Yargesa - Miglustat

Yargesa와 Miglustat은 무엇을 위해 사용됩니까?

Yargesa는 경증 내지 중등도의 증상을 가진 성인에서 1 형 고셔병을 치료하는 약품입니다.

이 질환으로 고통받는 환자는 글루코 실 세라마이드 (glucosylceramide)라고 불리는 지방을 분해하는 효소가 부족한 것으로 나타났습니다. 따라서 글루코 실 세라마이드는 비장, 간, 뼈와 같은 신체의 다른 부분에 축적됩니다. Yargesa는 효소 대체 요법을받을 수없는 환자에게 사용됩니다.

Yargesa는 "일반 의약품"입니다. 즉, 동일한 활성 물질 (miglustat)을 함유하고 Zavesca라고하는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 "참조 약"과 동일한 방식으로 작동합니다. 일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오.

Yargesa - Miglustat는 어떻게 사용됩니까?

Yargesa는 100mg 캡슐 형태로 복용 가능합니다. 권장 복용량은 1 일 3 회 1 캡슐입니다. 신장 장애가있는 환자와 설사가 발생하는 환자에게 더 낮은 용량을 사용해야합니다.

이 약은 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 Gaucher 병 관리 경험이있는 의사가 치료를해야합니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Yargesa - Miglustat는 어떻게 작동합니까?

미생물 Yargesa의 활성 물질은 glucosylceramide synthase라는 효소의 작용을 억제합니다. 이 효소는 글루코 실 세라마이드 생산의 첫 번째 단계에 관여합니다. 효소의 작용을 막음으로써 miglustat은 세포에서 글루코 실 세라마이드 생산을 감소시켜 제 1 형 고셔병의 증상을 완화시킬 수 있습니다.

Yargesa - Miglustat가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

승인 된 사용을위한 유효 성분의 이익과 위험성에 관한 연구는 참고 용 의약품 (Zavesca)과 함께 이미 수행되었으므로 Yargesa에서는 반복해서 사용하지 않아야합니다.

어떤 의약품과 마찬가지로이 회사는 Yargesa의 품질에 대해 연구했습니다. 그는 레퍼런스 의학과의 "생물학적 동등성"을 보여주는 연구를 수행했다. 두 가지 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있으므로 동일한 효과가 기대됩니다.

Yargesa - Miglustat와 관련된 위험은 무엇입니까?

Yargesa는 일반 의약품이며 참조 의약품과 생물학적으로 동일하므로 해당 의약품의 이점과 위험성은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.

Yargesa - Miglustat가 승인 된 이유는 무엇입니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 요구 사항에 따라 Argesa가 Zavesca와 비슷한 수준의 품질과 생물학적 특성을 지니고 있음을 확인했습니다. 따라서 CHMP는 Zavesca의 경우와 마찬가지로 혜택이 확인 된 위험보다 중요하며 EU 법의 사용을 승인 할 것을 권고했습니다.