MabCampath - 알렘 투즈 마브

주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

MabCampath 란 무엇입니까?

MabCampath는 정맥 내 주입 (정맥에 물방울)을위한 용액의 농축 물입니다. MabCampath는 활성 물질 alemtuzumab (10 mg / ml 또는 30 mg / ml)를 함유하고 있습니다.

MabCampath는 무엇을 위해 사용됩니까?

MabCampath는 만성 림프 구성 백혈병 (LLC) 환자 치료를위한 항암제입니다. CLL은 림프구 (백혈구의 일종)의 암입니다. MabCampath는 fludarabine (백혈병 치료에 사용되는 다른 약물)을 포함한 병합 요법을 적응시키지 않은 환자에게 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

MabCampath는 어떻게 사용됩니까?

MabCampath는 암 치료의 경험이있는 의사의 감독하에 관리해야합니다. 초기 용량 투여 전과 투여 용량 증가 전에 환자에게 스테로이드, 항히스타민 제 및 진통제를 투여해야합니다. 또한 항생제 및 항 바이러스제는 치료 중과 치료 후에 투여해야합니다.

MabCampath는 약 2 시간 지속되는 주입으로 주어집니다. 치료 첫 주 동안 MabCampath는 1 일 3mg, 2 일 10mg, 3 일 30mg으로 복용량을 늘려야합니다. 단, 각 복용량에는 내약성이 있어야합니다. 이 투여 방식을 "용량 확대 (dose intensification)"라고합니다. 그 후, 권장 용량은 하루 30mg이며 주 3 회 (1 일 간격) 최대 12 주까지 투여합니다.

환자는 치료 중 혈소판 (혈액 응고를 돕는 성분)과 호중구 (감염과 싸우는 백혈구)의 혈중 농도를 모니터링하고 반응을 관찰하기 위해 치료하는 동안 모니터링해야합니다. 너무 낮 으면, 치료는 중단되거나 중단되어야합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.

MabCampath는 어떻게 작동합니까?

Alemtuzumab, MabCampath의 활성 성분은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 신체의 특정 세포에 존재하는 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. 너무 많은 림프구가 CLL에서 생산됩니다. Alemtuzumab은 당 단백질 (코팅 된 단백질

설탕 분자와 함께) lymphocytes의 표면에 발견 된 CD52라는. 결합 후에, 림프구는 죽고 이런 식으로 LLC는 통제하에있게된다.

MabCampath에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

MabCampath는 4 개의 주요 연구에서 CLL 환자 446 명을 대상으로 연구되었습니다. 한 연구는 치료받지 않은 297 명의 환자를 대상으로 하였다. 이 연구는 MabCampath와 12 주 치료의 효과를 chlorambucil (다른 항암제)을 사용한 1 년 치료의 효과와 비교했습니다. 효과의 주된 측정은 질병의 진행 또는 환자의 사망까지의 시간 간격이었다.

다른 세 연구는 이미 다른 치료를받은 149 명의 환자를 대상으로 하였다. 이 연구에서 MabCampath는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 주요 연구는 플루다 라빈 치료에 더 이상 반응하지 않는 93 명의 환자들을 대상으로 하였다. 효과의 주요 척도는 치료에 대한 전반적인 반응이었다.

MabCampath가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

이전 치료를받지 않은 환자에서 MabCampath는 chlorambucil보다 효과적이었습니다. MabCampath로 치료받은 환자의 경우, 병의 악화 또는 환자의 사망 전의 평균 간격 간격은 14.6 개월이었고, 클로 람 부실 치료 환자의 경우 11.7 개월이었다. 이전에 치료받은 환자에 대한 주요 연구에서 MabCampath 치료에 부분적으로 또는 완전히 반응 한 환자의 비율은 33 %였다. 이전에 치료받은 환자들에 대해 수행 된 다른 두 연구에서 유사한 결과가 관찰되었다.

MabCampath와 관련된 위험은 무엇입니까?

원치 않는 효과는 이전에 치료받지 않은 환자의 약 97 %와 이전에 치료 한 환자의 약 80 %에서 발생합니다. 감염, 저혈압, 메스꺼움, 두드러기, 발진, 발열, 오한, 저혈구 함량 (과립구, 혈소판 및 적혈구)이 가장 흔한 부작용입니다 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남) 식욕 부진, 두통, 호흡 곤란, 구토, 설사, 가려움증, 다한증 (과도한 발한) 및 피로감과 같은 증상이 있습니다. MabCampath로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

MabCampath는 alemtuzumab, 마우스 단백질 또는 기타 구성 요소에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게는 사용하지 말아야합니다. MabCampath는 환자에게 사용되어서는 안됩니다 :

몸 전체에 퍼져있는 활동성 감염;
HIV 감염;
활동성 이차 종양이있는 사람;
임신 중.

MabCampath가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 MabCampath의 효능이 입증되었지만 MabCampath와 치료제로 널리 사용되는 fludarabine을 포함한 복합 치료법을 직접 비교 한 연구는 없다고 결론 지었다 CLL 환자. 그러므로 CHMP는 MabCampath의 이점이 fludarabine의 화학 요법 치료가 적합하지 않은 B 세포 CLL 환자의 치료 위험보다 월등하다는 결론을 내 렸습니다. 위원회는 MabCampath에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.

MabCampath의 허가는 과학적 이유로 의학에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 처음 발행되었습니다. 제약 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후, 상기 조건은 2008 년 7 월 4 일에 만료되었습니다.