, 다른 치료법에 적절히 반응하지 않았습니다. Humira는 메토트렉세이트와 병용 투여되거나, 환자가 메토트렉세이트를 복용하지 못하면 자체적으로 투여됩니다.
다른 치료법에 적절히 반응하지 않은 활동성 및 진행성 건 선성 관절염 (비늘로 덮인 붉은 색 피부의 패치와 관절의 염증으로 나타나는 질병)이있는 성인;
다른 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 심하고 활동적인 강직성 척추염 (척추의 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병)이있는 성인;
다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 중증 및 활동성 크론 병 (장의 염증을 유발하는 상태)을 가진 성인;
다른 치료법에 적절하게 반응하지 않은 건선을 가진 성인 (비늘로 덮인 붉은 색 피부에 패치가있는 질병).

자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Humira는 어떻게 사용됩니까?

휴미라로 치료하는 것은 휴미라 (Humira)가 지시 된 상태를 치료 한 경험이있는 의사에 의해 시작되고 모니터링되어야합니다.

휴미라의 권장 용량은 피부 아래 (피부 아래) 매 2 주마다 주사로 주어지는 40mg이지만, 크론 병과 건선의 경우 초기 용량 80mg이 주어지며 40mg 매 2 주. 크론 병에 더 빨리 반응 할 필요가있는 환자는 부작용의 위험을 증가시킬 수 있지만 2 회 더 높은 용량 (160mg, 80mg)으로 치료를 시작할 수 있습니다. Humira로 치료하는 동안 환자는 코티코 스테로이드 (다른 항염증제)와 같은 다른 약을 투여받을 수 있습니다. 의사가 동의하면 적절하게 훈련 된 환자가 스스로 주사 할 수 있습니다. Humira로 치료받는 환자는 의약품의 안전성에 대한 정보를 요약 한 특별한 경고 카드를 받아야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Humira는 어떻게 작동합니까?

Humira의 활성 물질 adalimumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 구조 (항원)를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Adalimumab은 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF)라고 불리는 몸 속에 존재하는 화학적 메신저에 결합하도록 고안되었습니다. 이 전령은 염증을 일으키며 Humira로 치료할 수있는 질병을 앓고있는 환자의 몸에서 높은 농도로 발견됩니다. adalimumab은 TNF를 차단함으로써 염증 및 기타 질병의 증상을 완화합니다.

Humira는 어떻게 연구 되었습니까?

휴미라는 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 5 가지 연구에서 연구되었습니다. 2, 000 명 이상의 환자를 대상으로 한이 연구 중 4 건에서 휴미라 (Humira)를 단독으로 복용하거나 메토트렉세이트를 포함한 다른 항염증제와 함께 복용 한 경우 위약 (모조 치료)과 비교했다. 다섯 번째 연구는 휴미라와 메토트렉세이트를 메토트렉세이트 단독 또는 휴미라 단독과 비교 한 것으로, 이전에는 메토트렉세이트 요법으로 치료 한 적이없는 환자 799 명을 대상으로했다.

다발성 청소년 성 특발성 관절염과 관련하여 Humira는 4 년에서 17 년 사이의 171 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 위약과 단독 또는 메토트렉세이트와의 병용 요법으로 비교되었다. 휴미라 (Humira) 또는 위약을 32 주 동안 투여하기 전에 모든 환자에게 휴미라 (Humira)를 16 주 동안 투여했다.

건선 관절염의 경우 휴미라는 413 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 연구에서 12 주 동안 위약과 비교됐다. 의약품은 단독으로 또는 다른 항염증제와 함께 복용했습니다.

강직성 척추염의 경우 397 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 휴미라 (Humira)와 위약 (placebo)을 12 주간 비교했다.

Crohn 's disease의 경우 처음 2 회 Humira (유도) 용량의 효능이 4 주 동안 624 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 위약과 비교되었다. 추가 연구는 56 주까지 854 명의 환자에게 Humira의 장기간 (유지) 효과를 조사했다.

건선의 경우 Humira를 위약과 16 주 동안 비교하여 2122 명의 환자를 비교했습니다. 두 번째 연구는 Humira와 methotrexate를 비교하고 위약과 271 명의 환자를 16 주 동안 비교 한 것입니다.

모든 연구에서 약효의 주된 척도는 증상의 변화였다.

휴미라 (Humira)는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

조사한 모든 질병에 대해 휴미라는 위약보다 효과적이었다.

류마티스 관절염의 주요 증상 감소는 휴 모라를 메토트렉세이트 치료에서 보조제로 사용하는 연구에서 관찰되었습니다. 휴미라를 추가 한 환자의 약 2/3는 6 개월 치료 후 최소 20 회 위약군의 1/4에 비해 증상의 %. 휴미라 (Humira)로 치료받은 환자들도 관절 손상이 적었고 신체 기능의 감소가 적었다

치료 1 년 후. 메토트렉세이트로 치료받은 적이없는 환자의 경우, 휴미라와 메토트렉세이트의 병합 요법이 메토트렉세이트 단독 요법보다 효과적입니다.

다발성 청소년 특발성 관절염과 관련하여 Humira를 단독 또는 메토트렉세이트와 병용 투여 한 환자의 약 40 %가 관절염에 걸렸으며, 위약을 복용 한 환자의 약 69 %가 관절염에 걸렸다. 그러나 Humira를 methotrexate와 병용 투여 한 환자의 수가 적어 항체가 생겼다. 따라서 결과는 휴미라 단독보다는 메토트렉세이트를 사용한 휴미라의 사용을지지했다. 현재 이용 가능한 유일한 휴 미라 40mg 고정 용량은 13 세 이상의 환자에게만 적합하다고 간주되었다.

Humira는 또한 건선 관절염, 강직성 척추염, Crohn 's disease와 proriasis 치료법의 유도 및 유지 단계와 관련된 연구에서 위약보다 증상이 더 민감한 개선을 보였습니다.

Humira와 관련된 위험은 무엇입니까?

연구 기간 동안 Humira (10 명 중 1 명 이상에서 보인 환자)에서보고 된 가장 많은 부작용은 호흡기 감염 (폐 및 호흡기 감염), 백혈구 감소증 (백혈구 수 감소), 혈중 농도 증가 (지방), 두통, 복통 (복통), 메스꺼움 및 구토, 발진, 근육 골격 통증 (관절 및 근육 통증), 주사 부위의 반응 (발적 포함). 감염 위험이 높아짐에 따라 휴미라로 치료받는 환자는 치료 후 5 개월까지 결핵을 비롯한 감염에 대해 신중히 모니터링해야합니다. 휴미라로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Humira는 adalimumab이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Humira는 결핵, 다른 심각한 감염 또는 심부전 (심장에 충분한 혈액을 몸 안으로 주입 할 수 없음) 중등도에서 중증의 환자에게 사용되어서는 안됩니다.