Fuzeon - enfuvirtide

Fuzeon은 무엇입니까?

Fuzeon은 바이알에 주입하기위한 용액 용 가루로 제공됩니다. 재구성 한 용액 1ml에 enfuvirtide 활성 물질 90mg을 넣는다.

Fuzeon은 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Fuzeon은 에이즈 (후천성 면역 결핍 증후군)를 유발하는 HIV-1 감염 환자 (인간 면역 결핍 바이러스 유형 1)의 치료를 위해 다른 항 바이러스제와 함께 사용되는 항 바이러스제입니다. Fuzeon은 이전의 다른 항 바이러스 요법에 긍정적으로 반응하지 않았거나 이러한 요법을 견딜 수없는 환자에게 사용됩니다. 이러한 치료법에는 HIV 감염 치료에 사용되는 다음과 같은 종류의 약물 (프로테아제 억제제, 비 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 및 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제) 각각에 속하는 의약품이 적어도 하나 이상 포함되어야합니다.

의사는 이전에 환자가 사용한 항 바이러스제와 바이러스가 약물에 반응 할 가능성을 신중히 고려한 후에 만 Fuzeon을 처방해야합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Fuzeon은 어떻게 사용 되나요?

Fuzeon은 HIV 감염의 치료 경험이있는 의사가 처방해야합니다. 성인의 권장 용량은 위 팔, 허벅지 또는 복부의 피부 아래에 1 일 2 회 90mg을 주사 한 것입니다. 6 세에서 16 세 사이의 어린이의 용량은 체중에 따라 다릅니다. Fuzeon은 6 세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

주사를 수행하는 사람이 패키지 전단지의 지시 사항을 따르는 경우, 환자는 Fuzeon을 스스로 관리하거나 다른 사람에게 그렇게하도록 요청할 수 있습니다. 주사는 항상 이전 주사와 다른 장소에서 주어져야합니다.

Fuzeon은 어떻게 작동합니까?

Fuzeon의 활성 물질 enfuvirtide는 융합 억제제입니다. Fuzeon은 HIV 바이러스 표면에있는 단백질에 결합합니다. 이 방법으로 바이러스가 사람 세포의 표면에 스스로 고정되어 감염되는 것을 방지합니다. HIV는 다른 항 바이러스제와 함께 세포 내에서만 복제 할 수 있기 때문에 Fuzeon은 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Fuzeon은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.

Fuzeon에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

푸젠 (Fuzeon)에 대한 두 가지 주요 연구는 HIV 감염에 감염되어 있고 다른 항 바이러스제를 복용했거나 치료하지 않은 16 세 이상의 1113 명의 환자를 대상으로했다. 평균적으로 환자들은 7 년간 12 종의 항 바이러스제를 투여 받았다. 이 두 연구는 Fuzeon이 기초 요법에 비해 소위 말하는 "최적화 된 기본 요법"(혈액 내 HIV 수준을 낮추는 최선의 기회를 제공했기 때문에 각 환자별로 선택된 다른 항 바이러스 약물의 조합)과 관련하여 Fuzeon의 효과를 비교했습니다 Fuzeon없이 최적화. 효과의 주된 척도는 치료 후 48 주 동안 혈액 내 HIV 수준의 변화 (바이러스 성 부하)였다. Fuzeon은 3 세에서 16 세 사이의 39 세 어린이들 에게서도 연구되었습니다. 연구 결과는 약의 평가 시점에서 진행 중이다.

Fuzeon이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

최적의 배경 요법과 Fuzeon으로 치료 한 결과는 최적화 된 기저 요법 단독 요법에 비해 바이러스 부하를 감소 시키는데보다 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 바이러스 부하는 Fuzeon으로 치료 한 환자에서 평균 98 %, 약물로 치료하지 않은 환자에서 평균 83 %로 나타났습니다. 두 번째 연구의 수치는 각각 96 %와 78 %였다. 소아에서 승인 된 용량의 Fuzeon은 성인에서 승인 된 용량과 비교하여 혈액 내 활성 물질과 유사한 농도를 나타냅니다.

Fuzeon과 관련된 위험은 무엇입니까?

Fuzeon과 가장 흔하게보고 된 부작용은 주사 부위의 반응 (통증 및 염증), 말초 신경 병증 (말단 신경의 손상, 손발의 둔감 또는 무감각 함)입니다 ) 및 체중 감소. 임상 연구에서 주사 부위 반응은 환자의 98 %에서보고되었으며 대부분 치료 첫 주에보고되었습니다. 이러한 반응은 경증부터 중등도의 통증이나 불쾌감과 관련이 있었으며 치료 중 중증도는 증가하지 않았습니다. Fuzeon에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Fuzeon은 enfuvirtide 나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

다른 모든 항 HIV 약물과 마찬가지로 Fuzeon을 투여받는 환자는 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 인한 염증 징후 및 증상)의 위험에 처할 수 있습니다. 간 질환이있는 환자는 HIV 감염으로 치료를 받으면 간 손상을 일으킬 위험이 증가 할 수 있습니다.

Fuzeon이 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 Fuzeon의 치료 효과가 HIV-1 감염 환자의 치료에있어 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 병용했을 때의 위험보다 더 크다고 결론 지었고 긍정적 인 반응을 보이지 않았다. 프로테아제 저해제, 비 - 뉴 클레오 시드 역전사 효소 저해제 및 뉴 클레오 시드 역전사 효소 저해제의 각각의 항 레트로 바이러스, 또는 이전의 항 레트로 바이러스 요법에 견디지 않는 다음의 부류의 항 레트로 바이러스에 속하는 적어도 하나의 의약품을 함유하는 약제. 따라서위원회는 Fuzeon에게 마케팅 허가를 권고했다.

Fuzeon은 원래 과학적으로 의학에 대한 완벽한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청 된 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 2008 년 7 월 8 일에 삭제되었습니다. Fuzeon은 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 이것은 과학적인 이유로 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없다는 것을 의미합니다. European Medicines Agency (EMEA)는 매년 이용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.