Xadago - safinamide는 무엇을 위해 사용됩니까?
사다고 (Xadago)는 파킨슨 병 (파킨슨 병)의 진전 성 정신 장애인 성인 환자의 진전, 운동 지연 및 근육 강직을 유발하는 치료제입니다. 이 약물은 단독 또는 파킨슨 병에 대한 다른 의약품과 병용하여 레바도파 (파킨슨 병의 증상을 치료하는데 주로 사용되는 약)와 병용하여 사용되며, 중병에서 진행 단계에 이르며 "운동 장애가있는"환자에게 사용됩니다. ". 이러한 변동은 레보도파 효과가 소진되고 환자가 갑자기 움직일 수있는 "온"상태에서 어려운 이동성의 "오프"상태로 전환 될 때 발생합니다. 활성 물질 safinamide를 포함하는 사다고.
Xadago-safinamide는 어떻게 사용됩니까?
Xadago는 정제 (50 및 100 mg)로 제공되며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 치료는 하루 50mg의 용량으로 시작해야하며 의사는 환자의 필요에 따라 하루에 최대 100mg까지 용량을 증가시켜야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xadago-safinamide는 어떻게 작동합니까?
파킨슨 병 환자에서 도파민을 생산하는 특정 뇌 세포가 죽고 도파민이 운동 통제에 관여하므로 환자의 이동성이 시간이 지남에 따라 악화됩니다. Safidamide의 Xadago 활성 물질은 "monoamine oxidase-B (MAO-B) 억제제"입니다. 도파민 분해를 일으키는 효소 인 모노 아민 산화 효소 타입 B를 차단하여 뇌의 도파민 수치를 회복시키고 환자의 증상을 개선합니다.
연구 기간 동안 Xadago-safinamide의 효과는 무엇입니까?
파킨슨 병에 대한 다른 의약품의 유무에 상관없이 레보도파에 대한 보조 요법으로 사용되는 자 다르 (Xadago)는 파킨슨 병 환자 218 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약 (위약)과 비교됐다. 모터 요동이보고되었습니다. 두 연구에서 사 달병 치료법을 6 개월 동안 사용하면 위약에 비해 환자가 30 ~ 60 분이 움직일 수있는 "발병"단계의 기간이 길어졌다. 또 다른 연구는 24 개월 동안이 효과의 유지를 입증했습니다. 자 다르 (Xadago)는 초기 단계에서 파킨슨 병 환자의 2 가지 연구에서 보조 요법으로 보조 요법으로 연구되었다. 그러나 이러한 연구에서 명백한 이익이 발생하지 않았으며 회사는 허가 신청서의 일부로이 표시를 포기하기로 결정했습니다.
Xadago-safinamide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xadago의 가장 흔한 부작용은 불면증, 운동 이상증 (운동 조절 곤란), 졸음, 감각 마비, 두통, 진행중인 파킨슨 병의 악화, 백내장 (백내장 결정형), 기립 성 저혈압 (기립 자세로의 전이 중의 혈압 붕괴), 오심 및 낙상. Xadago로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Xadago는 심각한 간 문제가있는 환자, MAO를 억제하는 페티 딘 또는 다른 의약품으로 치료받은 환자 또는 특정 안과 질환이있는 환자에게 사용하면 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Xadago-Safinamide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 자 다르의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. 위원회는 파킨슨 병 치료에 사용 된 다른 의약품에 대한 문헌에서보고 된 답변을 고려해도 운동 증상을 앓고있는 환자가없는 자다고의 효과가 임상 적으로 유의하다고 결론 지었다. 또한, 효과는 장기간에 걸쳐 유지되었습니다. 보안 측면에서 전반적으로 수용 가능하다고 간주되었습니다.
Safariamide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Xadago가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Xadago의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Xadago - safinamide에 대한 추가 정보
2015 년 2 월 24 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Xadago에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 자 다르 (Xadago) 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 02-2015.
