에디 스트라이드 (Edistride) - 다가 글리프 로진 (Dapagliflozin)

Edistride - Dapagliflozin은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?

에디스트 라이드 (EDistride)는 제 2 형 당뇨병을 가진 성인 치료제입니다.

다이어트와 운동만으로는 메트포르민 (다른 항 당뇨병 약)을 견딜 수없는 환자에서 혈당 (당분) 수치를 적절히 조절할 수 없을 때 에디스트 라이드를 단독 요법으로 사용할 수 있습니다.

Edistride는 또한 인슐린을 포함한 다른 당뇨병 치료제와 함께 보조제로 사용할 수 있습니다. 이러한 약물은식이 요법과 운동과 함께 적절한 당뇨병 조절을 제공하지 않습니다.

Edistride는 활성 물질 인 dapagliflozin을 함유하고 있습니다. 이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Forxiga와 동일합니다. Forxiga의 제조업체는 자사의 과학적 데이터를 Edistride ( "정보에 입각 한 동의")에 사용할 수 있다는 데 동의했습니다.

Edistride - Dapagliflozin은 어떻게 사용됩니까?

Edistride는 정제 (5 및 10mg)로 제공되며 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 권장 용량은 1 일 1 회 10mg입니다. 에디 스트라이드를 인슐린 또는 인슐린 생성을 촉진시키는 의약품과 함께 사용하는 경우 저혈당 (저혈당) 위험을 줄이려면 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. Edistride의 효과는 신장 기능에 의존하기 때문에 신기능 장애 환자에서 약물의 유효성이 감소됩니다. 그러므로 중등도 또는 중증 신장 기능 장애가있는 환자에게는 이리 스트리드 사용을 권장하지 않습니다. 간 기능이 심각한 장애가있는 환자에게는 5mg의 시작 용량을 권장합니다.

Edistride - Dapagliflozin은 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우에 증가 된 수준으로 이르는 질병입니다 혈중 포도당.

Edistride의 활성 물질 인 dapagliflozin은 2 형 나트륨 - 포도당 수송 체 (SGLT2)라고 불리는 신장 단백질을 차단함으로써 작용합니다. SGLT2는 혈액이 신장을 통해 여과 될 때 소변에서 혈류 (혈류)로 포도당이 재 흡수되도록하는 단백질입니다. Edistride는 SGLT2의 작용을 차단함으로써 소변을 통해 더 많은 포도당을 제거하고 결과적으로 혈액 내 포도당 농도를 감소시킵니다.

Edistride - Dapagliflozin의 효과는 무엇입니까?

제 2 형 당뇨병 환자 840 명을 대상으로 실시한 2 건의 연구에서 단일 요법으로 사용 된 에디스 트리 드 (Edistride)를 위약 (모조 치료)과 비교하였고, 3 차 조사에서는 에디 스토리 라이드와 술 포닐 우레아 (glipizide) 814 명의 환자에서 메트포민. 다른 4 건의 연구에서 Edistride를 위약과 비교하여 2 370 명의 환자에서 메트포민, 설 포닐 유레아 (글리메피리드), 티아 졸리 딘 디온 또는 인슐린과 병용하는 보조 요법의 형태로 비교했다. 모든 연구에서 유효성의 주된 척도는 혈당 조절 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 수준이었다.

단독 요법으로 사용하거나 다른 항 당뇨병 약과 병용했을 때 HbA1c 수치를 줄이는데있어 에디스트리 드는 위약보다 효과적이었다. 단독 요법으로 10 mg을 투여 한 Edistride는 24 주 후에 HbA1c 수치를 위약보다 0.66 % 감소시켰다. 다른 당뇨병 치료제와 함께 에디 사이트 리 트리트 10mg은 24 주 후에 위약보다 HbA1c 수치가 0.54-0.68 % 감소했습니다.

술 포닐 우레아 요법과 비교하여, 에디스트리 드는 적어도 동등한 효능을 보였다 : 두 약물 모두 52 주 후에 0.52 %의 HbA1c 수준의 감소를 가져왔다.

Edistride - Dapagliflozin과 관련된 위험은 무엇입니까?

EDistride (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 술 포닐 우레아 또는 인슐린과 병용 투여시 저혈당증입니다. Edistride의 부작용 및 제한 사항 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

왜 Edistride - Dapagliflozin이 승인 되었습니까?

WHO의 의약품 사용위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 Edistride의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.

CHIST는 에디스트 리트가 제 2 형 당뇨병 환자에서 단독 요법으로 사용 되든 또는 다른 작용 기전을 가진 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용 되든간에 혈당치를 줄이는 데 효과적이라고 결론 지었다. 또한, 체중 감소 및 혈압 감소와 같은 다른 유익한 효과가 관찰되었습니다.

생식기 감염의 증가와 요로 감염의 증가 (소변을 운반하는 구조물의 감염)와 같이 자주 관찰되는 부작용은 약의 작용 방식과 관련이 있으며 관리가 가능한 것으로 간주됩니다 . edistride로 치료 한 환자에서 위약군보다 방광, 유방 및 전립선 암 발병률은 낮았지만 더 높았다. 그러나 모든 유형의 암이 고려되었을 때 그룹간에 차이점은 나타나지 않았다. 또한, Edistride로 암의 위험성을 조사한 전임상 연구는 이러한 위험을 경험하지 못했습니다. 위원회는이 문제를 더 자세히 조사하기 위해 더 많은 연구가 수행 될 것을 권고했다.