Silgard - 유두종 바이러스 백신

Silgard 란 무엇입니까?

Silgard는 4 가지 유형의 사람 유두종 바이러스 (유형 6, 11, 16 및 18)에 대한 정제 된 단백질을 함유 한 주사 가능한 현탁액으로 구성된 백신입니다. 바이알이나 미리 채워진 주사기로 구입할 수 있습니다.

Silgard는 무엇을 위해 사용됩니까?

Silgard는 9 세 이상의 환자를 보호하기 위해 사용됩니다.

발암 성 유형의 인간 유두종 바이러스 (HPV)에 의해 생식기 영역 (자궁 경부, 외음부 또는 질) 및 자궁 경부의 암종에서의 전암 병변 (비정상적인 세포 증식);
HPV의 특정 유형에 의해 발생하는 외부 생식기 사마귀 (생식기 사마귀).

Silgard는 공식 권장 사항에 따라 제공됩니다.

백신은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Silgard는 어떻게 사용됩니까?

실 가드 (Silgard)는 9 회 이상 개인에게 3 회 접종하여 첫 번째 투약과 두 번째 투약 사이에 2 개월 간격을두고 두 번째 투약과 3 회 투약 사이에 4 개월 간격을 둔다. 대안 프로그램이 필요하면 두 번째 용량은 첫 번째 투여 후 적어도 한 달 후에 투여해야하고 세 번째 용량은 두 번째 투여 후 적어도 세 달 후에 투여해야합니다. 모든 용량은 1 년 이내에 투여해야합니다. Silgard의 첫 번째 용량을 받으면 3 회 복용을 모두 마쳐 치료를 완료하는 것이 좋습니다. 백신은 근육 내 주사에 의해 제공되며, 어깨 또는 넓적 다리가 바람직합니다.

Silgard는 어떻게 작동합니까?

유두종 바이러스는 사마귀와 비정상적인 조직 성장을 유발하는 바이러스입니다. 100 종 이상의 유두종 바이러스가 있으며 그 중 일부는 생식기 종양과 관련이 있습니다. HPV의 유형 16과 18은 자궁 경부암의 약 70 %를 담당하지만 HPV의 유형 6과 11은 생식기 사마귀의 약 90 %를 유발합니다.

모든 유두종 바이러스에는 "L1 단백질"이라고 불리는 단백질로 구성된 봉투 또는 캡시드가 있습니다. Silgard는 HPV의 6, 11, 16 및 18 유형에 대해 정제 된 L1 단백질을 함유하고 있습니다. 이들은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, L1 단백질을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 효모로부터 얻어집니다. 단백질은 "바이러스 유사 입자 (virus-like particles)"(HPV 바이러스와 유사한 구조로 신체가 인식하는데 어려움이 없도록)로 수집되어 감염을 일으키지 않습니다.

환자가 백신 접종을 받으면 면역계가 L1 단백질에 대한 항체를 생성합니다. 예방 접종 후, 면역계는 실제 바이러스에 노출 될 때 더 빨리 항체를 생산할 수 있습니다. 이렇게하면 이러한 바이러스로 인한 질병을 예방하는 데 도움이됩니다.

백신은 또한 더 나은 반응을 자극하는 "보조제"(알루미늄 함유 화합물)를 함유하고 있습니다.

Silgard에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Silgard는 16-26 세의 약 2 만 1 천명의 여성 중 4 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Silgard는 위약 (더미 백신)과 비교되었습니다. 연구에 따르면 HPV 감염으로 인해 병변이나 생식기 사마구니가 생기는 여성의 수가 고려되었습니다. 연구 참가자들은 백신 접종 후 약 3 년 동안 관찰 관찰을 계속했다.

추가 연구에서 24 ~ 45 세의 여성 약 4, 000 명의 HPV 유형 6, 11, 16 및 18 및 관련 생식기 병변에 대한 감염을 예방하는 실 가드의 능력을 관찰하고 개발을 관찰했다 9 ~ 15 세의 약 1, 700 명의 여아와 소년에서이 유형의 HPV에 대한 항체가 검출되었습니다.

Silgard가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Silgard는 자궁 경부의 전 암성 생식기 병변, 외음부와 질, 자궁 경부암 및 HPV 관련 condylomas 유형 6, 11, 16 및 18에 효과적이었습니다.

4 가지 연구 결과 모두를 종합 해 볼 때 Silgard로 예방 접종을받은 8, 000 명 이상의 여성 중 과거에 6, 11, 16 또는 18 형 HPV 감염이 없었던 여성은 전암 병변이 발생했습니다 백신으로 위약을 투여받은 8, 000 명 이상의 여성 중 85 명은 HPV 16 형 또는 18 형으로 인한 상해를보고했다. Silgard의 유사한 효과는 HPV의 다른 두 가지 유형 (유형 6과 11)으로 인해 자궁 경부의 병변이 포함 된 경우에도 발견되었습니다.

HPV 유형 6, 11, 16 또는 18 (외음부 및 외음부 또는 질의 전 암성 병변 포함)에 기인 한 외부 생식기 병변과 관련하여, 수행 된 3 가지 연구에서 얻은 결과를 함께 조사했습니다. Silgard 그룹의 약 8, 000 명의 여성 중 2 명은 생식기 사마귀가 발생했으나 외음부 또는 질의 전 암성 병변은 발견되지 않았다. 대조적으로 위약군에서는 약 8, 000 명의 여성에서 총 189 건의 외부 생식기 병변이 발견되었습니다.

연구에 따르면 Silgard는 다른 유형의 HPV 발암 물질 (유형 31 포함)과 관련된 자궁 경관 병변에 대해 어느 정도 보호 기능을 제공합니다.

추가 연구에 따르면 24 ~ 45 세 여성의 HPV 감염 및 감염으로부터 보호 할 수있는 Silgard의 능력이 입증되었습니다. 연구에 따르면 백신은 9 세에서 15 세 사이의 소녀와 소년에서 HPV에 대한 충분한 양의 항체 생산을 촉진합니다.

Silgard와 관련된 위험은 무엇입니까?

연구에서 Silgard와 관련된 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상)은 발열 (발열)과 주사 부위에서의 반응 (발적, 통증 및 붓기)입니다. Silgard에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Silgard는 활성 물질 또는 기타 성분에 대해 과민 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Silgard를 투여 한 후에 알레르기 증상이 나타나면 다른 백신 접종을 중단해야합니다. 고열 환자의 경우 예방 접종을 연기해야합니다.

Silgard가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHG는 실 가드 (Silgard)의 이점이 전 암성 생식기 (자궁 경부, 외음부 및 질) 병변, 자궁 경부암 및 병변을 예방하기위한 백신 접종 위험을 능가한다고 결정했다 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 의해 유발 된 외부 생식기 (condylomata acuminata). 따라서위원회는 Silgard에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.