TachoSil

TachoSil이란 무엇입니까?

TachoSil은 다음과 같은 활성 성분으로 코팅 된 패드로 제공됩니다 : 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈.

TachoSil은 무엇을 위해 사용됩니까?

TachoSil은 출혈을 멈추고 내부 장기의 표면을 밀봉하기 위해 수술 절차에 사용됩니다. 또한 혈관 수술에서 봉합사 역할을하며 표준 기술이 충분하지 않은 성인 환자에게 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

TachoSil은 어떻게 사용됩니까?

TachoSil의 사용은 유능한 외과의에게 예약되어 있으며 무균 상태에서 실시해야합니다.

TachoSil은 치료 대상 지역에 직접 적용하기위한 것입니다. 각 면봉은 상처 주위 1-2 cm의 여백을 덮는 방법으로 도포해야합니다. 적용 할 TachoSil 면봉의 수는 상처의 크기에 따라 다릅니다. 수행 된 연구의 일부로 9.5 x 4.8 cm 형식의 패드가 1 ~ 3 개가 일반적으로 사용되었습니다. 그러나 어떤 경우에는 최대 7 개의 면봉이 적용되었습니다. 작은 상처에 대해서는 4.8 x 4.8 cm 또는 3.0 x 2.5 cm의 작은 크기를 권장합니다. 필요한 경우 패드를 적절한 크기로자를 수 있습니다. 혈관 내 사용을 피하십시오.

TachoSil은 어떻게 작동합니까?

TachoSil은 섬유소원과 트롬빈을 콜라겐으로 구성된 패드 표면의 건조 코팅재로 사용합니다. 트롬빈과 피브리노겐은 인간의 혈액에서 얻은 천연 물질입니다. 혈액과 같은 유체와 접촉하여, 활성 성분을 함유하는 완충액의 코팅이 용해되고, 따라서 피브리노겐 및 트롬빈이 활성화된다. 그런 다음 피브리노겐은 콜라겐 면봉을 상처 표면에 단단히 부착시켜 출혈을 멈추고 조직을 밀봉하는 응고를 형성하는 단백질 인 피브린으로 전환됩니다. 면봉은 몸 안에 남겨져 완전히 사라질 때까지 녹습니다.

TachoSil은 어떻게 연구 되었습니까?

6 가지 임상 연구가 완료되었습니다.

이 두 연구는 출혈을 멈추는 데있어 TachoSil의 효과를 검사했습니다 (止血). 이 연구들은 간 수술을받은 총 240 명의 성인 환자들에게 TachoSil과 아르곤 비머 (절단면을 부식시키고 출혈을 줄이는 도구)의 효과를 비교했습니다. 효과의 주된 측정은 출혈이 멈출 때까지의 시간이었다. 세 번째 연구는 신장 수술을받는 185 명의 환자에서 TachoSil과 정상 봉합사를 비교 한 것입니다.
TachoSil을 조직 밀봉 제로 사용할 가능성을 평가하기 위해 두 가지 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서는 TachoSil을 폐 수술을받은 총 490 명의 환자에서 봉합 및 스테이플 링의 일반적인 수술 기술과 비교했습니다. 효능은 수술 후 폐에서 공기 손실을 검사하여 측정되었습니다.
최신 연구는 심장 수술이나 주요 혈관 수술에서 Tachosil의 효과를 조사했습니다. 이 연구는 Tachosil을 지혈 촉진을 위해 바늘을 적용한 약 3/4에서 120 명의 환자에서 응고에 유리한 정상적인 물질과 비교했다. 효과의 주된 측정은 출혈이 3 분 이내에 중단 된 환자의 수입니다.

TachoSil이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

TachoSil은 간 수술에서 지혈을 달성하는데있어 아르곤 비머보다 더 효과적이었다. 첫 번째 연구에서 TachoSil을 사용하여 지혈을 얻는 데 필요한 평균 시간은 아르곤 비이머로 요구 된 6.3 분에 비해 3.9 분이었고 두 번째 연구에서이 값은 각각 3.6과 5였습니다, 0 분. TachoSil은 신장 수술을받는 환자에서 봉합하는 것보다 효과적이었습니다.

폐 수술을받은 환자에 대한 첫 번째 연구는 연구에서 매우 제한된 수의 환자 만이 공기 누출을 나타 내기 때문에 조직을 밀봉하기 위해 TachoSil의 사용을 지원하기에 충분하지 않았습니다. 그러나 301 명의 환자가 참여한 두 번째 연구에서 TachoSil을 사용하면 손실이 평균 15.3 시간 이었지만 표준 기술은 20.5 시간이었습니다.

TachoSil은 심장 수술이나 혈관 수술에서도 지혈을 달성하는 데있어 표준 물질보다 효과적임이 입증되었습니다. 3 분 후 TachoSil 치료 환자의 75 % (59 명 중 44 명)에서 출혈이 멈 췄고 표준 기술 (60 명 중 20 명)으로 치료 한 환자의 33 %에 비해 중단되었습니다.

TachoSil과 관련된 위험은 무엇입니까?

TachoSil의 우발적 인 혈관 내 적용은 혈전 색 전성 합병증 (혈병 형성)을 유발할 수 있습니다. 다른 밀봉 제와 마찬가지로 TachoSil도 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 드문 경우이지만, 환자는 또한 TachoSil에 함유 된 단백질에 대한 항체를 개발할 수 있으며 결과적으로 혈액 응고를 방해 할 수 있습니다. 타코 실 (TachoSil)의 가장 흔한 부작용 (열 환자 1 ~ 10 명)은 발열 (발열)입니다. TachoSil에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

TachoSil은 피브리노겐, 트롬빈 또는 기타 구성 요소에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다.

뇌 수술을 포함한 신경 외과 수술 (뇌를 포함한 신경계 수술)이나 위장 절제술과 같은 두 개의 위장 절제를 목적으로 한 개입에 대한 TachoSil의 사용은 연구되지 않았습니다.

TachoSil이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Chief Medicine for Human Use for Human Use for Human Use)위원회는 지혈 작용을 개선하고, 조직을 봉인하며, 혈관 수술에서 봉합을 지원하기 위해 외과 적 개입에서지지 적 치료로 사용되는 경우 TachoSil의 이점이 위험을 능가한다고 결정했습니다. 표준 기술이 불충분 한 경우. 따라서위원회는 TachoSil에 마케팅 허가를 권고했다.