Xoterna Breezhaler는 무엇이며, 이는 indacaterol과 glycopyrronium에 어떤 용도로 사용됩니까?
Xoterna Breezhaler는 indacaterol (85 micrograms)과 glycopyronium (43 micrograms)의 두 가지 활성 물질을 함유 한 약입니다. 성인의 만성 폐색 성 폐 질환 (COPD)의 증상을 완화하기위한 (정기) 유지 관리 치료로 사용됩니다. 만성 폐쇄성 폐 질환은기도와 폐의 폐포가 손상되거나 막히는 폐렴으로 인하여 흡입과 호흡이 어려워지는 만성 질환입니다.
Xoterna Breezhaler는 인카 테롤과 글리코 피로 늄을 어떻게 사용합니까?
Xoterna Breezhaler는 처방전으로 만 얻을 수있는 흡입 분말을 함유 한 캡슐로 제공됩니다. 권장 용량은 각 캡슐에 들어있는 분말 1 일 1 회 흡입입니다. Xoterno Breezhaler 장치를 사용하여 매일 같은 시간에 촬영해야합니다. 캡슐의 내용물은 다른 장치를 사용하여 흡입해서는 안됩니다. 심하게 감소 된 신장 기능을 가진 환자에서 Xoterna Breezhaler는 신중한 위험 / 이득 평가 후에 사용해야합니다.
Xoterna Breezhaler는 어떻게 작동합니까 - 인카 카롤과 글리코 피로 늄?
Xoterna Breezhaler, indacaterol 및 glycopyronium의 활성 성분은 다르게 작용하여기도를 확대시키고 COPD 호흡을 개선합니다. Indacaterol은 오래 지속되는 베타 -2 작용제입니다. 폐동맥을 포함한 여러 기관의 근육에있는 베타 -2 수용체를 고수함으로써 작동합니다. 인다 카 테롤을 흡입하면기도를 활성화시켜기도의 수용체에 도달합니다. 이로 인해기도 근육이 이완됩니다. 글리코 피로 늄은 무스 카린 수용체 길항제이다. 근육 수축을 조절하는 무스 카린 수용체 (muscarinic receptors)라고 불리는 특정 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 글리코 피로 늄을 흡입하면 근육이 이완됩니다. 두 가지 활성 성분의 관련 작용은 환자가보다 쉽게 호흡 할 수 있도록기도를 열어 두는 데 도움이됩니다. 무스 카린 수용체 길항제 및 장기간 베타 2 아드레날린 작용제는 일반적으로 COPD의 관리와 관련되어있다.
Xoterna Breezhaler - 연구 중 indacaterol 및 glycopyrronium의 이점은 무엇입니까?
Xoterna Breezhaler는 총 2, 667 명의 COPD 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 한 연구에서는 Xoterna Breezhaler의 효과를 위약 (더미 치료) 또는 인다 카 테롤 또는 글리코 피로 늄 단독 요법과 비교 한 반면, 다른 연구에서는 Xoterna Breezhaler와 COPT의 표준 치료제 인 fluticasone과 salmeterol을 비교했습니다. 두 연구에서 효과의 주된 척도는 Xoterna Breezhaler에 의한 환자의 강제 호기량 (FEV1, 즉 사람이 1 초 동안 내뿜을 수있는 최대 공기량) 개선이었습니다. 치료 26 주 후. 첫 번째 연구는 Xoterna Breezhaler로 치료 한 것이 위약보다 효과적이었으며 FEV1이 평균 200 ml 이상 증가 함을 발견했습니다. Xoterna Breezhaler는 또한 indacaterol 단일 요법과 글리코 피로 늄 단독 요법보다 FEV1을 70ml 이상 증가시켰다. 두 번째 연구에서, FEV1의 평균 증가는 Xoterna Breezhaler가 플루 티카 손 및 살 메테 롤보다 140 ml 높았다. 세 번째 연구는 글리코 피로 늄 또는 티오 트로피 움 (COPD에 대한 다른 치료법) 치료에 비해 치료 64 주 동안 환자에게 영향을주는 악화 (공격)의 속도에 대한 Xoterna Breezhaler의 영향을 조사했습니다. 악화 속도의 감소는 Xoterna Breezhaler가 티오 트로피 움 및 글리코 피로 늄에 비해 10-12 % 더 높았다.
인데 카 테롤과 글리코 피로 늄 인 Xoterna Breezhaler와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xoterna Breezhaler (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 상부 호흡기 감염 (감기)입니다. Xoterna Breezhaler에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xoterna Breezhaler (인 테카 테롤과 글리코 피로 늄)가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Xoterna Breezhaler의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. COPD 증상 완화에있어 Xoterna Breezhaler의 효과는 임상 적으로 중요했습니다. 그러나 CHMP는 악화 율을 줄이는 효과가 너무 작아서 이러한 감소에 대한 사용을 권장하지 않는다고 생각했다. 안전성과 관련하여 Xoterna Breezhaler는 단독 요법으로 사용되는 인다 카 톨올 및 글리코 피로 늄과 유사합니다. 연구에서 관찰 된 부작용은 일반적으로 양성이며 관리가 가능하다고 간주됩니다.
Xoterna Breezhaler - indacaterol 및 glycopyrronium의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
위험 관리 계획은 Xoterna Breezhaler가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 Xoterna Breezhaler의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
Xoterna Breezhaler에 대한 추가 정보 - 인디 카 테롤과 글리코 피로 늄
2013 년 9 월 19 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Xoterna Breezhaler에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Xoterna Breezhaler로 치료하는 방법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 09-2013.
