마이클 하우젠이란 무엇입니까?
Myclausen은 활성 물질 인 mycophenolate mofetil을 함유 한 약품입니다. 그것은 하얀 원형 정제 (500 밀리그램)로 사용할 수 있습니다.
Myclausen은 "일반 약"입니다. 즉, Cellcept라는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 "참조 약"과 유사합니다.
Myclausen은 무엇을 위해 사용됩니까?
Myclausen은 신체가 이식 된 신장, 심장 또는 간을 거부하는 것을 막는 데 사용됩니다. 사이클로스포린 및 코르티코 스테로이드 (장기 거부 반응을 예방하기 위해 사용되는 다른 약제)와 함께 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Myclausen은 어떻게 사용됩니까?
Myclausen을 사용한 치료는 자격이있는 이식 전문의에 의해 시작되고 계속되어야합니다.
Myclausen을 투여해야하는 방법 및 용량은 환자의 나이와 구조뿐 아니라 이식 된 장기의 유형에 따라 다릅니다. 신장 이식의 경우, 성인의 권장 용량은 이식 후 72 시간 이내에 구두로 하루 2 회 1g입니다. 2 세에서 18 세 사이의 어린이에게는 Myclausen의 복용량이 키와 몸무게를 기준으로 계산됩니다.
심장 이식의 경우 성인에게 권장되는 용량은 이식 후 5 일 이내에 하루에 두 번 1.5g입니다.
성인 간 이식의 경우 mycophenolate mofetil은 이식 후 첫 4 일 동안 주입 (정맥으로 떨어 뜨림)으로 투여해야합니다. 환자가 Myclausen 1.5g으로 하루 2 회 전환 할 수있을 때까지 허용합니다. . Myclausen의 사용은 심장 또는 간 이식 후 소아에서 이러한 그룹의 효과에 대한 정보가 부족하기 때문에 권장하지 않습니다.
간 또는 신장 질환 환자의 경우 용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Myclausen은 어떻게 작동합니까?
Myclausen의 활성 물질 인 mycophenolate mofetil은 면역 억제 약품입니다. 몸에서 그것은 mycophenolic acid로 변형되어 "inosine-monophosphate-dehydrogenase"라는 효소를 억제합니다. 이 효소는 세포, 특히 림프구 (이식 장기 거부 반응에 기여하는 백혈구)의 DNA 형성에 중요합니다. Myclausen은 새로운 DNA 생성을 막음으로써 림프구가 재생되는 속도를 감소시킵니다. 이것은 이식 기관을 인식하고 공격하는 능력을 저해하여 거부의 위험을 줄입니다.
Myclausen에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Myclausen은 일반 약이기 때문에 환자의 연구는 참조 약인 Cellcept에 대한 생물학적 동등성을 결정하는 테스트로 제한되어 왔습니다. 2 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
Myclausen의 이점과 위험은 무엇입니까?
Myclausen은 일반 의약품이며 참조 약제와 생물학적으로 동일하므로 이점과 위험성은 참조 약제와 동일하다고 가정합니다.
마이클 하우젠은 왜 승인을 받았습니까?
CHMP (의약품 사용위원회)는 EU 법령에 따라 마이클 하우젠 (Myclausen)이 셀렉트 (Cellcept)와 동등한 품질 및 생체 적합성을 나타냈다 고 결론을 내렸다. 따라서 CHMP는 셀셉트 (Cellcept)와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이득이 크다는 견해를 가지고있었습니다. 위원회는 마이클 하우젠 (Myclausen)에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
Myclausen에 대한 추가 정보
2010 년 10 월 7 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG에게 Myclausen에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Myclausen의 전체 EPAR은기구의 웹 사이트를 참조하십시오. 마이클 하우젠 (Myclausen) 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약의 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 08-2010.
