CellCept 란 무엇입니까?
CellCept는 활성 물질 mycophenolate mofetil을 함유 한 약물입니다. 캡슐 (250mg), 정제 (500mg), 경구 용 현탁액 (1g / 5ml) 및 주입 용 분말 (500mg)에 사용할 수 있습니다.
CellCept는 무엇을 위해 사용됩니까?
CellCept는 신체가 이식 한 신장, 심장 또는 간을 거부하는 것을 막는 데 사용됩니다. 이 약은 시클 로스 포린 (ciclosporin)과 코르티코 스테로이드 (corticosteroids) (기관 거부 반응을 예방하는 약제)와 함께 투여됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
CellCept는 어떻게 사용됩니까?
CellCept를 사용한 치료는 적절한 자격을 갖춘 이식 전문의에 의해 시작되고 계속되어야합니다.
CellCept의 투여 방법 및 용량은 이식 된 장기의 유형과 환자의 연령, 신장 및 체중에 따라 다릅니다.
신장 이식의 경우 성인의 권장 용량은 이식 후 72 시간 이내에 시작하여 입안 (캡슐, 정제 또는 경구 투여)에 의해 하루 2 회 1.0g입니다. CellCept는 또한 수술 후 24 시간 이내에 2 시간 이상 주입하고 14 일을 초과하지 않는 기간 동안 투여 할 수 있습니다. 2 세에서 18 세 사이의 어린이 및 청소년의 경우 CellCept의 복용량은 키와 몸무게를 기준으로 계산되므로 구강 투여해야합니다.
심장 이식의 경우, 이식 5 일 이내에 성인에게 권장되는 용량은 1 일 2 회 1.5 g입니다.
마지막으로, 성인에서 간 이식의 경우, 이식 후 첫 4 일 동안 셀 셉트를 1 일 2 회 1.0 g의 주입으로 투여해야합니다. 이어서, 용인 될 수있는대로, 1.5 g의 경구 투여로 하루 2 회 통과된다. 이 환자 그룹에서 제품의 효과에 대한 정보가 없으므로 심장이나 간 이식 후 소아에서는 CellCept를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
간이나 신장에 문제가있는 환자의 경우 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 자세한 정보는 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
CellCept는 어떻게 작동합니까?
CellCept의 활성 물질 인 mycophenolate mofetil은 면역 억제 약물입니다. 체내에서 CellCept는 mycophenolic acid로 변형되며, 이 효소는 "inosine-monophosphate-dehydrogenase"라는 효소를 차단합니다. 이 효소는 세포, 특히 림프구 (기관 이식 거부 반응과 관련된 백혈구)의 DNA 형성에 중요합니다. CellCept는 새로운 DNA의 생성을 막음으로써 림프구 증식의 속도를 감소시킵니다. 이런 식으로 약물은이 세포가 이식 장기를 인식하고 공격하는 능력을 제한하고 장기 거부 반응의 위험을 감소시킵니다.
CellCept에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
CellCept 캡슐과 정제는 신장 이식술을받은 성인 1 명 493 명, 심장 이식 후 650 명의 성인을 대상으로 실시한 연구, 이식 된 성인 565 명을 대상으로 한 연구 간. CellCept의 효능은 모든 연구에서 azathioprine (다른 항 거부제)의 효능과 비교되었다. 단 하나의 신장 이식 연구를 제외하고는 위약 (모조 치료)과 비교되었다. 또 다른 연구는 신장 이식을받는 100 명의 어린이에서 CellCept 경구 현탁액의 효능을 조사한 것입니다. Cyclosporin과 corticosteroids는 또한 수행 된 모든 연구 동안 모든 환자에게 투여되었다. 효과의 주요 척도는 6 개월 후 이식 장기가 거부 된 환자의 비율이었습니다.
더 많은 연구에 따르면 주입 용액과 경구 현탁액은 캡슐과 비교하여 혈액 내 활성 성분의 비슷한 농도를 생성합니다.
CellCept가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
CellCept는 아자 티오 프린 (azathioprine)만큼 효과적이었고 수술 후 6 개월에 신장 이식 거부 반응을 예방할 때 위약보다 효과적이었다. 신장 이식을받은 소아에서 관찰 된 거절 률은 CellCept로 치료 한 성인에서 기록 된 거절률과 비슷했고 CellCept를받지 않은 소아에게 실시 된 다른 연구에서 발견 된 것보다 낮았다.
심장 이식 연구에서 CellCept로 치료 한 환자의 약 38 %와 azathioprine으로 치료 한 환자의 약 6 %가 6 개월 후 거부 반응을 보였다. 간 이식 후 6 개월 만에 새로운 장기가 거부되었으며, CellCept로 치료 한 환자의 38 %는 아자 티오 프린으로 치료 한 환자의 48 %와 비교했으며, 이식 후 1 년 후에 새 간을 잃은 환자의 비율 두 그룹 모두에서 유사했다 (약 4 %).
CellCept와 관련된 위험은 무엇입니까?
CellCept와 관련된 가장 심각한 위험은 암, 특히 림프종 및 피부암의 발병 가능성입니다. 셀 셉스 린과 코르티코 스테로이드 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰)와 함께 투여 된 CellCept에서 관찰 된 가장 일반적인 이상 반응은 패혈증 (혈액 감염), 위장관 칸디다증 (위장 또는 장의 진균 감염), 감염 요로 (소변 통과에 책임이있는 구조물의 감염), 단순 포진 (염증 또는 염증을 일으키는 바이러스 감염), 대상 포진 (수두와 대상 포진을 담당하는 바이러스 감염), 백혈구 감소증 혈소판 감소 (혈소판 감소), 빈혈 (적혈구 수 감소), 구토, 복통, 설사 및 메스꺼움과 같은 증상이 있습니다. CellCept에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
CellCept는 mycophenolate mofetil이나 mycophenolic acid에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 모유 수유 중에는 약을 사용해서는 안됩니다. CellCept 요법은 임산부에게 금기입니다. 치료를 시작하기 전에 임신 검사가 부정적인지 확인하십시오. 또한 효과적인 피임은 치료 시작 전, 전체 기간 동안 그리고 중단 후 6 주 동안 사용해야합니다.
CellCept가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 신장, 심장 또는 간 이식을받는 환자에서 급성 거부 반응의 예방을 위해 ciclosporin 및 corticosteroid와의 병용 요법의 위험성보다 CellCept의 이점이 더 중요하다고 결론 내렸다. 따라서위원회는 CellCept에 마케팅 허가를 권고했다.
CellCept에 대한 추가 정보
1996 년 2 월 14 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Roche Registration Limited에 EU 전역에서 유효한 CellCept에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2001 년 2 월 14 일과 2006 년 2 월 14 일에 갱신되었습니다.
CellCept의 전체 평가 (EPAR)를 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2008.
