Kevzara - Sarilumab은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Kevzara는 중등도에서 중증의 류마티스 성 관절염, 즉 관절의 염증을 유발하는 질병을 가진 성인을 치료하는 데 사용되는 약품입니다.
Kevzara는 질병 개량 성 항 류머티스 제제 (DMARDs)로 알려진 하나 이상의 의약품을 사용한 치료가 충분히 효과적이지 않거나 심각한 부작용을 초래했을 때 사용됩니다. 환자가 메토트렉세이트를 복용하지 못하면 메토트렉세이트 (DMARD)와 함께 사용되지만 monoterpaia에도 사용됩니다.
Kevzara는 활성 물질 sarilumab을 함유하고 있습니다.
Kevzara - Sarilumab은 어떻게 사용됩니까?
Kevzara는 미리 채워진 펜과 미리 채워진 주사기 (150mg 및 200mg)에 대한 주사제로 사용할 수 있습니다. 권장 용량은 2 주에 한 번씩 피하 주사로 200mg을 투여하는 것입니다.
심각한 감염이 진행되는 환자는 치료가 끝날 때까지 치료를 중단해야합니다. 비정상적인 혈액 검사를받은 피험자에서 용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kevzara는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 류마티스 관절염 치료 경험이있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야합니다.
Kevzara - Sarilumab은 어떻게 작동합니까?
Kevzara의 활성 물질 인 sarilumab은 단클론 항체로 interleukin 6이라는 수용체 (표적)에 결합하여 차단하는 단백질의 일종입니다. 인터루킨 6은 염증을 일으키며 류마티스 관절염 환자의 관절에서 높은 수준으로 나타납니다. 인터류킨 6이 수용체에 결합하는 것을 방지함으로써, sarilumab은 염증 및 류마티스 성 관절염과 관련된 다른 증상을 감소시킵니다.
Kevzara - Sarilumab이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
류마티스 관절염 환자 2 명 100 명을 대상으로 한 세 건의 연구에서 Kevzara는 관절 통증과 부종을 줄이고 관절 운동을 개선하며 24 주 치료 후 관절 손상을 완화 시키는데 효과적이라는 결과가 나왔습니다.
첫 번째 연구는 메토트렉세이트 치료에 적절히 반응하지 않은 약 1 200 명의 환자를 대상으로 실시되었다. 환자들은 Kevzara와 methotrexate 또는 위약 + methotrexate를 받았다. Kevzara 200mg으로 치료받은 환자 중 Kevzara 150mg 및 66 %를 투여 한 환자의 58 %는 표준 평가 점수 (ACR 20)를 기준으로 20 % 이상의 증상 감소를 경험했으며 33 명 위약을 복용하는 환자의 %.
두 번째 연구는 TNF-α 억제제 (류머티스 성 관절염에 대해 언급 된 또 다른 유형의 약물)를 복용하지 않거나 질병이이 억제제에 적절하게 반응하지 않은 546 명의 환자를 조사한 것입니다. 모든 환자는 Kevzara 또는 위약을 DMARD와 함께 투여 받았다. Kevzara 150mg으로 치료 한 환자 중 56 %와 200mg으로 치료 한 환자의 61 %가 위약을 복용 한 환자의 34 %에 비해 20 % 이상 증상이 감소한 것으로 나타났습니다.
Kevzara와 adalimumab (류마티스 성 관절염 치료를위한 또 다른 단클론 항체)을 비교 한 369 명의 환자를 대상으로 한 세 번째 연구. Kevzara로 치료 한 환자는 adalimumab으로 치료 한 환자보다 관절 기능이 크게 개선되었습니다 (DAS28-ESR이라는 표준 평가 점수 기준).
Kevzara - Sarilumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Kevzara (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 보편적 인 부작용은 호중구 감소증 (감염과 싸우는 백혈구의 한 종류 인 호중구 감소)입니다. ALT (간 문제의 징후)라고 불리는 간 효소의 혈중 농도가 증가하고, 주사 부위의 피부가 붉어지고, 코와 목구멍의 감염 및 소변을 운반하는 구조물의 감염 (예 : 방광)이 또한 영향을 미칩니다 10 명 중 1 명에게 영향을 줄 수있는 흔한 부작용.
Kevzara는 신체의 한 부위에 국한된 감염을 포함하여 활동성이거나 중증의 감염이있는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Kevzara - Sarilumab이 왜 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Kevzara의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
케 버사 라 (Kevzara)는 중등도 이상의 중증 류마티스 성 관절염 환자에게 유용합니다. 상태가 적절히 호전되지 않거나 하나 이상의 DMARD를 견디지 못하는 경우입니다. 연구에서 관찰 된 이점은 증상의 감소, 신체 기능의 향상 및 관절 손상의 진행 속도 저하를 포함합니다. Kevzara의 안전성 프로파일은 다른 유사 의약품과 일치하여 수용 가능하다고 간주되었습니다. 대부분의 부작용은 경증 내지 중등도의 중증도를 가지며 가장 심각한 부작용은 용량 감소 또는 치료 중단으로 관리 할 수있는 것으로 간주되었습니다.
Kevzara - Sarilumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Kevzara를 시장에 내놓은 회사는 심각한 감염, 호중구 감소증 및 장 천공 (장의 벽에 발생하는 구멍)의 위험을 강조하고 환자가 요청해야하는 증상을 나열하는 환자를위한 경고 시트를 제공합니다 즉각적인 의료 지원.
Kevzara의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Kevzara - Sarilumab에 대한 자세한 정보
Kevzara의 전체 EPAR는기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Kevzara 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
