비라 셉트 - 넬 피나 비르

주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

Viracept는 무엇입니까?

비라 셉트 (Viracept)는 활성 성분 인 넬 피나 비르 (nelfinavir)를 함유하고 경구 용 파우더 (50mg / g)와 타원형 파란 정제 (250mg)로 제공됩니다.

Viracept는 무엇을 위해 사용됩니까?

비라 셉 (Viracept)은 항 바이러스제로서 사람 면역 결핍 바이러스 1 형 (HIV-1) 감염으로 3 세 이상의 성인 환자, 청소년 및 어린이를 치료하기 위해 다른 항 바이러스제와 함께 사용됩니다. 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS).

의사는 이미 Viracept (프로테아제 억제 물)와 동일한 종류에 속하는 약물을 이미 복용 한 환자에게만 이전에 항 바이러스 약물을 복용하고 바이러스가 약물에 반응 할 가능성을주의 깊게 고려한 후에 비라 셉트를 처방해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Viracept는 어떻게 사용됩니까?

Viracept 치료는 HIV 감염 치료 전문의가 시작해야합니다. 13 세 이상의 환자의 경우 Viracept의 권장 용량은 1 일 2 회 1 일 250mg 또는 1 일 3 회 750mg으로 음식과 함께 복용합니다. 3 세에서 13 세 사이의 어린이의 용량은 체중에 따라 다릅니다. 캡슐을 삼킬 수없는 환자에게는 구강 가루를 사용할 수 있습니다. 올바른 분량의 분량은 패키지에 제공된 특수 측정 컵을 사용하고 분유를 우유 또는 인공 우유에 용해시켜 측정합니다. 간 또는 신장 이상이있는 환자의 경우에는 Viracept를주의해서 사용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Viracept는 어떻게 작동합니까?

Viracept의 활성 물질, nelfinavir은 프로테아제 억제제입니다. 그것은 HIV의 번식과 관련된 protease라고 불리는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 바이러스는 정상적으로 번식 할 수 없으며 감염 속도가 느려집니다. Viracept는 다른 항 바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내 HIV의 농도를 낮추고 낮은 수준으로 유지합니다. 비라 셉트 (Viracept)는 에이즈 감염이나 에이즈를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 에이즈와 관련된 질병 및 감염의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

Viracept에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Viracept는 HIV가있는 13 세의 605 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 다른 항 바이러스제와 함께 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서 stavudine (다른 항 바이러스 약물)과 병용 투여 된 Viracept은 stavudine이나 protease inhibitor를 복용하지 않은 308 명의 환자에서 stavudine 단독 요법과 비교되었다. 두 번째 연구에서, 지드 부딘과 라미부딘 (다른 항 바이러스 약물)과 병용 투여 된 비라cept는 291 명의 치료 - 순진 환자 (즉, 이전에는 감염 치료를 위해 항 바이러스 약을 복용하지 않은 환자에서 지드 부딘과 라미부딘의 조합과 비교되었다 HIV로부터). 유효성의 주요 척도는 혈액 내 HIV 농도의 변화 (바이러스 성 부하)와 혈중 T-CD4 세포 수의 증가 (CD4 세포 수)였다. T-CD4 세포는 백혈구의 일종으로 감염과 싸우는데 중요한 역할을하지만 HIV에 의해 사망합니다.

Stavudine과 lamivudine을 병용 투여 한 Viracept 복용량의 하루 2 ~ 3 회 복용량을 635 명의 환자를 대상으로 한 3 건의 연구에서 비교했습니다. 이 환자들의 대부분은 과거에 프로테아제 억제제를 투여받지 못했습니다. Viracept는 또한 37 명의 아이들에서 연구되었습니다.

연구 기간 동안 Viracept이 얻은 이점은 무엇입니까?

비라 셉트 (Viracept)는 다른 항 바이러스제와 함께 주요 두 연구에서 비교약보다 효과적이었다. 24 주 후에, Viracept는 바이러스 대조군에서 대조군에 비해 바이러스 부하 감소와 CD4 세포 수 증가를 보였다. 두 가지 용량의 비라 셉트간에 차이는 발견되지 않았습니다. 두 번째 연구에서 Viracept의 용량을 많이 복용 한 환자의 경우 비교기 약제로 치료 한 환자의 95 %보다 바이러스 부하가 99 % 이상 감소했습니다. CD4 세포 수는 각각 150 및 95 세포 / mm3 증가했습니다.

Viracept은 하루에 두 번 투여하거나 하루에 세 번 투여하는 경우에도 바이러스 부하 감소가 비슷합니다. 어린이들에 대한 연구에 따르면이 약물은 비슷한 부작용과 효능으로 어린이와 성인의 혈액에서 비슷한 농도의 활성 성분을 생성한다는 것이 밝혀졌습니다.

Viracept과 관련된 위험은 무엇입니까?

비라 셉 (Viracept)의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상의 환자에게서 나타남)은 설사입니다. Viracept로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

VIRACEPT는 넬 피나 비르 또는 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기 성) 사람에게는 사용하지 말아야합니다. 비라 셉트 (Viracept)는 다음 약물로 치료받는 환자에게 사용해서는 안됩니다 :

리팜피신 (결핵 치료제);
세인트 존스 wort (우울증의 치료에 사용되는 야채 준비);
omeprazole (위산의 농도를 줄이기 위해 사용);
비라 셉트와 같은 방식으로 대사되고 혈액에서 고농도에 도달하면 위험합니다. 이들 의약품의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Viractpt를 복용중인 환자의 경우 의사는 Viracept (예 : 간질 치료에 사용되는 phenobarbital 및 carbamazepine)의 분해를 촉진시키는 대체 의약품의 사용을 고려해야합니다. 비라 셉 (Viracept)을 다른 약물과 함께 사용하는 경우주의를 기울여야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Viracept 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (시스템 재 활성화로 인한 감염 증상 면역). 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)를 가진 환자는 Viracept로 치료할 때 간 손상을 일으킬 위험이 더 높을 수 있습니다.

Viracept이 왜 승인 되었습니까?

CHMP (Human Medicine Use for Human Use)위원회는 다른 항 레트로 바이러스와 병행하여 Viracept의 이점이 HIV-1 감염으로 3 세 이상인 성인 환자, 청소년 및 어린이의 치료 위험보다 월등하다고 결정했습니다. . 따라서위원회는 비라 셉트에게 마케팅 허가를 권고했다.

Viracept은 처음에는 "예외적 인 상황"에서 승인을 받았는데, 그 이유는 과학적 이유로 허가가 부여되었을 때 제한된 정보 만 사용할 수 있었기 때문입니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후 2001 년 8 월 1 일 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 삭제되었습니다.