Nulojix 란 무엇입니까 - belatacept?
Nulojix는 활성 성분 belatacept를 함유 한 정맥 내 주입 용 솔루션 (정맥으로 떨어지는 것)입니다.
Nulojix - belatacept는 무엇을 위해 사용됩니까?
Nulojix는 이식 된 신장의 거부 예방을 위해 성인에게 제공됩니다.
그것은 코르티코 스테로이드와 mycophenolic acid (기관 거부를 예방하기위한 다른 약제)와 함께 사용됩니다. 또한 신장 이식 후 첫 주 동안 인터루킨 -2 수용체 길항제도 누록 릭스와 결합해야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Nulojix - belatacept는 어떻게 사용됩니까?
Nulojix를 사용한 치료는 신장 이식 환자 관리 경험이있는 의사 만 처방하고 감독해야합니다.
Nulojix는 30 분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여해야합니다. 복용량은 환자의 체중에 따라 계산됩니다. 초기 단계에서 복용량은 1 일 (이식 날 또는 전날)에 kg 당 10mg이고, 8, 12 주 후반 5, 14, 28 일에 다시 투여됩니다.
3 개월간 지속되는 초기 단계 후에는 16 주말부터 4 주마다 5mg / kg의 유지 용량을 투여합니다.
Nulojix - belatacept는 어떻게 작동합니까?
Nulojix의 유효 성분 인 벨라 타셉 트 (belatacept)는 장기 거부 반응과 관련된 면역계의 세포 인 T 세포의 활동을 억제하는 면역 억제 약물입니다.
그들이 행동을 취하기 전에 T 림프구가 활성화되어야합니다. 이것은 특정 분자가 표면의 수용체에 결합 할 때 발생합니다. Belatacept는 CD80과 CD86이라고 불리는이 분자들 중 2 개에 결합하여 T 림프구를 활성화시키지 못하도록하여 이식 장기의 거부를 예방합니다.
Belatacept는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법을 사용하여 생산됩니다. 세포는 그것을 생산할 수있는 유전자 (DNA)를받습니다.
Nulojix - belatacept에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Nulojix의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Nulojix는 총 1, 209 명의 신장 이식 환자를 대상으로 한 두 가지 중요한 연구에서 cyclosporin A (장기 거부 반응을 예방하기 위해 사용 된 또 다른 약물)와 비교되었습니다. 일부 환자에게는 6 개월 이상의 초기 단계가 포함 된 집중적 인 누루 젝스 치료를 받았다. 코르티코 스테로이드, mycophenolic acid와 basiliximab (interleukin-2 receptor antagonist)도 이식 후 첫 주 동안 투여되었다.
고려 된 유효성 측정의 주요 척도는 그대로 이식 된 신장 및 장기 기능을 가진 생존 환자의 비율이었다. 이 연구는 또한 이식 1 년 이내에 발생한 장기 폐기 건수를 조사했다.
연구 기간 동안 Nulojix - belatacept의 이점은 무엇입니까?
Nulojix는 신장 이식 후에 환자 및 기관의 생존 가능성을 향상시킬 수있었습니다. 첫 번째 연구에서 Nulojix로 치료 한 환자의 97 %는 사이클로스포린 A로 치료받은 환자의 93 %와 비교하여 손상되지 않은 신장 (226 명 중 218 명)으로 생존했습니다. Nulojix로 치료 한 환자의 약 54 %에서 신장 기능이 손상되었습니다 그리고 사이클로스포린 A로 치료받은 환자의 78 %에서 나타났다. 이식 1 년 이내에 거부 반응을 보인 환자의 비율은 누로 릭스의 경우 17 %, 사이클로스포린 A의 경우 7 %였다.
두 번째 연구에서 Nulojix로 치료받은 환자의 89 % (175 명 중 155 명)와 사이클로스포린 A로 치료받은 환자의 85 % (184 명 중 157 명)는 손상되지 않은 신장으로 생존했습니다. 신장 기능은 Nulojix로 치료받은 환자의 77 %와 사이클로스포린 A로 치료 된 환자의 85 %에서 손상을 입었습니다. 이식 후 1 년 이내에 거부 반응을 보인 환자의 비율은 Nulojix의 경우 18 % 였고, 사이클로스포린 A. 14 %.
6 개월의 초기 단계에 집중적 인 Nulojix 기반 치료는 3 개월의 초기 치료 단계와 유사한 결과를 산출했습니다.
Nulojix - belatacept와 관련된 위험은 무엇입니까?
환자의 2 % 이상에서 발견되는 Nulojix의 가장 일반적인 심각한 부작용은 요로 감염 (소변을 운반하는기구의 감염), 거대 세포 바이러스 감염, 발열 (발열), 혈액 크레아티닌 증가 설사, 위장염 (설사 및 구토), 이식 신장 기능 저하, 백혈구 감소 (백혈구 수가 적음), 폐렴 (폐 감염), 기저 세포 암종 (종양), 폐렴 빈혈 (적은 수의 적혈구), 탈수. Nulojix로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Nulojix는 활성 물질 또는 기타 성분에 대해 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 성) 사람에게는 사용하지 말아야합니다. Epstein-Barr 바이러스에 노출되지 않았거나 노출이 불확실한 환자에게 사용해서는 안됩니다. 실제로, 바이러스에 노출되지 않은 Nulojix로 치료받은 환자는 이식 후 림프 증식 성 질환으로 알려진 암 유형을 개발할 위험이 더 높습니다.
Nulojix - belatacept가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Nulojix가 이식에서 흔히 사용되는 다른 면역 억제제에서 발견되는 신장에 독성 영향을 미치지 않는다고 언급했다. 사이클로스포린 A와 비교하여 누로 젝스로 1 년간 치료 한 결과, 3 년 후에도 환자 및 장기의 생존률이 감소하지 않는다는 연구 결과가있다. 전체적으로 Nulojix의 이점은 비교약의 이점과 비슷합니다. 그러므로 CHMP는 Nulojix의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Nulojix - belatacept에 대한 추가 정보
2011 년 6 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 브뤼셀 - 마이어스 스 퀴브 제약 (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)에 EU 전역에서 유효한 누로 쥬스 (Nulojix)에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Nulojix로 치료하는 방법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 05-2011.
