Myocet이란 무엇입니까?
Myocet은 분말 용액과 주입 용액 준비 (정맥에 물방울)로 구성되어 있습니다. 활성 성분은 독소루비신 하이드로 클로라이드입니다.
Myocet은 무엇을 위해 사용됩니까?
Myocet은 여성의 유방에서 전이성 암 치료를 위해 cyclophosphamide (항암제)와 함께 사용됩니다. "전이성"은 암이 신체의 다른 부위로 퍼 졌음을 의미합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Myocet은 어떻게 사용됩니까?
Myocet은 화학 요법 사용에 자격을 갖춘 의사의 감독하에 세포 독성 화학 요법 (세포를 죽이는 항암 치료)을 전문으로하는 시설에서만 사용해야합니다. Myocet은 패키지에 별도로 공급되는 구성 요소를 특정 히터 또는 수조를 사용하여 혼합하여 사용하기 전에 재구성해야합니다.
Myocet의 권장 시작 용량은 체표 면적 1 제곱미터 당 60-75mg입니다 (환자의 체중과 신장을 기준으로 계산). 약은 1 시간 동안 정맥 내 주입으로 매 3 주마다 투여합니다. 치료 중 혈액 및 골수 매개 변수는 적절한 혈액 검사를 통해 모니터링해야합니다. 간 문제의 징후가 나타나거나 다른 부작용이 발생하면 치료를 중단하거나 용량을 줄여야합니다.
Myocet은 어떻게 작동합니까?
Myocet, 즉 염산 독소루비신에 함유 된 활성 성분은 안트라 사이클린 부류의 세포 독성 약물 (즉, 세포를 죽인다)이며 세포의 내부 DNA에 작용하여 DNA 복제와 단백질 생산을 방해함으로써 작용합니다. 이런 식으로 암세포는 분열 할 수없고 결국 죽을 수 없습니다. Myocet은 종양 내부에 축적되어 그 작용이 집중 될 수 있습니다.
독소루비신 하이드로 클로라이드는 1960 년대부터 사용 가능합니다. Myocet에 함유 된 독소루비신 하이드로 클로라이드는 "liposomes"라고 불리는 작은 지방 입자 내에 저장됩니다. 이것은 심장 및 장에 대한 약의 부정적인 영향을 줄여 부작용 위험을 낮 춥니 다.
Myocet은 어떻게 연구 되었습니까?
Myocet은 총 681 명의 유방암 전이를 가진 3 가지 주요 연구의 주제였습니다. 첫 번째 연구에서 마이오세는 297 명의 여성에서 cyclophosphamide와 함께 투여되는 전통적인 doxorubicin (즉 비 리포좀 성)과 비교되었다. 두 번째 연구에서는 224 명의 여성에서 마이 오케 단독과 기존의 독소루비신을 단독으로 비교했다. 세 번째 연구에서는 160 명의 여성에서 Myocet과 epirubicin (항암제 인 anthracycline)을 시클로 포스 파마 이드와 함께 사용하여 비교했다. 세 가지 연구 모두에서 효과의 주된 척도는 6 주 후에 치료에 반응 한 환자의 비율이었습니다.
연구 중에 마이 오셋이 보여준 이점은 무엇입니까?
3 가지 연구 모두 Myocet이 비교 의약품만큼이나 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
첫 번째 연구에서는 기존 Myocet 또는 doxorubicin을 cyclophosphamide와 함께 투여 한 환자의 43 %가 치료에 반응했으며 두 약물이 단독으로 사용 된 연구에서는 두 그룹 모두에서 26 %의 환자가 치료를 받았다. 세 번째 연구에서 사이클로 포스 파마 이드와 함께 마이 오셋 치료를받은 환자의 46 %가 치료에 반응했으며 시클로 포스 파 미드 관련 에피 루비 신 치료 환자의 39 %에 비해 반응이 좋았다.
Myocet으로 치료 한 환자는 기존의 독소루비신으로 치료 한 환자보다 심장 질환에 덜 감염되었습니다.
Myocet과 관련된 위험은 무엇입니까?
Myocet과 관련된 가장 흔한 부작용은 감염, 호중구 감소 성 발열 (저 백혈구 수와 관련된 열), 호중구 감소증 (낮은 백혈구 수), 혈소판 감소증 (저 혈소판 수 ), 빈혈 (적혈구 수가 적음), 메스꺼움 또는 구토, 구강 점막의 염증 또는 점막염 (입과 목의 염증), 설사, 탈모 (탈모), 피부 발진 및 건조, 피로감, 불쾌감 또는 무력증 (약점). Myocet으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Myocet은 doxorubicin이나 다른 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다.
Myocet이 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 Myocet이 기존의 독소루비신보다 심장 질환 위험이 적으며 두 약제가 비슷한 수준의 효능을 나타냄을 지적했다. 따라서위원회는 Myocet과 cyclophosphamide와의 병용 요법이 여성의 유방암 전이 치료 위험보다 더 크다고 판단하고 Myocet에 대한 마케팅 허가를 권장했다.
Myocet에 대한 추가 정보
2000 년 7 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Myocet에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며, 유럽 연합 전체에서 유효합니다. 마케팅 허가는 2005 년 7 월 13 일에 갱신되었습니다. 마케팅 허가 보유자는 Cephalon Europe입니다.
Myocet에 대한 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2008.
