Puregon은 무엇입니까?
Puregon은 주사제로 사용하기 위해 혼합되는 분말 및 용제입니다. 또한 바이알이나 카트리지에 주입 할 수있는 솔루션으로도 제공됩니다. Puregon은 활성 물질 follitropin 베타를 함유하고 있습니다.
Puregon은 무엇을 위해 사용됩니까?
Puregon은 다음 조건에서 여성의 불임 치료에 사용됩니다.
- 배란을 자극하는 clomiphene citrate (배란을 자극하는 또 다른 약물)로 치료에 반응하지 않는 무 배란 (배란이없는 곳) 여성.
- 출산 치료를받는 여성 (생체 외 수정과 같은 보조 생식 기술). Puregon 행정부는 한 번에 두 개 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하는 역할을합니다.
Puregon은 또한 성선 자극 호르몬 저하 성 생불샘 생리 (희귀 한 호르몬 결핍증)의 존재하에 정자 생산을 자극하기 위해 인간에서 사용될 수 있습니다.
Puregon은 처방전으로 만 구할 수 있습니다.
Puregon은 어떻게 사용됩니까?
Puregon 치료는 다산 문제 치료 경험이있는 의사가 감독해야합니다. Puregon은 (피부 아래에) '피하'또는 근육 주사로 주어집니다. 파우더는 사용하기 전에 제공된 솔벤트로 즉시 혼합해야합니다. 주사는 환자 또는 친척이 수행 할 수 있습니다. Puregon은 의사의 지시를 받았거나 전문가의 조언을 구한 개인이 관리해야합니다. Puregon의 투여 량과 빈도는 사용에 따라 달라지며 (위 참조) 환자의 치료 반응에 따라 달라집니다. 복용량에 대한 전체 설명은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Puregon은 어떻게 작동합니까?
Puregon의 유효 성분 인 follitropin 베타는 자연적인 난포 자극 호르몬 (FSH)의 사본입니다. 몸에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다 : 여성에서는 알 생산을 자극하고 남성에서는 고환에 의한 정자 생산을 자극합니다. 과거에는 소변에서 약으로 사용 된 FSH가 추출되었습니다. 퓨레 곤 (Puregon)에 존재하는 폴 리트로핀 베타는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산된다. 즉 인간 FSH를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어진다.
Puregon에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
불임 치료를받는 여성에서 Puregon의 사용은 981 명의 환자에서 연구되었습니다. 효과의 주된 측정은 회복 된 계란의 수와 진화적인 임신의 비율이었다. Puregon은 172 명의 무질서한 여성들에게서 배란을 결정하기 위해 얼마나 많은 치료주기가 필요한지를 결정하기 위해 연구되었다. 인간에서 Puregon의 사용은 49 명의 환자에서 정자 생산에 미치는 영향을 관찰하기 위해 연구되었습니다. 모든 연구에서 Puregon은 소변에서 추출한 천연 FSH 호르몬과 비교되었습니다.
Puregon이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Puregon은 모든 연구에서 비교 제품만큼 효과적이었습니다. Puregon은 배란과 정자 생산에서 불임 치료제로서 요도 FSH만큼 효과적이었다.
Puregon과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔하게보고 된 부작용은 주사 부위에서의 반응과 통증입니다. 임상 연구에서 Puregon으로 치료받은 여성의 4 %에서 구역질 감, 체중 증가 및 설사와 같은 난소과 자극 증후군의 징후와 증상이보고되었습니다. 난소과 자극 증후군은 치료에 대한 극심한 난소 반응의 경우에 발생합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인식하고 있어야합니다. Puregon에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Puregon은 follitropin 베타 나 다른 성분들에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Puregon은 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상 하부 종양 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 고환 손상 환자에게는 사용해서는 안됩니다. 여성에서는 난소 부전, 난소 부피의 증가 또는 다낭성 난소 질환 또는 질 출혈로 인한 것이 아닌 낭종의 존재하에 사용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Puregon이 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 분과위원회 (CHMP)는 Puregon의 이점이 불임 치료에 대한 여성의 위험보다 중요하며 남성의 성선 자극 호르몬 저하 성 생불샘 생리로 인한 정자 형성 결핍에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 위원회는 Puregon에 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.
Puregon에 대한 추가 정보 :
1996 년 5 월 3 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Puregon에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가 보유자는 NV Organon입니다. 마케팅 허가는 2001 년 5 월 3 일과 2006 년 5 월 3 일에 갱신되었습니다.
Puregon의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 03-2009.
