의약품의 특성
Metalyse는 흰색 분말과 용제가 들어있는 미리 채워진 주사기가 들어있는 바이알 형태로 제공되어 주사 용액을 형성합니다.
Metalyse는 활성 물질 tenecteplase를 함유하고 있습니다.
치료 징후
Metalyse는 급성 심근 경색 (심장 마비)을 앓고있는 것으로 의심되는 환자의 심장 혈관에 형성된 응고를 용해시키는 데 사용됩니다.
Metalyse는 심장 마비의 첫 증상으로부터 6 시간 이내에 투여됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
사용 방법
Metalyse는 혈전 용해제 사용 경험이있는 의사가 처방해야합니다.
Metalyse 치료는 심장 발작이 발병 한 후 가능한 한 빨리 시작되어야합니다.
Metlyse는 약 10 초 내에 단일 정맥 주사 (정맥 내 주사)로 투여해야합니다. 복용량은 환자의 체중에 적합해야합니다 (패키지 삽입물 참조). 혈병 형성을 예방하는 다른 의약품 (아스피린, 헤파린)과 함께 제공됩니다.
행동 메커니즘
Metalyse는 혈전 용해제 (피브린이라고하는 물질로 만든 혈병을 용해시킴으로써 섬유소 용해제라고도 함)입니다. tenalyeplase 인 Metalyse의 활성 성분은 천연 효소 인 사람의 플라스 미노 겐 활성제의 변형 된 형태입니다. 그것은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다 : 즉, 그것을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포로부터 얻어집니다. Tenecteplase는 플라스 미노 겐 활성제입니다. 즉, 물질 (플라스 미노 겐)을 플라스 민으로 전환시킵니다. 플라스 민은 혈전을 열화시킵니다. 심근 경색에서는 응고가 동맥에 형성되어 심장에 도달합니다. Metalyse는 혈병을 녹이고 심장으로 정상적인 혈류를 회복시키는 데 도움을줍니다.
수행 된 연구
Metalyse의 효능은 약 17, 000 명의 환자에 대한 대규모 연구 (평가 2)에서 평가되었습니다. 주입 형태의 Metalyse는 주입 (정맥으로 물방울)으로 alteplase (재조합 기술로 생산 된 인간 조직의 플라스 미노 겐 활성제의 정확한 사본)와 비교되었습니다. 연구에서 치료 30 일 후 사망률과 출혈 속도를 연구했습니다.
연구 결과에 따른 이점
Metalyse는 30 일까지 사망률을 감소시키는 데있어 alteplase만큼 효과적이었습니다 (두 치료법 모두 6.2 %). Metalyse는 alteplase와 비교하여 비 뇌내 (뇌에없는) 출혈의 발생률이 현저히 낮아 수혈 필요성이 낮았다.
관련 위험
Metalyse의 주요 부작용은 주로 주사 부위에서 출혈입니다. 또한 저혈압, 불규칙한 심장 박동 및 가슴 통증을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 10 명 중 1 명 이상에서 발생하며 뇌에서 뇌출혈은 100 명 중 1 명 미만에서 발생할 수 있으며 이로 인해 사망 또는 만성 장애가 발생할 수 있습니다. Metalyse가보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Metalyse는 tenecteplase에 대해 과민 반응 (알레르기 반응)이 있거나
다른 부형제 또는 출혈이 있거나 최근 출혈이나 주요 수술을받은 사람 또는 출혈을 일으키는 질환이있는 사람 (예 : 과거의 뇌졸중 또는 중증 고혈압). 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
승인을위한 근거
인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Metalyse의 이점이 의심되는 심근 경색의 혈전 용해 치료가 필요한 환자의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 그러므로 CHMP는 Metalyse에게 마케팅 허가를 권고했다.
추가 정보
2001 년 2 월 23 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Boehringer Ingelheim International GmbH (Boehringer Ingelheim International GmbH, Metalyse)에 유럽 전역에서 유효한 마케팅 허가를 발급했습니다.
마케팅 허가는 2006 년 2 월 23 일에 갱신되었습니다.
전체 평가판 (EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 2006 년 3 월
