Thalidomide Celgene이란 무엇입니까?
탈리도마이드 (Thalidomide Celgene)는 활성 물질 인 탈리도마이드를 함유하고 있으며 캡슐 (50mg)으로 구입할 수있는 약입니다.
Thalidomide Celgene이란 무엇입니까?
탈리도마이드 (Thalidomide Celgene)는 이전에이 질환으로 치료받지 않았고 65 세 이상인 환자에서 멜 팔란 및 프레드니손 (항암제)과 병용하여 다발성 골수종 (골수암)을 치료하는 데 사용됩니다. 젊은 환자의 경우 높은 용량으로 화학 요법 (항암 요법)으로 치료할 수없는 경우에 사용됩니다.
탈리도마이드 (Thalidomide) Celgene은 태아가 약물에 노출되는 것을 피하기위한 특별 프로그램에 따라 처방되고 조제되어야합니다.
다발성 골수종 환자의 수가 적기 때문에 2001 년 11 월 20 일에 Thalidomide Celgene이 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Thalidomide Celgene은 어떻게 사용됩니까?
탈리도마이드 (Thalidomide) Celgene 치료는 면역계 또는 항암제를 규제하는 약물의 사용을 전문으로하는 의사의 감독하에 시작되고 감시되어야합니다. 의사는 또한 탈리도마이드와 관련된 위험성과 약의 사용 상태를 확인해야합니다.
탈리도마이드 (Thalidomide) Celgene의 권장 용량은 하루에 4 캡슐이며, 취침 전에 복용하는 것이 좋습니다. 캡슐은 완전 또는 공복시로 복용 할 수 있습니다. 탈리도마이드 (Thalidomide) Celgene은 12 주 동안 12 주 동안 사용할 수 있으며, 각각 6 주간 지속됩니다. 혈전, 신경 병변, 피부 발진, 심박수 감소, 실신 또는 졸음과 같은 부작용이 나타날 경우 의사는 복용량을 줄이거 나 줄이거 나 중단 할 수 있습니다. 또한 각 환자는 개별 위험에 대한 신중한 평가 후에 최소한 치료 시작 후 5 개월 동안 항응고제 (혈전 형성을 막는 약물)를 투여해야합니다.
중증 간이나 신장 질환이있는 환자는 부작용이 있는지 면밀히 관찰해야합니다. Thalidomide Celgene의 사용은 18 세 미만의 환자에게이 연령 그룹에 대한 안전성 및 유효성 정보가 없기 때문에 권장되지 않습니다.
Thalidomide Celgene은 어떻게 작동합니까?
Thalidomide Celgene의 활성 성분 인 Thalidomide는 암세포의 증식을 차단하고 암세포를 공격하기 위해 면역 체계의 특수 세포 (신체의 방어 시스템)를 자극하여 작용한다고 알려져 있습니다. 이것은 다발성 골수종의 진행을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
Thalidomide Celgene은 어떻게 연구 되었습니까?
Thalidomide Celgene의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Thalidomide Celgene의 효능은 다발성 골수종 환자 447 명을 대상으로 한 주요 연구의 대상이었습니다. 환자들은 65 세 이상의 피험자들과 높은 용량으로 화학 요법으로 치료할 수없는 열등한 피험자들로 구성되었다. 이 연구는 Thalidomide Celgene의 유무에 관계없이 멜 팔란과 프레드니손의 효과를 생존 기간과 비교했다.
신청자는 또한 고용량 화학 요법 전에 사용되는 다발성 골수종에 대한 "유도 (induction)"요법으로서 탈리도마이드 셀 겐 (Thalidomide Celgene)과 덱사메타손 (dexamethasone)의 연관성에 관한 연구 결과를 발표했다. 그러나 신청인은 약을 평가하는 동안 신청서를 철회했습니다.
Thalidomide Celgene이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
생존 기간은 멜 팔란과 프레드니손 외에도 탈리도마이드 세포 치료 환자에서 더 컸다. Melphalan 및 prednisone으로 치료받은 환자의 경우 33.2 개월의 평균 생존 기간이 연구 시작 시점에서 관찰되었으며, Thalidomide Celgene을 투여 한 결과 51.6 개월이었다.
Thalidomide Celgene과 관련된 위험은 무엇입니까?
탈리도마이드를 복용하는 대부분의 환자는 부작용이 있습니다. 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 보임)은 호중구 감소증 (백혈구의 낮은 수준, 백혈구의 낮은 수준), 백혈구 감소 (다른 수준의 백혈구), 빈혈 림프구 감소증 (낮은 수준의 림프구, 백혈구의 다른 유형), 혈소판 감소증 (낮은 혈소판 수치), 말초 신경 병증 (손발의 통증과 마비를 일으키는 신경 학적 병변), 떨림, 현기증 (비정상적인 천자 감각), 감각 장애 (감각 저하), 졸음, 변비 및 말초 부종 (보통 다리의 붓기) 등이 있습니다. Thalidomide Celgene이보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
탈리도마이드는 인간의 강력한 "기형 유발 성"작용제로서 태아에 유해한 영향을 미치고 심각한 생명을 위협하는 선천성 기형을 유발합니다. 임신을 방지하고 탈리도마이드에 태아가 노출되는 것을 피하는 데 필요한 심각한 조건은이 약을 복용하는 모든 환자, 남성 및 여성이 반드시 지켜야합니다.
탈리도마이드 (Thalidomide) Celgene은 다음 환자 그룹에서 절대로 사용해서는 안됩니다 :
- 임산부;
- 임신 초기에 임신의 존재를 배제하고 치료 중 또는 임신 직후에 임신의 확립을 피하기 위해 필요한 모든 조치를 취하지 않는 한, 가임 잠재력이있는 여성;
- 피임 방법을 따르지 않거나 받아 들일 수없는 환자.
탈리도마이드 (Thalidomide Celgene)는 또한 탈리도마이드 또는 다른 성분에 과민증 (알레르기 성)이있는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.
Thalidomide Celgene이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 이전에 치료되지 않은 비 열성 연령의 다발성 골수종 환자의 1 차 치료에서 멜리팔 (melphalan) 및 프레드니손 (prednisone)과 병용하여 탈리도마이드 셀 겐 (Thalidomide Celgene)의 이점이 위험을 능가한다고 결론 지었다 65 세의 나이에 또는 고용량 화학 요법에 적합하지 않은 경우, 엄격한 조치를 취하여 탈리도마이드에 태아가 노출되는 것을 피하십시오. 위원회는 Thalidomide Celgene에 마케팅 허가를 권고했다.
Thalidomide Celgene의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Thalidomide Celgene을 생산하는 제약 회사는 각 회원국에서 임신 예방 프로그램을 수립하는데 전념하고 있습니다. 여기에는 건강 관리 전문가 및 환자 전단지에 의약품을 안전하게 사용하기위한 조치를 자세히 설명하는 서신과 정보 패키지가 포함되어 있습니다. 특정 카드는 환자에게 모든 적절한 안전 조치를 취할 수 있도록 제공됩니다. 각 회원국은 또한 의사와 환자가 정보 자료와 적절한 환자 기록을 확실히받을 수 있도록합니다.
마지막으로 제약 회사는 허가 된 표시 범위 밖에서 약의 사용 가능성에 대한 데이터를 수집합니다. Thalidomide Celgene 캡슐이 들어있는 상자에는 태아를위한 탈리도마이드의 위험을 나타내는 경고가 첨부됩니다.
Thalidomide Celgene에 대한 추가 정보
2008 년 4 월 16 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 Thalidomide Pharmion에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가 소지자는 Celgene Europe Ltd.입니다. 2008 년 10 월 22 일 약의 이름이 Thalidomide Celgene으로 변경되었습니다.
Thalidomide Celgene에 대한 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은 여기를 클릭하십시오.
Thalidomide Celgene의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009.
