허셉틴 - 트라 스투 주맙

허셉틴이란 무엇입니까?

허셉틴은 주입 용액을 만드는 분말입니다 (정맥에 떨어 뜨림). 허셉틴은 활성 물질 인 트라스트 주맙 (trastuzumab)을 함유하고 있습니다.

허셉틴이란 무엇입니까?

허셉틴은 유방암 치료제로 사용됩니다. 종양이 다량의 HER2를 "발현"하는 것으로 나타 났을 때, 즉 암세포의 표면에 많은 양의 특정 단백질 HER2를 생성하는 암 종류에서만 사용 가능합니다.

Herceptin은 전이성 유방암 (암이 신체의 다른 부위로 전염 된 경우)에 사용됩니다. Herceptin은 조기 유방암 (팔 아래의 유방이나 땀샘으로 퍼지지 만 신체의 다른 부위로는 퍼지지 않습니다)에도 표시됩니다.

암의 경우 허셉틴 전이성 유방은 다음과 같이 사용할 수 있습니다 :

이전에 양성 결과없이 적어도 두 가지 요법을받은 환자에서 단독으로,
파클리탁셀 또는 도세탁셀 (다른 항암제)과 병용 투여시
종양이 에스트로겐 및 프로게스테론과 같은 표면 호르몬 수용체에서도 발현하고있는 폐경 후 여성에서 아로마 타제 억제제 (다른 유형의 항암제)와 병행하여 투여합니다.

초기 단계에서 유방암 치료를 위해 허셉틴 (Herceptin)은 수술과 화학 요법 (그리고 아마도 방사선 요법) 후에 나타납니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

허셉틴은 어떻게 사용됩니까?

허셉틴 치료는 항암제 투여 경험이있는 의사에 의해서만 시작되어야합니다. 주입은 알레르기 반응과 연관 될 수 있으므로 환자는 투여 중에 모니터링해야합니다. 전이성 암 치료에서 허셉틴은 매주 또는 3 주마다 투여되고 치료가 효과가 없어 질 때까지 계속됩니다. 초기 단계의 종양 치료에서 투여는 1 년 동안 3 주마다 또는 효과가 없어 질 때까지 시행됩니다. 허셉틴은 다른 항암제와 함께 매주 투여 할 수 있습니다. 복용량에 대한 전체 지침은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.

허셉틴은 어떻게 작용합니까?

허셉틴 (trastuzumab)의 활성 물질은 단클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 세포에 존재하는 특정 물질 (항원)을 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Trastuzumab은 HER2 (표피 성장 인자 수용체)와 결합하여 일부 암세포 표면에 존재합니다. 수용체에 결합함으로써, 트라 스투 주맙은 암세포를 파괴하는 면역 체계의 특정 세포 (신체의 자연 방어 시스템)를 활성화시킵니다. 또한 HER2 수용체가 분열되는 것을 방지하여 신호가 종양으로 보내지는 것을 방지합니다. 유방암의 약 4 분의 1은 많은 양의 HER2를 생성합니다.

허셉틴에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

허셉틴의 모든 연구는 HER2를 생산하는 암 환자에서 시행되었습니다.

주간 전이성 유방암에서 Herceptin은 4 가지 주요 연구의 주제였습니다. 222 명의 환자를 대상으로 한 연구에서 이전에 다른 유형의 화학 요법에 반응하지 않았던 환자에서 허셉틴 단독 사용을 조사한 결과 2 명의 다른 항암제 (파클리탁셀 469 환자와 docetaxel, 188 명의 환자). 이 연구는 얼마나 많은 환자가 치료에 반응했는지 측정했습니다. 네 번째 연구에서는 208 명의 환자에서 허셉틴과 아나 스트로 졸 (아로마 타제 억제제)을 아나 스타 졸 단독 투여와 비교했다. 효과의 주된 척도는 "무 진행 생존 중앙값"(환자의 50 %가 질병이 악화되거나 사망하는 것으로 나타남). 4 건의 추가 연구에서 허셉틴에 대한 반응은 3 주에 1 회 (177 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구) 또는 파클리탁셀 (32 건의 환자 중) 또는 도세탁셀과의 병합 요법 (카 페시 타빈이 있거나없는 군 항암제)를 투여했다.

초기 유방암에서의 허셉틴 허셉틴은 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 3, 000 명 이상의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 1 ~ 2 년 동안 연구되었다. 환자의 절반이 허셉틴을, 나머지 절반은 허셉틴을 받았다. 이 연구는 종양이 체내 어디서나 다시 나타나기까지의 시간 간격을 측정했습니다.

허셉틴은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

전이성 유방암에 대해서는 첫 번째 연구에서 다른 유형의 화학 요법에 반응하지 않은 환자의 15 %가 허셉틴 요법에 반응했습니다. 허셉틴이 파클리탁셀과 병용 투여 된 경우, 응답률은 파클리탁셀 단독 투여의 경우 17 %에 비해 48 %였다. 도세탁셀의 경우 환자의 61 %가 치료에 반응했으며, 도세탁셀 단독의 경우에는 34 %였다. Herceptin을 anastrozole과 함께 사용했을 때, anstrozole 단독 투여군에서 2.4 개월에 비해 4.8 개월의 무 진행 생존율의 중간 값을 보였다. 추가 연구에 따르면 3 주에 한 번 투여되는 허셉틴의 효과는 매주 한 번 의약품 연구에서 관찰 된 것과 유사합니다.

조기 유방암 연구에서 첫 해의 재발 위험은 절반으로 감소했다. 허셉틴 치료 환자의 8 % (1, 693 명 중 127 명)는 재발이 있었고 (1369 명 중 127 명) 약을받지 못한 환자 (1693 년 중 219 명).

허셉틴과 관련된 위험은 무엇입니까?

허셉틴은 심부전을 포함한 심장 독성 (심장 손상)을 일으킬 수 있습니다. 약이 심장 환자에게 주어지면주의를 기울여야합니다. 치료 중 모든 환자의 심장을 모니터해야합니다. 허셉틴의 가장 흔한 부작용은 복통, 무력증, 흉통, 발열, 두통, 통증, 설사, 메스꺼움, 구토, 관절통 (통증), 근육통 ( 근육통)과 발진. Herceptin으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

trastuzumab에 대한 과민 반응 (알레르기 반응) 또는 부형제 나 종양이나 산소 요법을 필요로하는 환자 때문에 심한 호흡 곤란을 겪고있는 환자의 경우 허셉틴을 사용해서는 안됩니다.

왜 허셉틴이 승인 되었습니까?

CHER (Human Use for Mediinal Products for Human Use)위원회는 HER2를 정상보다 많이 생산하는 전이성 유방암 환자와 유방암 환자에서의 치료 위험성보다 Herceptin의 이점이 더 큽니다. 초기 HER2 양성. 위원회는 허셉틴에 마케팅 허가를 권고했다.