Mekinist - trametinib은 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
Mekinist는 신체의 다른 부분으로 퍼 졌거나 수술로 제거 할 수없는 흑색 종 (피부암의 한 유형)을 가진 성인을 치료하는 데 사용되는 암약입니다. Mekinist는 흑색 종 세포를 분석하고 "BRAF V600"이라고 불리는 유전자에 특정 돌연변이 (변이)를 보이는 환자를 대상으로합니다. Mekinist는 활성 물질 인 trametinib을 함유하고 있습니다.
Mekinist - trametinib은 어떻게 사용됩니까?
Mekinist 치료는 항암제 사용 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Mekinist는 정제 (0.5 mg, 1 mg 및 2 mg)로 이용할 수 있습니다. 하루 2 회 권장 용량으로 하루에 한 번씩 같은 시간에 복용합니다. 식사 전 적어도 1 시간 또는 2 시간 후에 음식없이 섭취해야합니다. 환자가 심한 발진과 같은 부작용을 겪는다면 치료를 중지하거나 중단하거나 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Mekinist - trametinib은 어떻게 작동합니까?
BRAF V600 돌연변이가있는 흑색 종에서는 비정상 형태의 BRAF 단백질이 존재하며, 이는 세포 분열의 자극에 관여하는 MEK라는 또 다른 단백질을 활성화시킵니다. 이것은 종양의 발달을 촉진하여 세포의 통제되지 않는 분열을 허용합니다. Mekinist, trametinib에 포함 된 활성 성분은 MEK를 직접 차단하고 BRAF에 의한 활성화를 방지하여 종양의 성장과 퍼짐을 늦추는 역할을합니다. Mekinist는 흑색 종이 BRAF V600 돌연변이에 의해 유발 된 환자에게만 주어집니다.
연구 기간 동안 Mekinist - trametinib의 효과는 무엇입니까?
Mekinist는 신체의 다른 부위로 퍼 졌거나 외과 적으로 제거 할 수없고 흑색 종에 BRAF V600 돌연변이가있는 322 명의 흑색 종 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. Mekinist만이 항암제 인 dacarbazine 또는 paclitaxel과 비교되었으며, 효과의 주요 척도는 병이 악화 될 때까지 환자의 생존이었다 (무 진행 생존). 이 연구에서 Mekinist는 dacarbazine 또는 paclitaxel보다 더 효과적이었습니다. Mekinist를 복용 한 환자는 질병이 악화되지 않은 상태에서 평균 4.8 개월 동안 살았으며, Dacarbazine 또는 파클리탁셀 치료를받은 환자의 경우 1.5 개월이었습니다 . Mekinist는 dabrafenib 약물과 함께 연구되어 왔지만 연구들은 dabrafenib 단독 요법과 비교하여 그 병용 요법의 우월성을 설득력있게 입증하지 못했다 : 주요 복합 연구에서 무 진행 생존율은 9.3 Dabrafenib을 단독 복용 한 환자의 경우 8.8 개월이었던 데 비해, 추가 연구에서, Mekinist는 BRAF 억제제라고하는 다른 약으로 이전 치료에 반응하지 않은 환자에게 주어 졌을 때 아무런 유익도 얻지 못했다.
Mekinist - trametinib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Mekinist (5 명 중 1 명 이상에게 영향을 미칠 수있는)의 가장 흔한 부작용은 발진, 설사, 피로, 말초 부종 (특히 발목과 발의 부종), 오심 및 여드름 피부염 (피부의 염증)입니다. Mekinist에보고 된 모든 부작용의 전체 목록과 제한 사항은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mekinist - trametinib은 왜 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Mekinist의 이익이 위험보다 크고 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 dacarbazine이나 paclitaxel에 비해 흑인 종양에 BRAF V600 돌연변이가있는 환자에게 Mekinist를 단독으로 사용했을 때 임상 적으로 관련된 이점을 보였다고 생각했다. 그러나 CHMP는 Mekinist가 약물 dabrafenib과 병용 투여하거나 BRAF 억제제로 이전 치료에 반응하지 않은 환자에게 효과가 있음을 확신하지 못 하였으므로 현재 이용 가능한 자료에 근거하여 이러한 사용을 권장 할 수 없었다 . 안전면에서 바람직하지 않은 영향은 적절한 조치를 통해 수용 가능하고 관리가 용이 한 것으로 간주되었습니다.
Mekinist - trametinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Mekinist가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Mekinist의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Mekinist - trametinib에 관한 기타 정보
2014 년 6 월 30 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Mekinist에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Mekinist 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 06-2014.
