Brinavess 란 무엇입니까?
Brinavess는 정맥 주입을위한 용액 준비를위한 집중액입니다. 유효 성분은 vernakalant hydrochloride입니다.
Brinavess는 무엇을 위해 사용됩니까?
Brinavess는 새로 발병 한 심방 세동이있는 성인 환자 (18 세 이상)의 정상적인 심장 리듬을 빠르게 회복시키는 데 사용됩니다. 심방 세동은 심방 (심장의 상부 챔버)이 비정상적인 심장 리듬을 생성하는 빠르고 불규칙한 리듬과 수축 할 때 발생합니다. 지난 7 일 동안 세동이 발생했거나 최근에 심장 수술을받은 환자의 경우 3 일 이내에 브리 바비스를 사용해야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Brinavess는 어떻게 사용됩니까?
양치질은 환자의 심장 기능을 적절하게 모니터링 할 수있는 시설 내의 자격있는 의료 요원이 관리해야합니다.
심방 세동을받는 환자는 체중 kg 당 3mg을 10 분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여해야합니다. 첫 번째 주입 후 15 분 후에 심장이 정상적인 리듬으로 돌아 가지 않으면 2 mg / kg의 두 번째 투여를 진행하십시오. 24 시간 이내에 투여 할 수있는 Brinavess의 용량은 5 mg / kg을 초과 할 수 없습니다.
브리 노비스는 어떻게 작동합니까?
vernakalant 인 Brinavess에 함유 된 활성 성분은 심방의 근육 조직의 세포로 들어오고 나가기 위해 칼륨과 나트륨 입자가 사용하는 채널을 막음으로써 정상적인 심장 리듬을 회복시키는 항 부정맥제입니다. 그렇게함으로써, vernakalant는 심방 세동을 유도 할 수있는 정상적인 전기 활동을 억제 할 수 있습니다. vernakalant는 주로 심실 (심장의 낮은 챔버)보다 심방 내부에서 더 많이 작용합니다.
브리 노 베스는 어떻게 연구 되었습니까?
Brinavess의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
심방 세동 환자 596 명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 Brinavess는 위약 (가짜 치료)과 비교되었습니다. 세 번째 주요 연구는 심장 수술 후 브리 바비스와 심방 세동 환자 161 명을 위약으로 비교 한 것입니다. 주요 효능 변수는 심장 리듬의 정상화를 가진 환자의 비율이었다.
연구 기간 동안 브리 노비스가 얻은 이점은 무엇입니까?
최근 브론 징은 심방 세동이 발병 한 성인에서 위약보다 효과적이었다. 처음 2 건의 연구에서 심방 세동이 발생한 환자 중 Brinavess (231 명 중 118 명)가 위약으로 치료받은 환자의 51 % (159 명 중 4 %)에 비해 심장 리듬이 정상화되었다. 세 번째 연구에서 Brinavess로 치료 한 환자의 47 %에서 심장 리듬이 정상으로 회복되었으며 위약으로 치료받은 환자의 14 %와 비교하여 심장 리듬이 정상으로 회복되었습니다.
Brinavess와 관련된 위험은 무엇입니까?
Brinavess (10 명 중 1 명 이상 환자에게서 발생)에서 가장 흔한 부작용은 dysgeusia (미각 장애)와 재채기입니다. Brinavess에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
양치류는 vernakalant hydrochloride 나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 (알레르기가있는) 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 심한 대동맥 협착 (대동맥 협착), 낮은 수축기 혈압 (심장 수축 중에 측정 된 혈압), 진행된 심장 마비 (심장이 충분한 혈액을 펌프로 공급할 수없는 상태)에도 사용할 수 없습니다. 전신), 일부 유형의 심장 전기 활동 변화 또는 매우 느린 심박수. Class I 및 III 항 부정맥 약을 4 시간 미만 정맥 주사하거나 30 일 이내에 급성 관상 동맥 증후군을 앓은 환자 (불안정 협심증 및 심장 마비를 포함한 일련의 심장 문제 지정)에도 사용할 수 없습니다. .
브리 노 베스가 왜 승인 되었습니까?
CHMP는 그 이익이 위험보다 중요한 것으로 간주하여 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Brinavess에 대한 추가 정보
2010 년 9 월 1 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Merck Sharp & Dohme Limited에 EU 전역에서 유효한 Brinavess에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
전체 Brinavess EPAR는기구의 웹 사이트에서 상담 할 수 있습니다.
Brinavess 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 07-2010.
