Obizur - Susoctocog 알파

Obizur - Susoctocog alfa는 무엇을 위해 사용됩니까?

Obizur는 인자 VIII를 비활성화시키는 항체의 자발적인 발달로 인한 출혈 장애 인 후천성 혈우병 환자의 출혈 증상을 치료하는 약입니다. Factor VIII는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질 중 하나입니다.

Obizur는 활성 물질 susoctocog alfa를 포함합니다.

Obizur - Susoctocog 알파는 어떻게 사용 되나요?

Obizur는 처방전으로 만 얻을 수 있고 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 수행되어야합니다. Obizur는 분말과 용제로 사용할 수 있으며, 혼합되어 함께 정맥에 주사 할 수있는 솔루션을 형성합니다. 투여 량 및 투여 빈도 및 치료 기간은 출혈 에피소드의 중증도뿐만 아니라 환자의 상태 및 요구 사항에 따라 조정됩니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Obizur - Susoctocog alfa는 어떻게 작동합니까?

Factor VIII 항체에 의한 혈우병 환자는 관절, 근육 또는 내장에서 출혈하는 등 혈액 응고 문제가 있습니다. Obizur의 활성 물질 인 susoctocog alfa는 인간 인자 VIII와 같은 방식으로 체내에서 작용하지만 약간 다른 모양을 가지고 있습니다. 결과적으로 항체가 쉽게 인식하지 못하고 불 활성화 된 인간 인자 VIII를 대체 할 수있어 혈액 응고 및 출혈 조절에 유리합니다.

Obizur - Susoctocog 알파가 연구 중에 보여준 이점은 무엇입니까?

Obizur는 중증 출혈 에피소드가 진행 중이었던 8 인자 (Factor VIII)에 대한 항체에 의해 유발 된 후천성 혈우병 환자 28 명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었다. Obizur는 다른 약과 비교되지 않았습니다. Obizur에 대한 반응은 출혈이 중단되거나 감소 된 경우 양성으로 간주되었으며, 출혈이 계속되거나 악화되면 음성으로 간주되었습니다. 28 명의 환자 모두 Obizur 치료 시작 24 시간 이내에 양성 반응을 보였고; 28 명의 출혈 중 24 명의 환자가 완전히 중단되었습니다.

Obizur - Susoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?

혈관 부종 (피하 조직의 부종), 주사 부위의 화상 및 자극, 오한, 홍반, 일반 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압 (혈압 강하)과 같은 과민증 (알레르기 반응)이 관찰 될 수 있습니다. ), 피로 또는 불안, 메스꺼움 또는 구토, 심박 급속 (심박동), 흉부 수축, 천명음 및 벨리 치오 (간질). 어떤 경우에는 반응이 악화 될 수 있고 (아나필락시스) 갑작스럽고 위험한 혈압 감소와 연관 될 수 있습니다. Obizur는 susoctocog alfa, 다른 성분이나 햄스터 단백질에 심각한 알레르기 반응을 보인 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 인자 VIII에 대한 항체에 의해 유발 된 혈우병 환자는 susoctocog alfa에 대한 항체를 생성 할 수 있습니다.

Obizur로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

왜 Obizur - Susoctocog 알파가 승인 되었습니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Obizur의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 인자 VIII에 대한 항체에 의해 유발 된 후천성 혈우병에 대한 구체적인 치료법의 부족을 지적했다. 주요 연구의 결과에 따르면 Obizur는 장애로 고통받는 성인의 심각한 출혈 증상을 치료하는 데 효과적입니다. 안전성에 관해서, 위원회는 알레르기 반응이 일어나고 항체가 약에 대해 개발 될 가능성을 알고 있지만, 약의 이점이 부작용보다 중요하다고 생각합니다.

Obizur는 질병의 희귀 성 때문에 Obizur에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 허가를 받았습니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.