Relvar Ellipta 란 무엇입니까? fluticasone furoate와 vilanterol은 무엇을 사용합니까?
Relvar Ellipta는 활성 물질 fluticasone furoate 와 vilanterol 을 포함하는 약품입니다. 코르티코 스테로이드와 "단기간 작용 베타 2 효능 제"라고 불리는 다른 천식 치료약으로 적절하게 조절되지 않는 12 세 이상 성인과 청소년의 천식 치료는 조합 의약품의 사용이 적절하다고 생각됩니다. Relvar Ellipta는 또한 규칙적인 치료를 받았음에도 불구하고 질병의 악화의 병력을 가진 성인 환자에서 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 만성 폐쇄성 폐 질환은기도와 폐의 폐포가 손상되거나 막혀서 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다.
Relvar Ellipta는 fluticasone furoate와 vilanterol을 어떻게 사용합니까?
Relvar Ellipta는 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 그것은 휴대용 흡입기에 포함 된 흡입 분말로 사용할 수 있습니다; 각각의 흡입은 일정량의 의약품을 제공합니다. Relvar Ellipta 92/22 micrograms (fluticasone furoate 92 μg과 vilanterol 22 μg)는 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환의 치료에 사용될 수 있으며, Relvar Ellipta 184/22 micrograms (184 μg fluticasone furoate 및 22 micrograms vilanterol) 그것은 천식의 치료를 위해 독점적으로 사용될 수 있습니다. 권장 용량은 1 일 1 회 흡입입니다. 천식 치료에서 치료는 Relvar Ellipta 92/22 micrograms 또는 Relvar Ellipta 184/22 micrograms로 시작할 수 있습니다. 최저 복용량으로 치료를 시작하면 천식이 적절히 조절되지 않으면 최고 복용량을 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate 및 vilanterol은 어떻게 작동합니까?
Relvar Ellipta는 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. Fluticasone 푸로테이트는 코르티코 스테로이드로 알려진 항 염증약 그룹에 속합니다. 그것은 자연적 코르티코 스테로이드 호르몬과 비슷한 방식으로 작용합니다 : 여러 종류의 면역 세포에있는 수용체에 결합함으로써 면역계의 활동을 감소시킵니다. 이것은 차례로기도를 자유롭게 유지하는 데 도움이되는 염증 과정 (히스타민 포함)에 관련된 물질의 방출을 감소시켜 환자가보다 쉽게 호흡 할 수있게합니다. Vilanterol은 오래 지속되는 베타 2 작용제입니다. 그것은 여러 기관의 근육 세포에서 beta2 수용체에 결합함으로써 작동합니다. 흡입되면 vilanterol은기도의 수용체에 도달하여 활성화시킵니다. 이 방법으로기도 근육의 이완을 유도하고기도를 자유롭게 유지하여 환자가보다 쉽게 호흡 할 수있게합니다. 코르티코 스테로이드와 장시간 작용 베타 2 효능 제는 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환의 치료에 병용됩니다.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate 및 vilanterol이 연구 중에 표시되는 이점은 무엇입니까?
천식 치료에서 Relvar Ellipta는 3 200 명의 환자를 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 가지 연구에서 Relvar Ellipta는 fluticasone furoate 또는 fluticasone propionate, 흡입 분말, 단독 요법으로 사용되거나 위약 (신체에 영향을주지 않는 물질)과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 강제 호기량 (FEV1, 사람이 1 초 내에 호흡 할 수있는 최대 공기량)의 개선이었습니다. 12 주 치료 후, Relvar Ellipta 92/22 micrograms는 FEV1을 fluticasone furoate보다 평균 36 ml 이상, 위약보다 172 ml 이상 향상시켰다. 184/22 마이크로 그램의 투여 량으로 24 주간 투여 한 후, FEV1은 플루 티카 손 푸로 레이트보다 193 ml 이상, 비교 용 약물 인 플루 티카 손 프로 피오 네이트보다 210 ml 이상 개선되었다. 세 번째 연구는 단일 요법으로 투여 된 플루 티카 손 푸로 에이트와 Relvar Ellipta 92/22 마이크로 그램을 비교 한 것입니다. 효과의 주된 척도는 환자의 증상이 심각하게 악화되지 않은 채로 보낸 시간의 길이였습니다. 이 연구의 데이터에 따르면 Relvar Ellipta로 치료받은 환자의 12.8 %는 플루 티카 손 푸로 에이트 단독 치료를받은 환자의 15.9 %와 비교하여 52 주 동안 1 건 이상의 중증 악화를 겪었습니다. BCPO의 치료에서 총 5, 500 명의 성인을 포함한 4 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 두 연구에서는 Relvar Ellipta와 fluticasone furoate 및 vilanterol을 각각 다른 용량으로 투여하고 위약을 사용하는 경우와 비교했다. 주요 효능 지표는 24 주 치료 후 FEV1이었다. 첫 번째 연구는 Relvar Ellipta 92/22 micrograms가 위약보다 평균 115ml 더 많이 향상되었고, 두 번째 연구는 Relvar Ellipta 184/22 micrograms가 FEV1을 평균 131ml 향상 시켰음을 보여주었습니다 위약보다. 다른 2 건의 연구에서, Relvar Ellipta의 3 가지 다른 투여 량을 단일 요법으로 복용 한 vilanterol과 비교 하였다; 효과의 주요 척도는 치료 52 주 (1 년) 이상 BCPO 환자의 중등도에서 중증 악화의 횟수 감소였다. Relvar Ellipta의 모든 용량은 vilanterol이 BCPO 플레어 - 업 횟수를 줄이기위한 단일 약제로 복용 한 경우보다 효과적입니다. 그러나, Relvar Ellipta 92/22 micrograms 치료의 경우 Relvar Ellipta 92/22 micrograms 치료와 비교하여 개선되지 않았습니다. Relvar Ellipta로 치료 한 환자의 COPD 악화는 빌 란 테롤로 치료 한 그룹에 비해 13-34 % 감소했습니다.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate 및 vilanterol과 관련된 위험은 무엇입니까?
Relvar Ellipta (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 두통과 비 인두염 (코와 목의 염증)입니다. 가장 심각한 부작용으로는 BCPO 환자에서 천식 환자보다 빈번하게보고 된 폐렴과 골절 (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)이 있습니다. Relvar Ellipta로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate와 vilanterol이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Relvar Ellipta의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 천식 환자에서 Relvar Ellipta (92/22 마이크로 그램 및 184/22 마이크로 그램)가 FEV1의 개선에 효과가있는 것으로 나타났습니다. 또한, 천식 악화의 수를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 이 감소는 비록 겸손하지만, 임상 적으로 관련이 있으며 다른 코르티코 스테로이드 계 흡입 약물 및 장시간 작용 베타 2 효능 제의 효과와 유사하다고 간주되었습니다. 위원회는 또한 BCPO 연구 자료에 따르면 Relvar Ellipta 92/22 마이크로 그램이 COPD 악화를 감소시키는 데 임상 적으로 의미있는 효과가 있음을 적절하게 입증했다고 결론지었습니다. 이 약의 안전성 프로파일과 관련하여 Relvar Ellipta의 가장 흔한 부작용은 BCPO 및 천식 치료에 사용 된 다른 약제와 비슷한 것으로 나타났습니다. BCPO 환자에서 폐렴 발병률이 증가 했으므로 향후 연구에서 검사 할 필요가있다.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate 및 vilanterol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Relvar Ellipta가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 기초하여 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Relvar Ellipta 패키지 소책자에 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 또한, Relvar Ellipta를 판매하는 회사는 BCPO 및 천식 치료에 사용되는 다른 약품과 비교하여이 약과 관련된 폐렴의 위험을 조사하기 위해 추가 연구를 수행 할 것입니다.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate 및 vilanterol에 대한 추가 정보
2013 년 11 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Relvar Ellipta에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Relvar Ellipta 치료에 대한 더 자세한 정보는 패키지 전단지 (EPAR의 일부분)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2013.
