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시크레스트 - 아 세나 피나

Sycrest는 무엇입니까?

Sycrest는 활성 물질 asenapine을 함유 한 약품입니다. 흰색의 둥근 (5 및 10mg) 설하 정제로 구입할 수 있습니다. 설하 정제는 혀 아래에 놓여있는 정제로 용해됩니다.

Sycrest는 무엇을 위해 사용됩니까?

Sycrest는 양극성 장애, 환자가 과도한 행복감으로 고통받는 정신 질환 인 성인 (18 세 이상)의 중증 조증 삽화 (극도로 행복감을 풍기는 기분)의 치료에 사용됩니다 정상 또는 우울한 기분의 기간.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Sycrest는 어떻게 사용됩니까?

혼자 복용했을 때 권장되는 Sycrest의 복용량은 하루 2 회 10mg, 아침에는 1 회, 저녁에는 1 회 복용하는 것이 좋습니다. 이 용량은 환자의 반응을 기준으로 하루 2 회 5mg으로 줄일 수 있습니다. 조울증을 치료하기 위해 Sycrest를 다른 약과 병용하는 경우, 하루 2 회 5mg을 투여해야하며, 필요할 경우 하루 2 회 10mg으로 증가시킬 수 있습니다. Sycrest 정제는 씹거나 삼켜서는 안됩니다. 다른 의약품과 함께 사용하는 경우, Sycrest를 마지막으로 복용해야합니다. 환자는 약을 복용 한 후 10 분 동안 음식이나 음주를 피해야합니다.

Sycrest는 어떻게 작동합니까?

Sycrest의 활성 물질 asenapine은 정신병 치료약입니다. 그것은 1950 년대부터 사용 가능한 오래된 항 정신 이상 약물과 다른 점에서 "비정형"항 정신병 약물로 알려져 있습니다. 그것의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만 뇌의 신경 세포 표면에있는 여러 수용체에 결합합니다. 이것은 신경 세포가 서로 통신 할 수있게 해주는 화학 물질 인 "신경 전달 물질"에 의해 뇌 세포 사이에 전달되는 신호를 분해합니다. Sycrest는 5-hydroxytrypamine 신경 전달 물질 (세로토닌이라고도 함)과 도파민의 수용체를 차단함으로써 효과가 있다고 생각됩니다. 이 신경 전달 물질은 양극성 장애에 관여하기 때문에 Sycrest는 뇌 활동을 정상화시켜 질병의 증상을 줄이는 데 도움이됩니다.

Sycrest에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Sycrest의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

네 가지 주요 연구는 양극성 질환에서 조울증에 대한 사이크레스트의 사용을 조사했습니다. 이 연구들 중 두 건에는 총 977 명의 성인 환자에게 3 주 동안 올란자핀 (다른 항 정신 이상 약물) 또는 위약이 투여되었습니다. 다른 2 건의 연구는 더 오래 지속되었다 : 하나는 Sycrest와 olanzapine (단기 연구 환자에서 9 주간)을 비교했다. 다른 하나는 이전에 다른 약물 (리튬 또는 valproic acid)으로 치료받은 326 명의 환자에게 Sycrest 또는 위약을 투여 한 추가 12 주 연구였다. 효과의 주요 척도는 3 주 후 환자에서 관찰 된 Y-MRS 점수 (조증 병리학 점수 척도 인 Young Mania Rating Scale)의 변화였습니다. Y-MRS 척도는 조울증 증상의 심각도를 0에서 60까지 평가합니다.

Sycrest는 또한 정신 분열병 환자에서 연구되었습니다. 이 연구는 단기간 및 장기간에 걸쳐 실시되었으며, Sycrest, 정신 분열증 치료제 (olanzapine, risperidone 또는 haloperidol) 또는 위약으로 치료받은 환자를 대상으로 실시되었습니다.

Sycrest는 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?

Sycrest는 양극성 장애가있는 환자의 조울 삽화 치료에 효과가있는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 단기 연구에서 3 주 후 Y-MRS 점수 감소는 각각 Sycrest와 olanzapine의 경우 11.5와 14.6 점이었고 위약의 경우 7.8 점이었습니다. 두 번째 단기 연구의 감소율은 Sycrest와 olanzapine 각각 10.8과 12.6 점, 위약의 5.5 점이었다.

첫 번째 장기 연구에서, 올란자핀으로 치료 한 환자에서 시크 레스트 복용 환자의 경우 Y-MRS 점수가 12.9 포인트 감소한 것에 비해 16.2 명이 감소한 것으로 나타났습니다. 두 번째 장기 연구에서 Y-MRS 점수의 감소는 3 주 후에 각각 Sycrest와 위약에 대해 10.3과 7.9, 12 주 후에 12.7과 9.3이었다.

정신 분열증 연구는이 질병의 치료에 효능의 충분한 증거를 제공하지 못했습니다.

Sycrest와 관련된 위험은 무엇입니까?

Sycrest의 가장 흔한 부작용은 불안과 졸음 (졸음)입니다. Sycrest에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Sycrest는 asenapine이나 다른 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.

왜 Sycrest가 승인을 받았습니까?

CHMP는 Sycrest의 이익이 위험보다 크고 양극성 장애 환자에서 중증 및 조울증에 대한 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.

그러나 CHMP는이 질병에서 입증 된 효능의 부족으로 정신 분열증 치료에서 약물의 허가를 권장하지 않았습니다.

Sycrest에 대한 추가 정보

2010 년 9 월 1 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 NV Organon에 대한 Sycrest의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.

전체 EPAR 버전은기구의 웹 사이트를 방문하십시오. Sycrest 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 07-2010.